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Mécanismes d'action des ondes de choc sur la douleur

6 juin 2018 mis à jour par: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mécanismes d'action responsables des effets des ondes de choc sur les seuils de douleur à la pression

Le but de cette étude est d'évaluer si l'intensité de la douleur perçue lors de l'application de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est déterminante pour produire des changements de seuil de douleur à la pression (PPT) chez des sujets asymptomatiques. Les enquêteurs effectueront un seul essai aléatoire contrôlé sur trois groupes. Deux d'entre eux recevront un ESWT tandis que le troisième groupe recevra un test de pression à froid (CPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de douleur ou de maladie
  • Aucun changement dans la capacité cognitive
  • Bonne maîtrise de l'espagnol, tant à l'oral qu'à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies systémiques, de tumeurs, d'infections, de stimulateurs cardiaques, de troubles de la coagulation, d'immaturité du squelette, de fibromyalgie, d'antécédents de coup du lapin, de vertiges ou en traitement physiothérapeutique ou pharmacologique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de douleur légère Shockwave
Comparateur factice. Il recevra une onde de choc d'intensité lumineuse dans l'épicondyle latéral régulée jusqu'à atteindre 3/10 sur l'échelle Visual Analog Scale (EVA).
Autre: Comparateur factice
Les enquêteurs appliqueront une onde de choc d'intensité lumineuse dans l'épicondyle latéral avec le SHOCKMASTER 300 portable à une fréquence de 8 Hz et 2000 impulsions. L'intensité sera régulée pour atteindre un 3/10 sur l'échelle VAS, en fonction de la tolérance du sujet. Chaque patient recevra entre 5 et 10 impulsions en commençant par l'intensité la plus basse de l'appareil (énergie moyenne : 1 bar) et remontera vers la cible (3/10 en EVA).
Expérimental: Groupe de douleur modérée Shockwave
Intervention expérimentale. Il recevra une onde de choc d'intensité modérée dans l'épicondyle latéral régulée jusqu'à atteindre 6/10 sur l'échelle Visual Analog Scale (EVA).
Autre: Intervention expérimentale
Les enquêteurs appliqueront une onde de choc d'intensité modérée dans l'épicondyle latéral avec le SHOCKMASTER 300 portable à une fréquence de 8 Hz et 2000 impulsions. L'intensité sera régulée pour atteindre un 6/10 sur l'échelle VAS, en fonction de la tolérance du sujet. Chaque patient recevra entre 5 et 10 impulsions en commençant par l'intensité la plus basse de l'appareil (énergie moyenne : 1 bar) et remontera vers la cible (6/10 en EVA).
Autre: Groupe de pression à froid
Groupe de contrôle. Le test de pression à froid s'appliquera à ce groupe. Les enquêteurs utiliseront un récipient avec une partie extérieure remplie de glace et une partie intérieure remplie d'eau, toutes deux séparées par un écran qui empêche le contact direct entre la glace et la main. L'eau sera agitée régulièrement pour maintenir la température proche de 0,7°C.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients placeront leur main, grande ouverte et jusqu'au poignet, dans la partie interne du récipient et la maintiendront sous l'eau pendant une durée maximale de 2 minutes. Si la douleur est insupportable avant la fin du temps, le participant pourra retirer la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Les enquêteurs utiliseront un algomètre numérique (Force Ten FDX Wagner) pour mesurer quand la pression devient douloureuse.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
La version espagnole de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue le degré de catastrophisation de la douleur. Il évalue trois composantes du catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance. Le PCS est composé de 13 items, auxquels il faut répondre par une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps), ayant un score maximum de 52 points (un score plus élevé indique plus de catastrophisme). Le PCS est une mesure fiable et valide de la catastrophisation de la douleur (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Test de la validité factorielle et de l'invariance de genre de l'échelle de catastrophisation de la douleur. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validation de l'échelle de catastrophisation de la douleur chez les athlètes espagnols. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Ligne de base
Niveau de kinésiophobie
Délai: Ligne de base
La peur du mouvement liée à la douleur a été évaluée à l'aide de la version espagnole en 11 points de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), dont la fiabilité et la validité ont été démontrées (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Propriétés psychométriques de la version espagnole de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK). J Pain 2011; 12:425-435.). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord). Le score final peut varier entre 11 et 44 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie perçue
Ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: Pendant l'intervention
L'intensité de la douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle continue à un seul élément composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour l'intensité de la douleur, comme dans cette étude, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm ]). Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas recommandés. L'EVA est une mesure fiable et valide de la douleur (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Fiabilité et validité comparatives des mesures d'intensité de la douleur chronique.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Mesure de la douleur.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Universitario La Salle

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSEU La Salle

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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