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젊은 성인의 뇌 메커니즘 (MHP)

2020년 9월 2일 업데이트: Gale Richardson

젊은 성인의 태아기 코카인 노출 효과 메커니즘 탐색

이 연구의 목표는 [C-11]NPA와 암페타민(경구, 0.5mg/kg)을 사용하여 출생 전 코카인 노출 피험자(PCE)와 비교 피험자(COMP)에서 선조체 도파민 전달을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아기 코카인 노출(PCE)은 진행 중인 연구(PRO15080516 - 태아기 코카인 사용의 영향: 25년 추적 조사)에서 아동기, 청소년기 및 청년기에 걸쳐 행동 적자와 일관되게 연관되어 있습니다. 또한, 우리 연구에서 PCE를 앓고 있는 21세 청소년은 노출되지 않은 자녀보다 체포될 가능성이 2배, 품행 장애 진단을 받을 가능성이 더 높았고, 탈억제 점수가 더 높았고, 알코올과 마리화나를 사용할 가능성이 훨씬 더 높았습니다. 더 일찍, 그리고 더 일찍 성관계를 갖습니다. 발달 중인 신경계에 대한 PCE의 영향은 이러한 행동 결과의 기초가 되는 뇌 기능의 변화를 일으킬 수 있습니다.

이 연구는 태아 코카인(PCE)에 노출된 이력이 있는 피험자의 관심 선조체 영역에서 [C-11]NPA와 함께 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 생체 내 도파민(DA) 전송을 조사하고자 합니다. 우리는 PCE가 COMP에 비해 선조체의 도파민 증가와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 이것은 PCE 피험자의 충동성과 고위험 행동을 설명할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 잠재적 피험자는 "출산 전 코카인 노출의 영향: 25년 추적 조사"(IRB PRO15080516)라는 제목의 대규모 모 연구에 현재 참여하고 있습니다. 참가자는 25세에서 30세 사이입니다.

포함 기준:

  • 태아기 코카인 노출 피험자(PCE): 태아기 코카인에 노출된 자손(태아기 알코올 및 담배에 대한 동시 노출은 배제되지 않음) 임신 중 상세한 인터뷰에 의해 결정됨
  • 비교 그룹(COMP): 임신 중 상세한 면담을 통해 결정된 바와 같이 태아기 코카인에 노출되지 않은 자손(태아기 알코올 및 담배에 대한 노출은 배제되지 않음).

PCE 및 COMP 그룹 모두에 대한 제외 기준:

  • 현재 정신 상태 검사 및 SCID-IV 모듈 A(페이지 A18-A37) 및 B(페이지 B1-B8)에 기반한 현재 조증 또는 정신병 없음,
  • 현재 코카인, 헤로인, 오피오이드, 메타돈, 벤조디아제핀, 메탐페타민 사용 없음(선별일과 PET 스캔일 모두 소변 약물 선별 음성);
  • 현재 대마초 사용 없음(PET 스캔 당일 소변 검사 음성, 참고: 대마초는 오락용으로 사용되는 경향이 있기 때문에 선별검사 당일 대마초 소변 양성 결과는 제외되지 않습니다. 피험자가 금연한 지 오랜 시간이 지난 후에 체내 지방 세포에서 방출되기 때문에 음성이며, 이전 연구에서 암페타민 유발 도파민 방출에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.)
  • 현재 뇌에서 모노아민 전달을 변경하거나 d-암페타민 챌린지와 상호 작용하거나 암페타민 농도를 변경할 수 있는 처방전 또는 비처방 약물(플루옥세틴, 티오리다진, 테르비나핀 등과 같은 주요 CYP2D6 억제제 및 슈도에페드린, 아토목세틴, SSRI 등);
  • PET 스캔일 최소 12시간 전에 암페타민 농도를 변경하는 산성화제(과일 주스, 음료, 아스코르브산) 및 알칼리화제(예: 중탄산나트륨)를 사용하지 않습니다.
  • 발작 장애, 장기간의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 고혈압, 이전의 MI, CAD 등과 같은 현재 또는 과거의 심각한 의학적 또는 신경학적 질병이 없음(의사 조사관의 병력, 신체 검사, 실험실 검토 및 EKG 결과에 의해 결정됨) );
  • 현재 임신하지 않았거나(스크리닝 시 혈청 임신 테스트) 모유 수유 중;
  • 지난 12개월 동안 이전 핵의학 연구 또는 직업적 노출을 통한 방사능 노출 이력이 없습니다.
  • MRI에 금기인 신체의 금속 물체가 없습니다.
  • SBP > 135, DBP > 85 및/또는 HR ≤ 50 또는 ≥ 100(PET 스캔 전에 문서화됨; 참고: 일부 피험자는 백의 증후군이 있는 경향이 있고 스크리닝 시 상승된 바이탈이 나타나며 나중에 정상화됨);
  • 50세 이전의 MI, 뇌졸중 또는 TIA가 있는 직계 가족이 없습니다.
  • 정신병이나 조증이 있는 직계 가족이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아기 코카인 노출 피험자
[C-11]기준선 및 d-암페타민 이후의 NPA PET
뇌에서 도파민 방출을 자극하는 데 사용됩니다.
PET 방사성 추적자
실험적: 비교 대상
[C-11]기준선 및 d-암페타민 이후의 NPA PET
뇌에서 도파민 방출을 자극하는 데 사용됩니다.
PET 방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합 가능성의 변화율(BPnd)
기간: 기준선 BPnd(시간 0) 및 암페타민 후 BPnd(시간 3시간)
델타 BPND
기준선 BPnd(시간 0) 및 암페타민 후 BPnd(시간 3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO17080203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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