Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánětlivá odezva a biomarkery u akutního traumatického poranění míchy

12. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Neurozánětlivá odpověď a biomarkery u akutního traumatického poranění míchy: Pilotní studie

Studie je prospektivní kohortová studie navržená k posouzení diagnostického a prognostického potenciálu měření biomarkerů u akutního traumatického poranění míchy (TSCI) a ke zkoumání neurozánětlivé odpovědi na akutní TSCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TSCI je nevyléčitelný stav s ničivými následky. Fyzické, psychosociální a finanční důsledky spolu s proměnlivým zotavením a nejistou prognózou mají hluboký dopad na kvalitu života. Patofyziologie TSCI je dvojí a skládá se z primárního poranění a sekundárního poranění. Bezprostřední trauma míchy a nervových kořenů způsobuje primární poranění, zatímco prodloužená kaskáda událostí způsobuje sekundární poranění. Neurozánětlivá odpověď je považována za důležitou událost. Současná klinická opatření pro hodnocení akutního TSCI sestávají z klinického vyšetření a rutinních zobrazovacích metod. Tato měření jsou nepřesná pro posouzení závažnosti poranění, prognózy a terapeutické účinnosti, zejména v časné akutní fázi. Přesnější měření může poskytnout měření biomarkerů.

Tato studie si klade za cíl posoudit diagnostický a prognostický potenciál měření biomarkerů u akutního TSCI a zkoumat neurozánětlivou odpověď na akutní TSCI. K dosažení tohoto cíle budou imunitní buňky, cytokiny, autoprotilátky a strukturální proteiny analyzovány v krvi a mozkomíšním moku průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Tyto analýzy budou korelovány s klinickým výsledkem hodnoceným podle mezinárodních standardů.

Doufejme, že to přispěje k novým poznatkům o neurozánětlivé odpovědi a biomarkerech u akutní TSCI a poskytne potřebné znalosti pro provádění budoucích studií v nových terapeutických intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z 10 účastníků s akutním traumatickým poraněním míchy přijatých na Neurochirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Aarhusu a 20 zdravých účastníků vyšetřovaných na Neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy (kostní úroveň C1-L1)
  • ISNCSCI skóre A-C po zařazení.
  • Věk >18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká operace páteře v traumatizovaném místě.
  • Závažná přidružená onemocnění nebo přidružená zranění.
  • Pronikající poranění míchy.
  • >72 hodin od zranění po odběr vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zranění účastníci
Jiný: Vzorky krve

Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky krve. Hodnotící body jsou

Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek krve. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky.

Jiný: Vzorek mozkomíšního moku

Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky mozkomíšního moku. Hodnotící body jsou

Odebrané vzorky budou analyzovány průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek mozkomíšního moku. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky.

Jiný: Klinické vyšetření
Klinická vyšetření budou provedena v hod
Zdraví účastníci
Jiný: Vzorky krve

Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky krve. Hodnotící body jsou

Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek krve. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky.

Jiný: Vzorek mozkomíšního moku

Zraněným účastníkům budou odebrány tři vzorky mozkomíšního moku. Hodnotící body jsou

Odebrané vzorky budou analyzovány průtokovou cytometrií a testovacími technikami. Zdravým účastníkům bude odebrán jeden vzorek mozkomíšního moku. Odběr bude proveden v rámci klinické diagnostiky na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Laboratorní analýza odebraných vzorků zahrnuje průtokovou cytometrii a testovací techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: <72 hodin, 7 dní a 365 dní po zranění.
<72 hodin, 7 dní a 365 dní po zranění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 365 dní po zranění
VAS bude použit k posouzení intenzity bolesti. VAS je stupnice od 0 do 10, kde „Žádná bolest“ dává skóre 0 a „nejhorší představitelná bolest“ dává skóre 10.
365 dní po zranění
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro jádro
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro bolest
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro močový měchýř
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro střeva
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy pro sexuální funkce
Časové okno: 365 dní po zranění
365 dní po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 490-13-3632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení