Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer hos unge voksne (MHP)

2. september 2020 opdateret af: Gale Richardson

Udforskning af mekanismer for virkninger af prænatal kokaineksponering hos unge voksne

Målet med denne undersøgelse er at bruge [C-11]NPA og amfetamin (oral, 0,5 mg/kg) til at måle striatal dopamintransmission hos prænatale kokaineksponerede forsøgspersoner (PCE) og sammenligningspersoner (COMP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prænatal kokaineksponering (PCE) er konsekvent blevet forbundet med adfærdsmæssige underskud gennem barndommen, ungdommen og ung voksenalder i vores igangværende undersøgelse (PRO15080516 - Effekter af prænatal kokainbrug: 25-års opfølgning). Ydermere var 21-årige med PCE i vores undersøgelse dobbelt så tilbøjelige til at være blevet arresteret som ikke-eksponerede afkom, var mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse, havde højere desinhiberingsscore, var signifikant mere tilbøjelige til at bruge alkohol og marihuana tidligere og at have tidligere samleje. Virkningerne af PCE på det udviklende nervesystem kan forårsage ændringer i hjernefunktionen, der ligger til grund for disse adfærdsmæssige resultater.

Denne undersøgelse søger at undersøge dopamin (DA) transmission in vivo ved hjælp af positron emission tomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatale områder af interesse hos forsøgspersoner, der har en historie med eksponering for prænatal kokain (PCE). Vi antager, at PCE er forbundet med stigninger i dopamin i striatum i forhold til COMP. Dette kan forklare impulsiviteten og højrisikoadfærden hos PCE-emner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle potentielle forsøgspersoner er aktuelle deltagere i den større forældreundersøgelse med titlen "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltagerne er mellem 25 og 30 år.

Inklusionskriterier:

  • Prænatal kokaineksponerede personer (PCE): Afkom udsat for prænatal kokain (samtidig eksponering for prænatal alkohol og tobak er ikke udelukkende) som bestemt ved detaljeret interview under graviditeten
  • Sammenligningsgruppe (COMP): Afkom IKKE udsat for prænatal kokain (eksponering for prænatal alkohol og tobak er ikke udelukkende) som bestemt ved detaljeret interview under graviditeten.

Eksklusionskriterier for både PCE- og COMP-grupper:

  • Ingen aktuel mani eller psykose baseret på aktuel mental status eksamen og SCID-IV moduler A (side A18-A37) og B (side B1-B8);
  • Ingen aktuel brug af kokain, heroin, opioid, metadon, benzodiazepin, metamfetamin (negativ urinstofscreening på både dagen for screening og dagen for PET-scanning);
  • Ingen aktuel brug af cannabis (en negativ urinstofscreening på dagen for PET-scanning; Bemærk: en positiv cannabisurin på screeningsdagen vil ikke være udelukkende, fordi cannabis har tendens til at blive brugt til rekreation; og det tager lang tid, før det vender negativt, fordi det frigives fra fedtceller i kroppen længe efter, at forsøgspersonen er holdt op, og det har vist sig ikke at påvirke amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i tidligere undersøgelser);
  • Tager ikke i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan ændre monoamintransmission i hjernen eller interagere med d-amfetamin-udfordringen eller ændre amfetaminkoncentrationer (større CYP2D6-hæmmere såsom fluoxetin, thioridazin, terbinafin osv., såvel som pseudo-efedrin, atomoxetin, SSRI'er osv.);
  • Ingen brug af forsurende (frugtjuice; drikkevarer; ascorbinsyre) og alkaliseringsmidler (såsom natriumbicarbonat), der ændrer amfetaminkoncentrationerne mindst 12 timer før PET-scanningsdagen;
  • Ingen nuværende eller tidligere alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme, såsom anfaldslidelser, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab, hypertension, tidligere MI, CAD osv. (bestemt af lægeforskerens fremkaldte sygehistorie, fysisk undersøgelse, gennemgang af laboratorier og EKG-resultater );
  • Ikke gravid i øjeblikket (serumgraviditetstest ved screening) eller ammer;
  • Ingen historie med eksponering for radioaktivitet via tidligere nuklearmedicinske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering inden for de seneste 12 måneder;
  • Ingen metalliske genstande i kroppen, der er kontraindiceret til MR;
  • SBP > 135, DBP > 85 og/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumenteret før PET-scanningerne; Bemærk: det er ikke usædvanligt at skulle gentage screening af vitale tegn hos forsøgspersoner, fordi nogle forsøgspersoner har tendens til at have hvid pels-syndrom og til stede med forhøjede vitale funktioner ved screening, som senere normaliseres);
  • Ingen førstegradsslægtning med en MI eller slagtilfælde eller TIA før 50 års alderen;
  • Ingen førstegradsslægtning med psykose eller mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prænatalt eksponerede personer for kokain
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
Medicin: d-amfetamin
bruges til at stimulere dopaminfrigivelsen i hjernen
Stråling: [C-11]NPA
PET radiosporer
EKSPERIMENTEL: Sammenligningsemner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
Medicin: d-amfetamin
bruges til at stimulere dopaminfrigivelsen i hjernen
Stråling: [C-11]NPA
PET radiosporer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i bindingspotentiale (BPnd)
Tidsramme: Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
DELTA BPND
Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gale Richardson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17080203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med d-amfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger