Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровоспалительная реакция и биомаркеры при остром травматическом повреждении спинного мозга

12 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Нейровоспалительная реакция и биомаркеры при остром травматическом повреждении спинного мозга: пилотное исследование

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки диагностического и прогностического потенциала измерения биомаркеров при острой травматической травме спинного мозга (TSCI), а также для изучения нейровоспалительной реакции на острую TSCI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TSCI является неизлечимым заболеванием с разрушительными последствиями. Физические, психосоциальные и финансовые последствия в дополнение к изменчивому восстановлению и неопределенному прогнозу оказывают глубокое влияние на качество жизни. Патофизиология TSCI двойственна, состоящая из первичной травмы и вторичной травмы. Немедленная травма спинного мозга и нервных корешков вызывает первичное повреждение, тогда как длительный каскад событий вызывает вторичное повреждение. Нейровоспалительная реакция считается важным событием. Текущие клинические меры для оценки острого TSCI состоят из клинического обследования и рутинных методов визуализации. Эти измерения неточны для оценки тяжести травмы, прогноза и терапевтической эффективности, особенно в ранней острой фазе. Измерение биомаркеров может обеспечить более точную оценку.

Это исследование направлено на оценку диагностического и прогностического потенциала измерения биомаркеров при остром TSCI, а также на изучение нейровоспалительной реакции на острый TSCI. Для этого иммунные клетки, цитокины, аутоантитела и структурные белки будут анализироваться в крови и спинномозговой жидкости с помощью проточной цитометрии и методов анализа. Эти анализы будут соотнесены с клиническими результатами, оцененными в соответствии с международными стандартами.

Надеемся, что это внесет свой вклад в новые знания о нейровоспалительной реакции и биомаркерах при остром TSCI, а также предоставит необходимые знания для проведения будущих испытаний новых терапевтических вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 10 участников с острой травмой спинного мозга, поступивших в отделение нейрохирургии в больнице Орхусского университета, и 20 здоровых участников, обследованных в отделении неврологии в больнице Орхусского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Травматическое повреждение спинного мозга (костный уровень C1-L1)
  • Оценка ISNCSCI A-C при включении.
  • Возраст >18-70 лет.

Критерий исключения:

  • Предшествующая обширная операция на позвоночнике в травмированном месте.
  • Основные сопутствующие заболевания или сопутствующие травмы.
  • Проникающее ранение спинного мозга.
  • >72 часов с момента получения травмы до взятия образца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Раненые участники
Другой: Образцы крови

У пострадавших участников будут взяты три образца крови. Оценочные баллы

Один образец крови будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Образец спинномозговой жидкости

У пострадавших участников будут взяты три образца спинномозговой жидкости. Оценочные баллы

Собранные образцы будут проанализированы методами проточной цитометрии и анализа. Один образец спинномозговой жидкости будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Клиническое обследование
Клинические осмотры будут проводиться в г.
Здоровые участники
Другой: Образцы крови

У пострадавших участников будут взяты три образца крови. Оценочные баллы

Один образец крови будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Другой: Образец спинномозговой жидкости

У пострадавших участников будут взяты три образца спинномозговой жидкости. Оценочные баллы

Собранные образцы будут проанализированы методами проточной цитометрии и анализа. Один образец спинномозговой жидкости будет взят у здоровых участников. Сбор будет проводиться в рамках клинической диагностики в отделении неврологии Орхусского университетского госпиталя.

Лабораторный анализ собранных образцов включает проточную цитометрию и методы анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: <72 часов, 7 дней и 365 дней после травмы.
<72 часов, 7 дней и 365 дней после травмы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Измерение независимости спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 365 дней после травмы
Для оценки интенсивности боли будет использоваться ВАШ. ВАШ — это шкала от 0 до 10, где «Боли нет» — 0 баллов, а «Сильнейшая вообразимая боль» — 10 баллов.
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для ядра
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных по травмам спинного мозга для боли
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для мочевого пузыря
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для кишечника
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы
Международный набор данных о травмах спинного мозга для сексуальной функции
Временное ограничение: 365 дней после травмы
365 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 490-13-3632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками