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Mecanismos de Ação das Ondas de Choque na Dor

6 de junho de 2018 atualizado por: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mecanismos de Ação Responsáveis ​​pelos Efeitos das Ondas de Choque nos Limiares de Dor à Pressão

O objetivo deste estudo é avaliar se a intensidade da dor percebida durante a aplicação da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é determinante para produzir alterações no limiar de dor à pressão (LDP) em indivíduos assintomáticos. Os investigadores realizarão um único ensaio aleatório controlado para três grupos. Dois deles receberão ESWT enquanto o terceiro grupo receberá um teste de pressão fria (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de dor ou doença
  • Sem alterações na capacidade cognitiva
  • Bom domínio do espanhol, falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Pessoas com doenças sistêmicas, tumores, infecções, marcapassos, distúrbios de coagulação, imaturidade esquelética, fibromialgia, histórico de chicotada, tontura ou em tratamento fisioterapêutico ou farmacológico
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Dor Leve por Ondas de Choque
Comparador falso. Receberá uma onda de choque de intensidade leve no epicôndilo lateral regulada até atingir 3/10 na escala Visual Analog Scale (VAS).
Outro: Comparador Falso
Os investigadores aplicarão uma onda de choque de intensidade leve no epicôndilo lateral com o SHOCKMASTER 300 portátil na frequência de 8Hz e 2000 impulsos. A intensidade será regulada para atingir 3/10 na escala VAS, dependendo da tolerância do sujeito. Cada paciente receberá entre 5 e 10 impulsos começando com a intensidade mais baixa do aparelho (energia média: 1 bar) e vai subindo em direção ao alvo (3/10 em VAS).
Experimental: Grupo de Dor Moderada por Ondas de Choque
Intervenção Experimental. Receberá uma onda de choque de intensidade moderada no epicôndilo lateral regulada até atingir 6/10 na escala Visual Analog Scale (VAS).
Outro: Intervenção Experimental
Os investigadores aplicarão uma onda de choque de intensidade moderada no epicôndilo lateral com o SHOCKMASTER 300 portátil na frequência de 8Hz e 2000 impulsos. A intensidade será regulada para atingir 6/10 na escala VAS, dependendo da tolerância do sujeito. Cada paciente receberá entre 5 e 10 impulsos começando com a intensidade mais baixa do aparelho (energia média: 1 bar) e vai subindo em direção ao alvo (6/10 em VAS).
Outro: Grupo de Pressão Fria
Grupo de controle. O teste de pressão fria será aplicado a este grupo. Os investigadores utilizarão um recipiente com uma parte externa cheia de gelo e uma parte interna cheia de água, ambas separadas por uma tela que impede o contato direto entre o gelo e a mão. A água será agitada regularmente para manter a temperatura próxima a 0,7ºC.
Outro: Grupo de controle
O paciente colocará a mão, bem aberta e até o pulso, na parte interna do recipiente e a manterá debaixo d'água por um tempo máximo de 2 minutos. Se a dor for insuportável antes do tempo acabar, o participante poderá retirar a mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Os investigadores usarão um algômetro digital (Force Ten FDX Wagner) para medir quando a pressão se torna dor.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
A versão em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia o grau de catastrofização da dor. Ele avalia três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo. O PCS é composto por 13 itens, que devem ser respondidos por um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (sempre), tendo pontuação máxima de 52 pontos (maiores pontuações indicam mais catastrofismo). PCS é uma medida confiável e válida de catastrofização da dor (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testando a validade fatorial e a invariância de gênero da escala de catastrofização da dor. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validação da Pain Catastrofizing Scale em atletas espanhóis. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Linha de base
Nível de cinesiofobia
Prazo: Linha de base
O medo do movimento relacionado à dor foi avaliado usando a versão em espanhol de 11 itens da Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), cuja confiabilidade e validade foram demonstradas (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Propriedades psicométricas da versão em espanhol da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain 2011; 12:425-435.). Cada item é pontuado usando uma escala de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente). A pontuação final pode variar entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida
Linha de base
Intensidade da dor
Prazo: Durante a intervenção
A intensidade da dor foi medida com a Escala Visual Analógica (VAS). É uma escala de item único e contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para a intensidade da dor, como neste estudo, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm ]). Para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido, números ou descritores verbais em pontos intermediários não são recomendados. A VAS é uma medida de dor confiável e válida (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Confiabilidade comparativa e validade de medidas de intensidade de dor crônica.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Medição da dor. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitario La Salle

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSEU La Salle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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