Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź neurozapalna i biomarkery w ostrym urazie rdzenia kręgowego

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Odpowiedź neurozapalna i biomarkery w ostrym urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena potencjału diagnostycznego i prognostycznego pomiaru biomarkerów w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI) oraz zbadanie odpowiedzi nerwowo-zapalnej na ostre TSCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TSCI to nieuleczalna choroba z druzgocącymi konsekwencjami. Konsekwencje fizyczne, psychospołeczne i finansowe, oprócz zmiennego powrotu do zdrowia i niepewnych rokowań, mają głęboki wpływ na jakość życia. Patofizjologia TSCI jest podwójna i składa się z urazu pierwotnego i wtórnego. Bezpośredni uraz rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych powoduje uraz pierwotny, podczas gdy przedłużająca się kaskada zdarzeń powoduje uraz wtórny. Odpowiedź neurozapalna jest uważana za ważne zdarzenie. Obecne środki kliniczne do oceny ostrego TSCI obejmują badanie kliniczne i rutynowe metody obrazowania. Pomiary te są niedokładne, aby ocenić ciężkość urazu, rokowanie i skuteczność terapeutyczną, zwłaszcza we wczesnej fazie ostrej. Pomiar biomarkerów może zapewnić dokładniejszy pomiar.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału diagnostycznego i prognostycznego pomiaru biomarkerów w ostrym TSCI oraz zbadanie odpowiedzi nerwowo-zapalnej na ostry TSCI. W tym celu komórki odpornościowe, cytokiny, autoprzeciwciała i białka strukturalne zostaną przeanalizowane we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Analizy te zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi ocenianymi zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do nowej wiedzy na temat odpowiedzi neurozapalnej i biomarkerów w ostrym TSCI oraz dostarczy wiedzy potrzebnej do prowadzenia przyszłych badań nad nowymi interwencjami terapeutycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z 10 uczestników z ostrym urazem rdzenia kręgowego przyjętych na Oddział Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus oraz 20 zdrowych uczestników badanych na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (poziom kostny C1-L1)
  • Wynik ISNCSCI A-C po włączeniu.
  • Wiek >18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja kręgosłupa w miejscu urazu.
  • Główne choroby współistniejące lub współistniejące urazy.
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego.
  • >72 godziny od urazu do pobrania próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontuzjowani uczestnicy
Inny: Próbki krwi

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki krwi. Punkty oceny są

Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka krwi. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Punkty oceny są

Zebrane próbki zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Badanie kliniczne
Badania kliniczne odbędą się o godz
Zdrowi uczestnicy
Inny: Próbki krwi

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki krwi. Punkty oceny są

Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka krwi. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Inny: Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego

Od rannych uczestników zostaną pobrane trzy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Punkty oceny są

Zebrane próbki zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej i technik testowych. Od zdrowych uczestników zostanie pobrana jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Pobranie zostanie wykonane w ramach diagnostyki klinicznej na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Analiza laboratoryjna pobranych próbek obejmuje cytometrię przepływową i techniki testowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: <72 godziny, 7 dni i 365 dni po urazie.
<72 godziny, 7 dni i 365 dni po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystany VAS. VAS to skala od 0 do 10, gdzie „brak bólu” daje wynik 0, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” daje wynik 10.
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla rdzenia
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla bólu
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla jelita
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dla funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 365 dni po urazie
365 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 490-13-3632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami