통증에 대한 충격파의 작용기전
2018년 6월 6일 업데이트: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle
압력 통증 역치에 대한 충격파의 영향을 담당하는 작용 메커니즘
이 연구의 목적은 체외 충격파 치료(ESWT)를 적용하는 동안 인지되는 통증의 강도가 무증상 피험자에서 압력 통증 역치(PPT)의 변화를 일으키는 데 결정적인지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 세 그룹에 대해 단일 제어 무작위 시험을 수행합니다.
그들 중 두 명은 ESWT를 받고 세 번째 그룹은 냉압 테스트(CPT)를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28008
- CSEU La Salle Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증이나 질병의 부재
- 인지 능력의 변화 없음
- 구어체와 문어체 모두 스페인어 구사 능력
제외 기준:
- 전신 질환, 종양, 감염, 심박 조율기, 응고 장애, 골격 미성숙, 섬유근육통, 편타 병력, 현기증이 있거나 물리 치료 또는 약물 치료 중인 사람
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 쇼크웨이브 라이트 통증 그룹
가짜 비교기.
VAS(Visual Analog Scale) 척도에서 3/10에 도달할 때까지 조절된 측면 상과에서 광 강도 충격파를 받게 됩니다.
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조사관은 휴대용 SHOCKMASTER 300을 사용하여 8Hz 주파수 및 2000 임펄스에서 측면 상과에 광 강도 충격파를 적용합니다.
강도는 대상자의 허용 오차에 따라 VAS 척도에서 3/10에 도달하도록 조절됩니다.
각 환자는 장치의 낮은 강도(중간 에너지: 1bar)에서 시작하여 5~10회의 임펄스를 수신하고 목표(VAS의 3/10)를 향해 올라갑니다.
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실험적: Shockwave 중등도 통증 그룹
실험적 개입.
VAS(Visual Analog Scale) 척도에서 6/10에 도달할 때까지 조절된 측면 상과에서 적당한 강도의 충격파를 받게 됩니다.
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조사관은 휴대용 SHOCKMASTER 300을 사용하여 8Hz 주파수 및 2000 임펄스에서 측면 상과에 적당한 강도의 충격파를 적용합니다.
강도는 대상자의 허용 오차에 따라 VAS 척도에서 6/10에 도달하도록 조절됩니다.
각 환자는 장치의 낮은 강도(중간 에너지: 1bar)에서 시작하여 5~10회의 임펄스를 수신하고 목표(VAS에서 6/10)를 향해 올라갑니다.
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다른: 냉압 그룹
컨트롤 그룹.
이 그룹에는 냉압 테스트가 적용됩니다.
조사관은 얼음과 손 사이의 직접적인 접촉을 방지하는 스크린으로 분리된 외부 부분이 얼음으로 채워지고 내부 부분이 물로 채워진 용기를 사용할 것입니다.
물은 0.7ºC에 가까운 온도를 유지하기 위해 정기적으로 저어줍니다.
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환자는 손을 활짝 벌리고 손목까지 용기의 안쪽 부분에 넣고 최대 2분 동안 물 속에 두게 됩니다.
시간이 끝나기 전에 통증이 참을 수 없을 경우 참가자는 손을 뺄 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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조사관은 압력이 언제 통증이 되는지 측정하기 위해 디지털 algometer(Force Ten FDX Wagner)를 사용할 것입니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화
기간: 기준선
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)의 스페인어 버전은 통증 격화 정도를 평가합니다.
파국화의 세 가지 구성 요소인 반추, 확대 및 무력감을 평가합니다.
PCS는 13문항으로 구성되어 있으며 0(전혀 아님)에서 4(항상) 사이의 숫자 값으로 응답해야 하며 최대 점수는 52점입니다(점수가 높을수록 파국적임).
PCS는 통증 격화의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다(D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA.
통증 파국화 척도의 요인 타당도 및 성별 불변성을 테스트합니다.
J 행동 메드 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA.
스페인 운동선수의 통증 파국화 척도 검증.
쿠아드 프시콜 델 데포르트 2013; 13:83-93.).
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기준선
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운동 공포증 수준
기간: 기준선
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움직임에 대한 통증 관련 두려움은 신뢰성과 타당성이 입증된 Tampa 운동 공포증 척도(TSK-11)의 11개 항목 스페인어 버전을 사용하여 평가되었습니다(Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT.
Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa Scale의 스페인어 버전의 심리 측정 속성.
제이페인 2011; 12:425-435.).
각 항목은 4점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 사용하여 채점됩니다.
최종 점수의 범위는 11~44점이며 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 큰 것으로 나타납니다.
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기준선
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통증 강도
기간: 개입하는 동안
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통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정했습니다.
이것은 보통 길이가 10센티미터(100mm)인 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 단일 항목 및 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
통증 강도의 경우 이 연구에서 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])으로 고정됩니다. ]).
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다.
VAS는 신뢰할 수 있고 유효한 통증 측정입니다(Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD.
만성 통증 강도 측정의 비교 신뢰도 및 타당도. 통증 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. 통증 측정. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSEU La Salle
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무증상 상태에 대한 임상 시험
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NCT07385872아직 모집하지 않음주요 상태: 신경 차단 | Secondary Condition: 카테터 변위 | 연구 초점: 좌골신경
가짜 비교기에 대한 임상 시험
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NCT07497113완전한