Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neuroinflammatoriske respons og biomarkører ved akut traumatisk rygmarvsskade

12. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Den neuroinflammatoriske respons og biomarkører ved akut traumatisk rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie designet til at vurdere det diagnostiske og prognostiske potentiale af biomarkørmåling ved akut traumatisk rygmarvsskade (TSCI) og til at undersøge det neuroinflammatoriske respons på akut TSCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TSCI er en uhelbredelig tilstand med ødelæggende konsekvenser. De fysiske, psykosociale og økonomiske implikationer ud over en variabel bedring og en usikker prognose har en dyb indvirkning på livskvaliteten. Patofysiologien af ​​TSCI er dobbelt bestående af en primær skade og en sekundær skade. Det umiddelbare traume på rygmarven og nerverødderne forårsager den primære skade, mens en langvarig kaskade af begivenheder forårsager den sekundære skade. Den neuroinflammatoriske reaktion anses for at være en vigtig begivenhed. Nuværende kliniske foranstaltninger til evaluering af akut TSCI består af klinisk undersøgelse og rutinemæssige billeddannelsesmodaliteter. Disse målinger er unøjagtige til at vurdere skadens sværhedsgrad, prognose og terapeutisk effekt, især i den tidlige akutte fase. Biomarkørmåling kan give et mere præcist mål.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere det diagnostiske og prognostiske potentiale af biomarkørmåling ved akut TSCI og at undersøge det neuroinflammatoriske respons på akut TSCI. For at opnå dette vil immunceller, cytokiner, autoantistoffer og strukturelle proteiner blive analyseret i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. Disse analyser vil blive korreleret til kliniske resultater vurderet i henhold til internationale standarder.

Forhåbentlig vil dette bidrage med ny viden om det neuroinflammatoriske respons og biomarkører i akut TSCI og give den nødvendige viden til at udføre fremtidige forsøg med nye terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 10 akut traumatiske rygmarvsskadede deltagere indlagt på Neurokirurgisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og 20 raske deltagere undersøgt på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade (knogleniveau C1-L1)
  • ISNCSCI score A-C ved inklusion.
  • Alder >18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for større rygsøjleoperationer på det traumatiserede sted.
  • Større følgesygdomme eller samtidige skader.
  • Penetrerende rygmarvsskade.
  • >72 timer fra skade til prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilskadekomne deltagere
Andet: Blodprøver

Der vil blive udtaget tre blodprøver fra de tilskadekomne. Vurderingspunkterne er

Der vil blive udtaget én blodprøve fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra de tilskadekomne deltagere. Vurderingspunkterne er

De indsamlede prøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. En cerebrospinalvæskeprøve vil blive indsamlet fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Klinisk undersøgelse
Kliniske undersøgelser vil blive udført kl
Sunde deltagere
Andet: Blodprøver

Der vil blive udtaget tre blodprøver fra de tilskadekomne. Vurderingspunkterne er

Der vil blive udtaget én blodprøve fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Andet: Cerebrospinalvæskeprøve

Tre cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra de tilskadekomne deltagere. Vurderingspunkterne er

De indsamlede prøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og assayteknikker. En cerebrospinalvæskeprøve vil blive indsamlet fra de raske deltagere. Indsamlingen vil blive udført som led i klinisk diagnostik på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Laboratorieanalyse af de indsamlede prøver omfatter flowcytometri og assayteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: <72 timer, 7 dage og 365 dage efter skaden.
<72 timer, 7 dage og 365 dage efter skaden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 365 dage efter skaden
VAS vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. VAS er en skala fra 0 til 10, hvor "Ingen smerte" giver en score på 0 og "værst tænkelige smerte" giver en score på 10.
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for core
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for smerter
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for blære
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for tarm
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden
Internationalt datasæt for rygmarvsskade for seksuel funktion
Tidsramme: 365 dage efter skaden
365 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 490-13-3632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger