Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsmekanismer for sjokkbølger på smerte

6. juni 2018 oppdatert av: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Handlingsmekanismer Ansvarlig for effekten av sjokkbølger på trykksmerteterskler

Målet med denne studien er å evaluere om intensiteten av smerte som oppfattes under bruk av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er avgjørende for å produsere endringer i trykksmerteterskel (PPT) hos asymptomatiske personer. Etterforskerne vil utføre en enkelt kontrollert tilfeldig studie til tre grupper. To av dem vil motta ESWT, mens den tredje gruppen vil få en kaldtrykkstest (CPT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av smerte eller sykdom
  • Ingen endringer i kognitiv evne
  • Gode ​​behersker spansk, både muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske sykdommer, svulster, infeksjoner, pacemakere, koagulasjonsforstyrrelser, skjelettumodne, fibromyalgi, whiplashhistorie, svimmelhet eller i fysioterapeutisk eller farmakologisk behandling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Shockwave Light Pain Group
Sham-komparator. Den vil motta en lysintensitetssjokkbølge i den laterale epikondylen regulert til den når en 3/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalaen.
Annen: Sham-komparator
Etterforskerne vil bruke en lysintensitets sjokkbølge i den laterale epikondylen med den bærbare SHOCKMASTER 300 med en 8Hz frekvens og 2000 impulser. Intensiteten vil bli regulert til å nå 3/10 i VAS-skalaen, avhengig av toleransen til motivet. Hver pasient vil motta mellom 5 og 10 impulser som starter med den laveste intensiteten til enheten (middelenergi: 1 bar) og vil gå opp mot målet (3/10 i VAS).
Eksperimentell: Sjokkbølge moderat smertegruppe
Eksperimentell intervensjon. Den vil motta en sjokkbølge med moderat intensitet i den laterale epikondylen regulert til den når en 6/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalaen.
Annen: Eksperimentell intervensjon
Etterforskerne vil bruke en sjokkbølge med moderat intensitet i den laterale epikondylen med den bærbare SHOCKMASTER 300 ved en 8Hz frekvens og 2000 impulser. Intensiteten vil bli regulert til å nå 6/10 i VAS-skalaen, avhengig av toleransen til motivet. Hver pasient vil motta mellom 5 og 10 impulser som starter med den laveste intensiteten til enheten (middels energi: 1 bar) og vil gå opp mot målet (6/10 i VAS).
Annen: Kaldtrykkgruppe
Kontrollgruppe. Kaldtrykkstesten vil gjelde for denne gruppen. Etterforskerne skal bruke en beholder med en ytre del fylt med is og en indre del fylt med vann, begge adskilt av en skjerm som hindrer direkte kontakt mellom isen og hånden. Vannet vil bli omrørt regelmessig for å holde temperaturen nær 0,7ºC.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil plassere hånden på vidt gap og opp til håndleddet inn i den indre delen av beholderen og holde den under vann i maksimalt 2 minutter. Hvis smerten er uutholdelig før tiden er ute, vil deltakeren kunne trekke hånden tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Etterforskerne vil bruke et digitalt algometer (Force Ten FDX Wagner) for å måle når trykk blir smerte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer graden av smertekatastrofiserende. Den vurderer tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS består av 13 elementer, som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng (høyere poengsum indikerer mer katastrofal). PCS er et pålitelig og gyldig mål på smertekatastrofer (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testing av faktoriell validitet og kjønnsinvarians av smertekatastrofiserende skala. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validering av Pain Catastrophizing Scale hos spanske idrettsutøvere. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
Grunnlinje
Kinesiofobi nivå
Tidsramme: Grunnlinje
Smerterelatert frykt for bevegelse ble vurdert ved å bruke den 11-elements spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), hvis pålitelighet og gyldighet har blitt demonstrert (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psykometriske egenskaper til den spanske versjonen av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). J Pain 2011; 12:425-435). Hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = helt uenig; 4 = helt enig). Den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: Under intervensjonen
Smerteintensiteten ble målt med Visual Analog Scale (VAS). Det er en enkeltelement og kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet, som i denne studien, er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala) ]). For å unngå gruppering av poeng rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter. VAS er et pålitelig og gyldig mål på smerte (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Komparativ reliabilitet og validitet av målinger av kronisk smerteintensitet.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitario La Salle

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSEU La Salle

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham-komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger