Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky pro blokádu adduktorů: dexamethason, dexmedetomidin nebo kombinace ke snížení bolesti (AADDCToR)

21. dubna 2026 aktualizováno: Women's College Hospital

Doplňky pro blokádu adduktorů: dexamethason, dexmedetomidin nebo kombinace ke snížení bolesti. Randomizované kontrolované srovnání analgetických účinků po opravě ACL

Cílem této multicentrické studie je vyhodnotit účinky dvou odlišných doplňků s blokádou adduktorového kanálu (ACB), dexamethasonu a dexmedetomidinu, a jejich kombinace na pooperační analgezii u pacientů podstupujících opravu předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reparace předního zkříženého vazu (ACLR) je chirurgický zákrok kolene spojený se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí trvající déle než 24 hodin po operaci. Předpokladem pro provedení tohoto výkonu ambulantně je zajištění adekvátní pooperační analgezie. Bloky periferních nervů (PNB), jako je blokáda adduktorového kanálu (ACB), se tak díky svým analgetickým účinkům staly součástí standardu péče pro tento chirurgický výkon.

Ačkoli ACB poskytuje účinnou úlevu od bolesti, trvání analgezie spojené s tímto blokem je omezeno na osm hodin po operaci. Výsledkem je, že pacienti s ambulantní ACLR mohou po propuštění pociťovat silnou bolest, vyžadovat další opioidní analgetika k potlačení bolesti a dokonce navštívit pohotovost kvůli léčbě akutní bolesti. Peroperační péče o mladou ambulantní populaci podstupující tento výkon je proto oblastí, kde je potřeba zlepšení.

Míchání doplňků s lokálními anestetiky může prodloužit trvání analgezie PNB; jak dexmedetomidin, tak dexamethason účinně prodlužují dobu trvání PNB analgezie o 60 % a 80 % hodin, v daném pořadí. Použití dexametazonu je široce rozšířené a dexmedetomidin si postupně získává na popularitě.

V Toronto Western Hospital je použití doplňků ponecháno na uvážení anesteziologů, kteří podávají PNB; a dexamethason se příležitostně používá k prodloužení trvání bloku. Alternativním přístupem k prodloužení doby trvání bloku je použití ambulantních ACB katétrů, ale jedná se o nákladnou možnost použitelnou u vybraných pacientů a není k dispozici na TWH.

Důležité je, že se zdá, že tyto doplňky uplatňují svůj účinek prostřednictvím nezávislých mechanismů; proto může být výhodné kombinovat doplňky dohromady. Další prodloužení trvání analgezie je žádoucí, protože prodloužení trvání bloku spojeného s každým z těchto dvou přídavků, samostatně, nedosahuje trvání nejhorší pooperační bolesti po ACLR. V důsledku toho se výzkumníci zaměřili na prozkoumání jejich potenciálního aditivního nebo synergického účinku, aby prozkoumali, zda kombinace těchto dvou doplňků nabízí inkrementální přínos oproti některému z nich samostatně.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinek použití perineurálního dexametazonu, dexmedetomidinu a jejich kombinace s kontrolou na dobu trvání pooperační analgezie u pacientů s ambulantní ACLR s ACB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • ASA 1-3 pacienti
  • BMI

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli kontraindikace regionální anestezie včetně koagulopatie nebo krvácivé diatézy, alergie na lokální anestetika, infekce, poranění nervu nebo malignita v místě bloku
  • Závislost na alkoholu/drogách v anamnéze
  • Anamnéza dlouhodobého příjmu opioidů nebo chronické bolesti
  • Preexistující neuropatie v operované noze v anamnéze
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a požadavkům studie
  • Alergie na kteroukoli složku multimodálního analgetického režimu
  • Revize opravy ACL
  • Diabetes
  • Významná bradykardie (základní srdeční frekvence ≤ 40 tepů za minutu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srovnání dexamethasonu a kontroly
Zmrazení + dexamethason (4 mg) + 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason 4 mg
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexamethason bez konzervačních látek
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Aktivní komparátor: Srovnání dexmedetomidinu vs
Zmrazení + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Lék: Dexmedetomidin
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 MG/ML
Aktivní komparátor: Dexamethason a Dexmedetomidin
Zmrazení + dexamethason (4 mg) + dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason 4 mg
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexamethason bez konzervačních látek
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Lék: Dexmedetomidin
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 MG/ML
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina - Placebo
Zmrazení + 2 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
Control/placebo zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální konzumace opioidů
Časové okno: čas bloku do 24 hodin poté
Kumulativní 24hodinová perorální spotřeba ekvivalentního morfinu
čas bloku do 24 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Délka operace: Od začátku operace (definováno jako začátek anestezie) do konce operace (definováno jako konec anestezie)
Kumulativní intraoperační spotřeba opioidů v ekvivalentu morfinu
Délka operace: Od začátku operace (definováno jako začátek anestezie) do konce operace (definováno jako konec anestezie)
Konzumace opioidů PACU
Časové okno: Od času příjezdu (hh:mm) do PACU do času vyložení PACU (hh:mm) hodnoceno do 24 hodin
Kumulativní perorální spotřeba ekvivalentu morfinu během doby pobytu v PACU
Od času příjezdu (hh:mm) do PACU do času vyložení PACU (hh:mm) hodnoceno do 24 hodin
Čas do první žádosti o analgetikum v PACU
Časové okno: Od doby příjezdu do PACU (hh:mm) do doby propuštění PACU (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin ((např. pacient dorazí na PACU ve 12:00, poté je pacientovi podán první lék proti bolesti v PACU ve 12 :30; Čas do první žádosti o analgetiku = 30 minut)
Čas (hh:mm) prvního léku proti bolesti podaného v PACU
Od doby příjezdu do PACU (hh:mm) do doby propuštění PACU (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin ((např. pacient dorazí na PACU ve 12:00, poté je pacientovi podán první lék proti bolesti v PACU ve 12 :30; Čas do první žádosti o analgetiku = 30 minut)
Čas do vybití PACU
Časové okno: Od času příchodu (hh:mm) do PACU do času propuštění (hh:mm) z PACU hodnoceného v minutách (např. pacient dorazí do PACU ve 12:00 a poté pacient propuštěn z PACU ve 12:30; čas do propuštění PACU = 30 min)
jak rychle se pacient zotavil a propustil z PACU (měřeno v minutách)
Od času příchodu (hh:mm) do PACU do času propuštění (hh:mm) z PACU hodnoceného v minutách (např. pacient dorazí do PACU ve 12:00 a poté pacient propuštěn z PACU ve 12:30; čas do propuštění PACU = 30 min)
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti - minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10
Časové okno: propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
skóre bolesti 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
spotřeba analgetik 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
Riziko komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: týden po operaci
nežádoucí příznaky související s blokádou
týden po operaci
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: dva týdny po operaci
nežádoucí příznaky související s užíváním perorálních léků proti bolesti
dva týdny po operaci
Kvalita zotavení-15 (QoR15) (0-10, kde 0 = žádný čas [špatný] a 10 = celý čas [výborný]
Časové okno: propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
měřeno pomocí Quality of recovery-15 po 12 a 24 hodinách po operaci
propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od doby ukončení operace [(hh:mm) definované jako konec anestezie] do doby propuštění z nemocnice (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin (např. operace končí ve 12:00, poté pacient propuštěn z nemocnice v 13:00; Čas do propuštění z nemocnice = 60 minut
Míry zotavení (kolik minut od konce operace do propuštění z nemocnice)
Od doby ukončení operace [(hh:mm) definované jako konec anestezie] do doby propuštění z nemocnice (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin (např. operace končí ve 12:00, poté pacient propuštěn z nemocnice v 13:00; Čas do propuštění z nemocnice = 60 minut
Čas na první žádost o analgetikum doma (po propuštění)
Časové okno: propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
pacient poprvé (hh:mm) užil perorální lék proti bolesti
propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály spokojenosti – kde 0 = nespokojen a 10 = velmi spokojen
Časové okno: hodnoceno 12 a 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála používaná k měření toho, jak je účastník studie spokojen s úlevou od bolesti po operaci ramene
hodnoceno 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost komplikací nervového bloku
Časové okno: doba od začátku bloku do 2 dnů, 2 týdnů po operaci
nežádoucí příznaky související s blokádou
doba od začátku bloku do 2 dnů, 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0164-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení