Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania fal uderzeniowych na ból

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mechanizmy działania odpowiedzialne za wpływ fal uderzeniowych na progi bólu uciskowego

Celem pracy jest ocena, czy intensywność bólu odczuwanego podczas stosowania pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) jest determinantą zmiany progu bólu uciskowego (PPT) u osób bezobjawowych. Badacze przeprowadzą pojedynczą kontrolowaną próbę losową w trzech grupach. Dwóch z nich przejdzie ESWT, a trzecia grupa zostanie poddana próbie ciśnieniowej na zimno (CPT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak bólu lub choroby
  • Brak zmian w zdolnościach poznawczych
  • Dobra znajomość języka hiszpańskiego, zarówno w mowie, jak iw piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, nowotworami, infekcjami, rozrusznikami serca, zaburzeniami krzepnięcia, niedojrzałymi układami kostnymi, fibromialgią, urazem kręgosłupa szyjnego, zawrotami głowy lub w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego lub farmakologicznego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Shockwave Light Pain
Pozorny komparator. Otrzyma falę uderzeniową o natężeniu światła w nadkłykciu bocznym, regulowaną aż do osiągnięcia 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: Pozorny komparator
Badacze zastosują falę uderzeniową o natężeniu światła w nadkłykciu bocznym za pomocą przenośnego SHOCKMASTER 300 o częstotliwości 8 Hz i 2000 impulsów. Intensywność będzie regulowana tak, aby osiągnąć 3/10 w skali VAS, w zależności od tolerancji pacjenta. Każdy pacjent otrzyma od 5 do 10 impulsów zaczynając od niższej intensywności urządzenia (średnia energia: 1 bar) i będzie szedł w górę w kierunku celu (3/10 w VAS).
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanego bólu fali uderzeniowej
Interwencja eksperymentalna. Otrzyma falę uderzeniową o umiarkowanym natężeniu w nadkłykciu bocznym, aż do osiągnięcia 6/10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: Interwencja eksperymentalna
Badacze zastosują falę uderzeniową o umiarkowanym natężeniu w nadkłykciu bocznym za pomocą przenośnego SHOCKMASTER 300 o częstotliwości 8 Hz i 2000 impulsów. Intensywność będzie regulowana tak, aby osiągnąć 6/10 w skali VAS, w zależności od tolerancji pacjenta. Każdy pacjent otrzyma od 5 do 10 impulsów zaczynając od niższej intensywności urządzenia (średnia energia: 1 bar) i będzie szedł w górę w kierunku celu (6/10 w VAS).
Inny: Grupa Zimnego Ciśnienia
Grupa kontrolna. Próba ciśnieniowa na zimno będzie miała zastosowanie do tej grupy. Badacze użyją pojemnika, którego zewnętrzna część jest wypełniona lodem, a wewnętrzna część wypełniona jest wodą, oba oddzielone przesłoną, która zapobiega bezpośredniemu kontaktowi lodu z dłonią. Woda będzie regularnie mieszana, aby utrzymać temperaturę zbliżoną do 0,7ºC.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci wkładają szeroko rozwartą rękę do nadgarstka do wewnętrznej części pojemnika i trzymają ją pod wodą przez maksymalnie 2 minuty. Jeśli ból będzie nie do zniesienia przed upływem czasu, uczestnik będzie mógł cofnąć rękę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Badacze użyją cyfrowego algometru (Force Ten FDX Wagner) do pomiaru, kiedy ucisk staje się bólem.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hiszpańska wersja Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS) ocenia stopień katastrofalnego bólu. Ocenia trzy komponenty katastrofizowania: ruminacje, powiększenie i bezradność. PCS składa się z 13 pozycji, na które należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (wcale) do 4 (cały czas), uzyskując maksymalny wynik 52 punktów (wyższy wynik oznacza bardziej katastrofalny). PCS jest wiarygodną i miarodajną miarą katastrofalnego bólu (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testowanie trafności czynnikowej i niezmienności płci w skali katastrofizmu bólu. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Walidacja Skali Katastrofizacji Bólu u hiszpańskich sportowców. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Linia bazowa
Poziom kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związany z bólem lęk przed ruchem oceniono za pomocą 11-itemowej hiszpańskiej wersji Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), której wiarygodność i trafność została wykazana (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Właściwości psychometryczne hiszpańskiej wersji Skali Tampa dla kinezjofobii (TSK). J Ból 2011; 12:425-435.). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Ostateczny wynik może wynosić od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Natężenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to pojedyncza pozycja i ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu, podobnie jak w tym badaniu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm ]). Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. VAS jest wiarygodną i miarodajną miarą bólu (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Wiarygodność porównawcza i trafność pomiarów natężenia bólu przewlekłego.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Pomiar bólu. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario La Salle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSEU La Salle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami