Gehirnmechanismen bei jungen Erwachsenen (MHP)
Erforschung der Wirkungsmechanismen pränataler Kokainexposition bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer laufenden Studie (PRO15080516 – Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up) wurde die pränatale Kokainexposition (PCE) durchgängig mit Verhaltensdefiziten in der Kindheit, Jugend und im jungen Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden 21-Jährige mit PCE in unserer Studie mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit verhaftet wie nicht exponierte Nachkommen, mit höherer Wahrscheinlichkeit wurde eine Verhaltensstörung diagnostiziert, sie hatten höhere Enthemmungs-Scores und konsumierten signifikant häufiger Alkohol und Marihuana früher und früher Geschlechtsverkehr zu haben. Die Auswirkungen von PCE auf das sich entwickelnde Nervensystem können Veränderungen der Gehirnfunktion verursachen, die diesen Verhaltensergebnissen zugrunde liegen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Übertragung von Dopamin (DA) in vivo unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [C-11]NPA in interessierenden striatalen Regionen bei Probanden zu untersuchen, die in der Vorgeschichte pränatalem Kokain (PCE) ausgesetzt waren. Wir nehmen an, dass PCE im Vergleich zu COMP mit einem Anstieg des Dopamins im Striatum assoziiert ist. Dies kann die Impulsivität und das hohe Risikoverhalten bei PCE-Probanden erklären
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle potenziellen Probanden sind derzeit Teilnehmer an der größeren Elternstudie mit dem Titel „Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up“, IRB PRO15080516. Die Teilnehmer sind zwischen 25 und 30 Jahre alt.
Einschlusskriterien:
- Pränatal kokainexponierte Personen (PCE): Nachkommen, die pränatal Kokain ausgesetzt waren (gleichzeitige Exposition gegenüber pränatalem Alkohol und Tabak sind nicht ausgeschlossen), wie durch ausführliche Befragung während der Schwangerschaft festgestellt
- Vergleichsgruppe (COMP): Nachkommen, die NICHT pränatalem Kokain ausgesetzt waren (Exposition gegenüber pränatalem Alkohol und Tabak sind kein Ausschlusskriterium), wie durch ausführliche Befragung während der Schwangerschaft festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien für PCE- und COMP-Gruppen:
- Keine aktuelle Manie oder Psychose, basierend auf der aktuellen Untersuchung des mentalen Zustands und den SCID-IV-Modulen A (Seiten A18-A37) und B (Seiten B1-B8);
- Kein aktueller Kokain-, Heroin-, Opioid-, Methadon-, Benzodiazepin-, Methamphetaminkonsum (negativer Drogentest im Urin sowohl am Tag des Screenings als auch am Tag des PET-Scans);
- Kein aktueller Konsum von Cannabis (ein negativer Urin-Drogentest am Tag des PET-Scans; Hinweis: ein positiver Cannabis-Urin am Tag des Screenings ist kein Ausschlusskriterium, da Cannabis eher zur Erholung konsumiert wird; und es dauert lange, bis es sich dreht negativ, weil es aus den Fettzellen im Körper freigesetzt wird, lange nachdem die Person aufgehört hat, und es hat sich in früheren Studien gezeigt, dass es die durch Amphetamin induzierte Dopaminfreisetzung nicht beeinflusst);
- Derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, die die Monoaminübertragung im Gehirn verändern oder mit der D-Amphetamin-Challenge interagieren oder die Amphetaminkonzentrationen verändern können (wichtige CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Thioridazin, Terbinafin usw. sowie Pseudoephedrin, Atomoxetin, SSRIs usw.);
- Keine Verwendung von Säuerungsmitteln (Fruchtsaft; Getränke; Ascorbinsäure) und alkalisierenden Mitteln (wie Natriumbikarbonat), die die Amphetaminkonzentrationen verändern, mindestens 12 Stunden vor dem Tag des PET-Scans;
- Keine aktuellen oder früheren schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen wie Anfallsleiden, Kopfverletzungen mit anhaltendem Bewusstseinsverlust, Bluthochdruck, früherer Herzinfarkt, KHK usw. (bestimmt durch die vom Prüfarzt erhobene Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Laborwerte und EKG-Ergebnisse). );
- derzeit nicht schwanger (Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillen;
- Keine Vorgeschichte von Radioaktivitätsexposition durch frühere nuklearmedizinische Studien oder berufliche Exposition in den letzten 12 Monaten;
- Keine metallischen Gegenstände im Körper, die für die MRT kontraindiziert sind;
- SBP > 135, DBP > 85 und/oder HR ≤ 50 oder ≥ 100 (dokumentiert vor den PET-Scans; Hinweis: Es ist nicht ungewöhnlich, dass das Screening der Vitalzeichen bei den Probanden wiederholt werden muss, da einige Probanden zu einem Weißkittel-Syndrom neigen und vorhanden mit erhöhten Vitalwerten beim Screening, die sich später normalisieren);
- Kein Verwandter ersten Grades mit einem MI oder Schlaganfall oder TIA vor dem 50. Lebensjahr;
- Kein Verwandter ersten Grades mit Psychose oder Manie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probanden, die vor der Geburt Kokain ausgesetzt waren
[C-11]NPA-PET zu Studienbeginn und nach d-Amphetamin
|
wird verwendet, um die Freisetzung von Dopamin im Gehirn zu stimulieren
PET-Radiotracer
|
|
EXPERIMENTAL: Vergleichsthemen
[C-11]NPA-PET zu Studienbeginn und nach d-Amphetamin
|
wird verwendet, um die Freisetzung von Dopamin im Gehirn zu stimulieren
PET-Radiotracer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Bindungspotentials (BPnd)
Zeitfenster: Baseline BPnd (Zeitpunkt 0) und Post-Amphetamin BPnd (Zeitpunkt 3 Stunden
|
DELTA BPND
|
Baseline BPnd (Zeitpunkt 0) und Post-Amphetamin BPnd (Zeitpunkt 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
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Andere Studien-ID-Nummern
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- PRO17080203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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