Mechanizmy mózgowe u młodych dorosłych (MHP)
Badanie mechanizmów wpływu prenatalnej ekspozycji na kokainę u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prenatalna ekspozycja na kokainę (PCE) była konsekwentnie związana z deficytami behawioralnymi w dzieciństwie, okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości w naszym trwającym badaniu (PRO15080516 - Skutki używania kokainy w okresie prenatalnym: 25-letnia obserwacja). Co więcej, 21-latkowie z PCE w naszym badaniu byli dwukrotnie bardziej narażeni na aresztowanie niż nienarażone potomstwo, częściej diagnozowano u nich zaburzenia zachowania, mieli wyższe wyniki w zakresie odhamowania, znacznie częściej używali alkoholu i marihuany wcześniej i mieć wcześniej stosunek płciowy. Wpływ PCE na rozwijający się układ nerwowy może powodować zmiany w funkcjonowaniu mózgu, które leżą u podstaw tych wyników behawioralnych.
To badanie ma na celu zbadanie transmisji dopaminy (DA) in vivo, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [C-11] NPA, w interesujących regionach prążkowia u osób, które miały historię narażenia na prenatalną kokainę (PCE). Stawiamy hipotezę, że PCE jest związane ze wzrostem dopaminy w prążkowiu w stosunku do COMP. Może to wyjaśniać impulsywność i zachowania wysokiego ryzyka u osób z PCE
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy potencjalni uczestnicy są obecnie uczestnikami większego badania rodziców zatytułowanego „Skutki narażenia na kokainę w okresie prenatalnym: 25-letnia obserwacja”, IRB PRO15080516. Uczestnicy mają od 25 do 30 lat.
Kryteria przyjęcia:
- Osoby narażone na kokainę w okresie prenatalnym (PCE): potomstwo narażone na działanie kokainy w okresie prenatalnym (równoczesne narażenie na alkohol i tytoń w okresie prenatalnym nie wyklucza) na podstawie szczegółowych wywiadów podczas ciąży
- Grupa porównawcza (COMP): Potomstwo NIE narażone na kokainę w okresie prenatalnym (ekspozycja na alkohol i tytoń w okresie prenatalnym nie wyklucza), jak ustalono na podstawie szczegółowych wywiadów podczas ciąży.
Kryteria wykluczenia zarówno dla grup PCE, jak i COMP:
- Brak aktualnej manii lub psychozy na podstawie aktualnego badania stanu psychicznego i modułów SCID-IV A (strony A18-A37) i B (strony B1-B8);
- Brak aktualnego używania kokainy, heroiny, opioidów, metadonu, benzodiazepin, metamfetaminy (ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zarówno w dniu badania przesiewowego, jak iw dniu badania PET);
- Brak aktualnego używania konopi indyjskich (ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków w dniu badania PET; Uwaga: pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich w dniu badania nie będzie wykluczał, ponieważ konopie indyjskie są zwykle używane w celach rekreacyjnych, a zmiana zajmuje dużo czasu negatywny, ponieważ jest uwalniany z komórek tłuszczowych w ciele długo po tym, jak pacjent rzucił palenie; i wykazano, że we wcześniejszych badaniach nie wpływa na uwalnianie dopaminy indukowane amfetaminą);
- Obecnie nie przyjmuje leków na receptę ani bez recepty, które mogą zmieniać transmisję monoamin w mózgu lub wchodzić w interakcje z prowokacją d-amfetaminą lub zmieniać stężenia amfetaminy (główne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, tiorydazyna, terbinafina itp., a także pseudo-efedryna, atomoksetyna, SSRI itp.);
- Zakaz stosowania środków zakwaszających (sok owocowy; napoje; kwas askorbinowy) i alkalizujących (takich jak wodorowęglan sodu), które zmieniają stężenie amfetaminy co najmniej 12 godzin przed dniem badania PET;
- Brak aktualnych lub przebytych ciężkich chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak napady padaczkowe, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności, nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, CAD itp. );
- Obecnie nie jest w ciąży (test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) ani nie karmi piersią;
- Brak historii narażenia na promieniowanie w wyniku wcześniejszych badań medycyny nuklearnej lub narażenia zawodowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Brak metalowych przedmiotów w ciele, które są przeciwwskazane do MRI;
- SBP > 135, DBP > 85 i/lub HR ≤ 50 lub ≥ 100 (udokumentowane przed badaniem PET; Uwaga: nie jest niczym niezwykłym konieczność powtarzania badań przesiewowych parametrów życiowych u osób, ponieważ niektóre osoby mają tendencję do występowania zespołu białego fartucha i obecne z podwyższonymi parametrami życiowymi podczas badania przesiewowego, które później wracają do normy);
- Żaden krewny pierwszego stopnia z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub TIA przed 50 rokiem życia;
- Żaden krewny pierwszego stopnia nie ma psychozy ani manii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby narażone na kokainę w okresie prenatalnym
[C-11]NPA PET na linii podstawowej i po d-amfetaminie
|
jest używany do stymulacji uwalniania dopaminy w mózgu
Radioznacznik PET
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty porównawcze
[C-11]NPA PET na linii podstawowej i po d-amfetaminie
|
jest używany do stymulacji uwalniania dopaminy w mózgu
Radioznacznik PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana potencjału wiążącego (BPnd)
Ramy czasowe: Wyjściowy BPnd (czas 0) i BPnd po amfetaminie (czas 3 godz
|
DELTA BPND
|
Wyjściowy BPnd (czas 0) i BPnd po amfetaminie (czas 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17080203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na d-amfetamina
-
NCT02921841ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odporności
-
NCT03275389Zakończony
-
NCT07311200RekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowaty
-
NCT04029909NieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej
-
NCT05732909ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśniowe
-
NCT06817525RekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersi
-
NCT01519908ZakończonyNiewydolność serca
-
NCT06941753RekrutacyjnyUdar, ostry | Problemy edukacyjne | Kurs kliniczny