Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové mechanismy u mladých dospělých (MHP)

2. září 2020 aktualizováno: Gale Richardson

Zkoumání mechanismů účinků prenatální expozice kokainu u mladých dospělých

Cílem této studie je použít [C-11]NPA a amfetamin (orálně, 0,5 mg/kg) k měření striatálního přenosu dopaminu u prenatálních subjektů vystavených kokainu (PCE) a srovnávacích subjektů (COMP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prenatální expozice kokainu (PCE) byla v naší probíhající studii (PRO15080516 – Účinky prenatálního užívání kokainu: 25leté sledování) soustavně spojována s deficity chování v dětství, dospívání a mladé dospělosti. Dále, 21letí lidé s PCE v naší studii měli dvakrát vyšší pravděpodobnost, že byli zatčeni než neexponovaní potomci, měli větší pravděpodobnost, že jim bude diagnostikována porucha chování, měli vyšší disinhibiční skóre, významně častěji užívali alkohol a marihuanu. dříve a mít dřívější pohlavní styk. Účinky PCE na vyvíjející se nervový systém mohou způsobit změny ve funkci mozku, které jsou základem těchto behaviorálních výsledků.

Tato studie se snaží prozkoumat přenos dopaminu (DA) in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s [C-11]NPA ve striatálních oblastech zájmu u subjektů, které mají v anamnéze expozici prenatálnímu kokainu (PCE). Předpokládáme, že PCE je spojena se zvýšením dopaminu ve striatu ve srovnání s COMP. To může vysvětlit impulzivitu a vysoce rizikové chování u subjektů s PCE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všechny potenciální subjekty jsou současnými účastníky větší rodičovské studie s názvem „Účinky prenatální expozice kokainu: 25leté sledování“, IRB PRO15080516. Účastníci jsou ve věku od 25 do 30 let.

Kritéria pro zařazení:

  • Prenatální subjekty vystavené kokainu (PCE): Potomci vystavení prenatálnímu kokainu (současné vystavení prenatálnímu alkoholu a tabáku není vyloučeno), jak bylo zjištěno podrobným rozhovorem během těhotenství
  • Srovnávací skupina (COMP): Potomci NENÍ vystaveni prenatálnímu kokainu (expozice prenatálnímu alkoholu a tabáku nejsou vylučující), jak bylo zjištěno podrobným dotazováním během těhotenství.

Kritéria vyloučení pro skupiny PCE i COMP:

  • Žádná současná mánie nebo psychóza na základě vyšetření současného duševního stavu a SCID-IV modulů A (strany A18-A37) a B (strany B1-B8);
  • Žádné současné užívání kokainu, heroinu, opioidů, metadonu, benzodiazepinu, metamfetaminu (negativní screening drog v moči v den screeningu i v den PET skenu);
  • Žádné současné užívání konopí (negativní test na drogy v moči v den PET skenu; Poznámka: pozitivní konopná moč v den screeningu nebude vylučující, protože konopí má tendenci být užíváno k rekreaci; a trvá dlouho, než se změní negativní, protože se uvolňuje z tukových buněk v těle dlouho poté, co subjekt přestal, a v předchozích studiích se ukázalo, že neovlivňuje uvolňování dopaminu vyvolané amfetaminem);
  • V současné době neužívá léky na předpis ani volně prodejné léky, které mohou změnit přenos monoaminů v mozku nebo interagovat s d-amfetaminovou výzvou nebo změnit koncentrace amfetaminu (hlavní inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin, thioridazin, terbinafin atd., stejně jako pseudoefedrin, atomoxetin, SSRI atd.);
  • Nepoužívat okyselující (ovocné šťávy, nápoje, kyselina askorbová) a alkalizující látky (jako je hydrogenuhličitan sodný), které mění koncentraci amfetaminu alespoň 12 hodin před dnem PET skenování;
  • Žádné současné nebo minulé závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, jako jsou záchvatové poruchy, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí, hypertenze, předchozí infarkt myokardu, ICHS atd., (určeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, kontrolou laboratoří a výsledky EKG );
  • V současné době nejste těhotná (sérový těhotenský test při screeningu) nebo kojíte;
  • Žádná anamnéza expozice radioaktivitě prostřednictvím předchozích studií nukleární medicíny nebo pracovní expozice v posledních 12 měsících;
  • Žádné kovové předměty v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI;
  • SBP > 135, DBP > 85 a/nebo HR ≤ 50 nebo ≥ 100 (dokumentováno před PET skeny; Poznámka: není neobvyklé opakovat screening vitálních funkcí u subjektů, protože některé subjekty mají tendenci mít syndrom bílého pláště a přítomné se zvýšenými vitálními funkcemi při screeningu, které se později normalizují);
  • Žádný příbuzný prvního stupně s IM nebo cévní mozkovou příhodou nebo TIA před 50. rokem věku;
  • Žádný příbuzný prvního stupně s psychózou nebo mánií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prenatální subjekty vystavené kokainu
[C-11]NPA PET na začátku a po d-amfetaminu
se používá ke stimulaci uvolňování dopaminu v mozku
PET radioindikátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Srovnávací předměty
[C-11]NPA PET na začátku a po d-amfetaminu
se používá ke stimulaci uvolňování dopaminu v mozku
PET radioindikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna potenciálu vazby (BPnd)
Časové okno: Výchozí hodnota BPnd (čas 0) a BPnd po amfetaminu (čas 3 hodiny
DELTA BPND
Výchozí hodnota BPnd (čas 0) a BPnd po amfetaminu (čas 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO17080203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s kokainem

Klinické studie na d-amfetamin

Prohledejte podobné pokusy