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Gehirnmechanismen bei jungen Erwachsenen (MHP)

2. September 2020 aktualisiert von: Gale Richardson

Erforschung der Wirkungsmechanismen pränataler Kokainexposition bei jungen Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung von [C-11]NPA und Amphetamin (oral, 0,5 mg/kg) zur Messung der striatalen Dopaminübertragung bei pränatalen Kokain-exponierten Personen (PCE) und Vergleichspersonen (COMP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer laufenden Studie (PRO15080516 – Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up) wurde die pränatale Kokainexposition (PCE) durchgängig mit Verhaltensdefiziten in der Kindheit, Jugend und im jungen Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden 21-Jährige mit PCE in unserer Studie mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit verhaftet wie nicht exponierte Nachkommen, mit höherer Wahrscheinlichkeit wurde eine Verhaltensstörung diagnostiziert, sie hatten höhere Enthemmungs-Scores und konsumierten signifikant häufiger Alkohol und Marihuana früher und früher Geschlechtsverkehr zu haben. Die Auswirkungen von PCE auf das sich entwickelnde Nervensystem können Veränderungen der Gehirnfunktion verursachen, die diesen Verhaltensergebnissen zugrunde liegen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Übertragung von Dopamin (DA) in vivo unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [C-11]NPA in interessierenden striatalen Regionen bei Probanden zu untersuchen, die in der Vorgeschichte pränatalem Kokain (PCE) ausgesetzt waren. Wir nehmen an, dass PCE im Vergleich zu COMP mit einem Anstieg des Dopamins im Striatum assoziiert ist. Dies kann die Impulsivität und das hohe Risikoverhalten bei PCE-Probanden erklären

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle potenziellen Probanden sind derzeit Teilnehmer an der größeren Elternstudie mit dem Titel „Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up“, IRB PRO15080516. Die Teilnehmer sind zwischen 25 und 30 Jahre alt.

Einschlusskriterien:

  • Pränatal kokainexponierte Personen (PCE): Nachkommen, die pränatal Kokain ausgesetzt waren (gleichzeitige Exposition gegenüber pränatalem Alkohol und Tabak sind nicht ausgeschlossen), wie durch ausführliche Befragung während der Schwangerschaft festgestellt
  • Vergleichsgruppe (COMP): Nachkommen, die NICHT pränatalem Kokain ausgesetzt waren (Exposition gegenüber pränatalem Alkohol und Tabak sind kein Ausschlusskriterium), wie durch ausführliche Befragung während der Schwangerschaft festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien für PCE- und COMP-Gruppen:

  • Keine aktuelle Manie oder Psychose, basierend auf der aktuellen Untersuchung des mentalen Zustands und den SCID-IV-Modulen A (Seiten A18-A37) und B (Seiten B1-B8);
  • Kein aktueller Kokain-, Heroin-, Opioid-, Methadon-, Benzodiazepin-, Methamphetaminkonsum (negativer Drogentest im Urin sowohl am Tag des Screenings als auch am Tag des PET-Scans);
  • Kein aktueller Konsum von Cannabis (ein negativer Urin-Drogentest am Tag des PET-Scans; Hinweis: ein positiver Cannabis-Urin am Tag des Screenings ist kein Ausschlusskriterium, da Cannabis eher zur Erholung konsumiert wird; und es dauert lange, bis es sich dreht negativ, weil es aus den Fettzellen im Körper freigesetzt wird, lange nachdem die Person aufgehört hat, und es hat sich in früheren Studien gezeigt, dass es die durch Amphetamin induzierte Dopaminfreisetzung nicht beeinflusst);
  • Derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, die die Monoaminübertragung im Gehirn verändern oder mit der D-Amphetamin-Challenge interagieren oder die Amphetaminkonzentrationen verändern können (wichtige CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Thioridazin, Terbinafin usw. sowie Pseudoephedrin, Atomoxetin, SSRIs usw.);
  • Keine Verwendung von Säuerungsmitteln (Fruchtsaft; Getränke; Ascorbinsäure) und alkalisierenden Mitteln (wie Natriumbikarbonat), die die Amphetaminkonzentrationen verändern, mindestens 12 Stunden vor dem Tag des PET-Scans;
  • Keine aktuellen oder früheren schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen wie Anfallsleiden, Kopfverletzungen mit anhaltendem Bewusstseinsverlust, Bluthochdruck, früherer Herzinfarkt, KHK usw. (bestimmt durch die vom Prüfarzt erhobene Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Laborwerte und EKG-Ergebnisse). );
  • derzeit nicht schwanger (Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillen;
  • Keine Vorgeschichte von Radioaktivitätsexposition durch frühere nuklearmedizinische Studien oder berufliche Exposition in den letzten 12 Monaten;
  • Keine metallischen Gegenstände im Körper, die für die MRT kontraindiziert sind;
  • SBP > 135, DBP > 85 und/oder HR ≤ 50 oder ≥ 100 (dokumentiert vor den PET-Scans; Hinweis: Es ist nicht ungewöhnlich, dass das Screening der Vitalzeichen bei den Probanden wiederholt werden muss, da einige Probanden zu einem Weißkittel-Syndrom neigen und vorhanden mit erhöhten Vitalwerten beim Screening, die sich später normalisieren);
  • Kein Verwandter ersten Grades mit einem MI oder Schlaganfall oder TIA vor dem 50. Lebensjahr;
  • Kein Verwandter ersten Grades mit Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die vor der Geburt Kokain ausgesetzt waren
[C-11]NPA-PET zu Studienbeginn und nach d-Amphetamin
wird verwendet, um die Freisetzung von Dopamin im Gehirn zu stimulieren
PET-Radiotracer
EXPERIMENTAL: Vergleichsthemen
[C-11]NPA-PET zu Studienbeginn und nach d-Amphetamin
wird verwendet, um die Freisetzung von Dopamin im Gehirn zu stimulieren
PET-Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Bindungspotentials (BPnd)
Zeitfenster: Baseline BPnd (Zeitpunkt 0) und Post-Amphetamin BPnd (Zeitpunkt 3 Stunden
DELTA BPND
Baseline BPnd (Zeitpunkt 0) und Post-Amphetamin BPnd (Zeitpunkt 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17080203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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