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Wirkungsmechanismen von Stoßwellen auf Schmerzen

6. Juni 2018 aktualisiert von: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Wirkmechanismen Verantwortlich für die Wirkung von Stoßwellen auf die Druckschmerzschwelle

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Intensität des Schmerzes, der während der Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) empfunden wird, ausschlaggebend für die Erzeugung von Veränderungen der Druckschmerzschwelle (PPT) bei asymptomatischen Probanden ist. Die Ermittler führen eine einzelne kontrollierte Zufallsstudie mit drei Gruppen durch. Zwei von ihnen erhalten ESWT, während die dritte Gruppe einen Kaltdrucktest (CPT) erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abwesenheit von Schmerz oder Krankheit
  • Keine Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
  • Gute Spanischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit systemischen Erkrankungen, Tumoren, Infektionen, Herzschrittmachern, Gerinnungsstörungen, Skelettunreife, Fibromyalgie, Schleudertrauma in der Anamnese, Schwindel oder in physiotherapeutischer oder pharmakologischer Behandlung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shockwave Light Pain Group
Schein-Komparator. Es wird eine Lichtintensitäts-Stoßwelle im lateralen Epicondylus empfangen, die reguliert wird, bis ein Wert von 3/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht ist.
Sonstiges: Schein-Komparator
Die Ermittler werden mit dem tragbaren SHOCKMASTER 300 bei einer Frequenz von 8 Hz und 2000 Impulsen eine Stoßwelle mit geringer Intensität im lateralen Epikondylus anwenden. Die Intensität wird je nach Toleranz des Probanden so reguliert, dass sie 3/10 auf der VAS-Skala erreicht. Jeder Patient erhält zwischen 5 und 10 Impulse, beginnend mit der niedrigeren Intensität des Geräts (mittlere Energie: 1 bar) und steigt in Richtung des Ziels (3/10 in VAS).
Experimental: Stoßwellengruppe für moderate Schmerzen
Experimentelles Eingreifen. Es wird eine Stoßwelle mittlerer Intensität im lateralen Epikondylus empfangen, die reguliert wird, bis ein Wert von 6/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht wird.
Sonstiges: Experimentelles Eingreifen
Die Ermittler werden mit dem tragbaren SHOCKMASTER 300 bei einer Frequenz von 8 Hz und 2000 Impulsen eine Stoßwelle mittlerer Intensität im lateralen Epikondylus anwenden. Die Intensität wird je nach Verträglichkeit des Probanden so reguliert, dass sie 6/10 auf der VAS-Skala erreicht. Jeder Patient erhält zwischen 5 und 10 Impulse, beginnend mit der niedrigeren Intensität des Geräts (mittlere Energie: 1 bar) und steigt in Richtung des Ziels (6/10 in VAS).
Sonstiges: Kalte Druckgruppe
Kontrollgruppe. Für diese Gruppe wird die Kaltdruckprüfung durchgeführt. Die Ermittler verwenden einen Behälter mit einem mit Eis gefüllten äußeren Teil und einem mit Wasser gefüllten inneren Teil, die beide durch ein Sieb getrennt sind, das einen direkten Kontakt zwischen dem Eis und der Hand verhindert. Das Wasser wird regelmäßig umgerührt, um die Temperatur nahe 0,7 °C zu halten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Patient legt seine Hand weit geöffnet und bis zum Handgelenk in den inneren Teil des Behälters und hält ihn für maximal 2 Minuten unter Wasser. Wenn der Schmerz vor Ablauf der Zeit unerträglich wird, kann der Teilnehmer die Hand zurückziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Ermittler werden ein digitales Algometer (Force Ten FDX Wagner) verwenden, um zu messen, wann Druck zu Schmerz wird.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet den Grad der Schmerzkatastrophisierung. Es bewertet drei Komponenten der Katastrophisierung: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Der PCS besteht aus 13 Items, die mit einem numerischen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) beantwortet werden müssen, mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten (höhere Punktzahlen bedeuten mehr Katastrophen). PCS ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Schmerzkatastrophisierung (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Prüfung der faktoriellen Validität und Geschlechtsinvarianz der Schmerzkatastrophisierungsskala. J Behav Med 2004; 27: 361-372) (A. Olmedilla Zafra, E. Ortega Toro, LA Cano. Validierung der Pain Catastrophizing Scale bei spanischen Athleten. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Grundlinie
Ebene der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Die schmerzbedingte Bewegungsangst wurde anhand der 11 Punkte umfassenden spanischen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) erfasst, deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen wurde (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psychometrische Eigenschaften der spanischen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK). J Pain 2011; 12:425-435.). Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme stark zu). Die Endpunktzahl kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie hinweisen
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Schmerzintensität wurde mit der Visual Analog Scale (VAS) gemessen. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala mit einem einzelnen Element, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert wird, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala, wie in dieser Studie, am häufigsten durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie es sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala ]). Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Die VAS ist ein zuverlässiges und gültiges Schmerzmaß (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Vergleichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Messungen der Intensität chronischer Schmerzen.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Schmerzmessung. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario La Salle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSEU La Salle

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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