Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actiemechanismen van schokgolven op pijn

6 juni 2018 bijgewerkt door: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Actiemechanismen Verantwoordelijk voor de effecten van schokgolven op de pijndrempels

Het doel van deze studie is om te evalueren of de pijnintensiteit die wordt waargenomen tijdens de toepassing van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bepalend is voor het veroorzaken van veranderingen in de drukpijndrempel (PPT) bij asymptomatische proefpersonen. De onderzoekers zullen een enkele gecontroleerde willekeurige studie uitvoeren bij drie groepen. Twee van hen krijgen ESWT, terwijl de derde groep een koudedruktest (CPT) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van pijn of ziekte
  • Geen veranderingen in cognitief vermogen
  • Goede beheersing van het Spaans, zowel gesproken als geschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met systemische ziekten, tumoren, infecties, pacemakers, stollingsstoornissen, onvolwassen skelet, fibromyalgie, whiplash-geschiedenis, duizeligheid of in fysiotherapeutische of farmacologische behandeling
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Shockwave Light Pain-groep
Sham-vergelijker. Het zal een schokgolf met lichtintensiteit ontvangen in de laterale epicondylus die wordt gereguleerd totdat een 3/10 wordt bereikt op de schaal van Visual Analog Scale (VAS).
Ander: Sham-vergelijker
De onderzoekers zullen met de draagbare SHOCKMASTER 300 een schokgolf van lichtintensiteit toepassen in de laterale epicondylus met een frequentie van 8 Hz en 2000 impulsen. De intensiteit wordt geregeld om een ​​3/10 in de VAS-schaal te bereiken, afhankelijk van de tolerantie van het onderwerp. Elke patiënt krijgt tussen de 5 en 10 impulsen, beginnend met de lagere intensiteit van het apparaat (gemiddelde energie: 1 balk) en gaat omhoog naar het doel (3/10 in VAS).
Experimenteel: Shockwave matige pijngroep
Experimentele interventie. Het zal een schokgolf van matige intensiteit ontvangen in de laterale epicondylus die wordt gereguleerd tot een 6/10 wordt bereikt op de Visual Analog Scale (VAS)-schaal.
Ander: Experimentele interventie
De onderzoekers zullen met de draagbare SHOCKMASTER 300 een schokgolf van matige intensiteit toepassen in de laterale epicondylus met een frequentie van 8 Hz en 2000 impulsen. De intensiteit wordt geregeld om een ​​6/10 op de VAS-schaal te bereiken, afhankelijk van de tolerantie van het onderwerp. Elke patiënt krijgt tussen de 5 en 10 impulsen, beginnend met de lagere intensiteit van het apparaat (gemiddelde energie: 1 balk) en gaat omhoog naar het doel (6/10 in VAS).
Ander: Koude Druk Groep
Controlegroep. Op deze groep wordt de koudedrukproef toegepast. De onderzoekers gebruiken een container met een buitenste deel gevuld met ijs en een binnenste deel gevuld met water, beide gescheiden door een scherm dat direct contact tussen het ijs en de hand voorkomt. Het water wordt regelmatig geroerd om de temperatuur rond de 0,7ºC te houden.
Ander: Controlegroep
Patiënten plaatsen hun hand wijd open en tot aan de pols in het binnenste deel van de container en houden deze gedurende maximaal 2 minuten onder water. Als de pijn ondraaglijk is voordat de tijd afloopt, kan de deelnemer de hand terugtrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De onderzoekers zullen een digitale algometer (Force Ten FDX Wagner) gebruiken om te meten wanneer druk pijn wordt.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastroferen van pijn. Het beoordeelt drie componenten van catastroferen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. De PCS bestaat uit 13 items, die moeten worden beantwoord met een numerieke waarde tussen 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd), met een maximale score van 52 punten (hogere scores duiden op meer catastroferen). PCS is een betrouwbare en valide maatstaf voor catastroferen van pijn (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Het testen van factoriële validiteit en geslachtsinvariantie van de catastrofale pijnschaal. J Gedrag Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validatie van de Pain Catastrophizing Scale bij Spaanse atleten. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Basislijn
Kinesiofobie niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Pijngerelateerde bewegingsangst werd beoordeeld met behulp van de 11-item Spaanse versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psychometrische eigenschappen van de Spaanse versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK). J Pijn 2011; 12:425-435.). Elk item wordt gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens). De uiteindelijke score kan variëren tussen 11 en 44 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kinesiofobie
Basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Pijnintensiteit werd gemeten met de Visual Analog Scale (VAS). Het is een continue schaal met één item die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Voor pijnintensiteit, zoals in dit onderzoek, wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal ]). Om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen, worden getallen of verbale descriptoren op tussenliggende punten niet aanbevolen. De VAS is een betrouwbare en geldige pijnmaat (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Vergelijkende betrouwbaarheid en validiteit van metingen van chronische pijnintensiteit.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Meting van pijn.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Universitario La Salle

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSEU La Salle

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen