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Die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

12. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des diagnostischen und prognostischen Potenzials der Biomarkermessung bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung (TSCI) und zur Untersuchung der neuroinflammatorischen Reaktion auf akute TSCI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TSCI ist eine unheilbare Erkrankung mit verheerenden Folgen. Die körperlichen, psychosozialen und finanziellen Auswirkungen sowie eine variable Genesung und eine unsichere Prognose haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität. Die Pathophysiologie von TSCI ist dual und besteht aus einer primären Verletzung und einer sekundären Verletzung. Das unmittelbare Trauma des Rückenmarks und der Nervenwurzeln verursacht die primäre Verletzung, während eine längere Kaskade von Ereignissen die sekundäre Verletzung verursacht. Die neuroinflammatorische Reaktion wird als wichtiges Ereignis angesehen. Aktuelle klinische Maßnahmen zur Beurteilung eines akuten TSCI bestehen aus klinischen Untersuchungen und routinemäßigen bildgebenden Verfahren. Diese Messungen sind ungenau, um die Schwere der Verletzung, die Prognose und die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen, insbesondere in der frühen akuten Phase. Die Messung von Biomarkern kann ein genaueres Maß liefern.

Ziel dieser Studie ist es, das diagnostische und prognostische Potenzial der Biomarkermessung bei akutem TSCI zu bewerten und die neuroinflammatorische Reaktion auf akutes TSCI zu untersuchen. Dazu werden Immunzellen, Zytokine, Autoantikörper und Strukturproteine ​​in Blut und Liquor mittels Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Diese Analysen werden mit klinischen Ergebnissen korreliert, die nach internationalen Standards bewertet werden.

Hoffentlich wird dies zu neuen Erkenntnissen über die neuroinflammatorische Reaktion und Biomarker bei akutem TSCI beitragen und das erforderliche Wissen für die Durchführung zukünftiger Studien zu neuartigen therapeutischen Interventionen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 10 akut traumatisch rückenmarksverletzten Teilnehmern, die in die Abteilung für Neurochirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen wurden, und 20 gesunden Teilnehmern, die in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung (Knochenniveau C1-L1)
  • ISNCSCI-Score A-C bei Aufnahme.
  • Alter >18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige größere Wirbelsäulenoperation an der traumatisierten Stelle.
  • Größere Komorbiditäten oder Co-Verletzungen.
  • Durchdringende Rückenmarksverletzung.
  • >72 Stunden von der Verletzung bis zur Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verletzte Teilnehmer
Sonstiges: Blutproben

Den verletzten Teilnehmern werden drei Blutproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind

Den gesunden Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt.

Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken.

Sonstiges: Zerebrospinalflüssigkeitsprobe

Den verletzten Teilnehmern werden drei Liquorproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind

Die gesammelten Proben werden durch Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Den gesunden Teilnehmern wird eine Liquorprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt.

Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken.

Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Untersuchungen werden am durchgeführt
Gesunde Teilnehmer
Sonstiges: Blutproben

Den verletzten Teilnehmern werden drei Blutproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind

Den gesunden Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt.

Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken.

Sonstiges: Zerebrospinalflüssigkeitsprobe

Den verletzten Teilnehmern werden drei Liquorproben entnommen. Die Bewertungspunkte sind

Die gesammelten Proben werden durch Durchflusszytometrie und Assay-Techniken analysiert. Den gesunden Teilnehmern wird eine Liquorprobe entnommen. Die Sammlung wird im Rahmen der klinischen Diagnostik in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt.

Die Laboranalyse der gesammelten Proben umfasst Durchflusszytometrie und Assay-Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: <72 Stunden, 7 Tage und 365 Tage nach der Verletzung.
<72 Stunden, 7 Tage und 365 Tage nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Das Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Visueller analoger Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
VAS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen. VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei „kein Schmerz“ eine Punktzahl von 0 und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ eine Punktzahl von 10 ergibt.
365 Tage nach der Verletzung
Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für Core
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Internationaler Rückenmarksverletzungs-Datensatz für Schmerzen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für Blase
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für den Darm
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung
Internationaler Spinal Cord Injury Dataset für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
365 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 490-13-3632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung, akut

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