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Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor (AADDCToR)

21 de abril de 2026 atualizado por: Women's College Hospital

Adjuntos para bloqueio adutor: dexametasona, dexmedetomidina ou combinação para reduzir a dor. Uma comparação controlada randomizada dos efeitos analgésicos após o reparo do LCA

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar os efeitos de dois adjuvantes distintos do bloqueio do canal adutor (ACB), dexametasona e dexmedetomidina, e sua combinação, na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos ao reparo do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O reparo do ligamento cruzado anterior (LCRA) é um procedimento cirúrgico do joelho associado a dor pós-operatória moderada a intensa que dura mais de 24 horas após a cirurgia. O fornecimento de analgesia pós-operatória adequada é um pré-requisito para a realização desse procedimento em nível ambulatorial. Em virtude de seus efeitos analgésicos, os bloqueios de nervos periféricos (BNPs), como o bloqueio do canal adutor (BCA), passaram a fazer parte do padrão de atendimento desse procedimento cirúrgico.

Embora o ACB forneça alívio eficaz da dor, a duração da analgesia associada a esse bloqueio é limitada a oito horas no pós-operatório. Como resultado, os pacientes com RLCA ambulatorial podem sentir dor intensa após a alta, necessitar de analgésicos opioides adicionais para controlar a dor e até mesmo visitar o departamento de emergência para tratamento da dor aguda. Consequentemente, o cuidado perioperatório para a população ambulatorial jovem submetida a esse procedimento é uma área que precisa ser aprimorada.

A mistura de adjuvantes com anestésicos locais pode prolongar a duração da analgesia de BNPs; tanto a dexmedetomidina quanto a dexametasona demonstraram prolongar efetivamente a duração da analgesia de PNB em 60% e 80% horas, respectivamente. O uso de dexametasona é amplamente difundido e a dexmedetomidina vem ganhando popularidade progressivamente.

No Toronto Western Hospital, o uso de adjuvantes fica a critério dos anestesiologistas que administram o PNB; e dexametasona é ocasionalmente usada para prolongar a duração do bloqueio. A abordagem alternativa para prolongar a duração do bloqueio é usar cateteres ACB ambulatoriais, mas essa é uma opção cara, aplicável a pacientes selecionados e não está disponível no TWH.

É importante ressaltar que esses adjuvantes parecem exercer seu efeito por meio de mecanismos independentes; portanto, pode haver uma vantagem em combinar adjuntos. É desejável prolongar ainda mais a duração da analgesia, pois o prolongamento da duração do bloqueio associado a cada um desses dois adjuvantes, isoladamente, fica aquém da duração da pior dor pós-operatória após a RLCA. Consequentemente, os investigadores pretenderam explorar se a combinação desses dois adjuvantes oferece um benefício incremental sobre qualquer um deles sozinho, examinando seu potencial aditivo ou efeito sinérgico.

Este estudo controlado randomizado compara o efeito do uso de dexametasona perineural, dexmedetomidina e sua combinação com o controle na duração da analgesia pós-operatória em pacientes com RLCA ambulatorial com ACB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • Pacientes ASA 1-3
  • IMC

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer contraindicação à anestesia regional, incluindo coagulopatia ou diátese hemorrágica, alergia a anestésicos locais, infecção, lesão nervosa ou malignidade no local do bloqueio
  • Histórico de dependência de álcool/drogas
  • História de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
  • História de neuropatia preexistente na perna operada
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • Incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo
  • Alergia a qualquer um dos componentes do regime analgésico multimodal
  • Revisão do reparo do LCA
  • Diabetes
  • Bradicardia significativa (frequência cardíaca basal ≤ 40 batimentos por minuto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparação de dexametasona vs. controle
Congelamento + dexametasona (4 mg) + 1 ml de solução salina
Medicamento: Dexametasona 4mg
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes
Outro: Salina
Intervenção de controle/placebo
Comparador Ativo: Dexmedetomidina vs. Comparação de controle
Congelamento + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml de soro fisiológico
Outro: Salina
Intervenção de controle/placebo
Medicamento: Dexmedetomidina
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 MG/ML
Comparador Ativo: Dexametasona e Dexmedetomidina
Congelamento+dexametasona(4mg)+dexmedetomidina(50ug) + 0,5 ml de soro fisiológico
Medicamento: Dexametasona 4mg
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes
Outro: Salina
Intervenção de controle/placebo
Medicamento: Dexmedetomidina
Para garantir um início rápido e uma analgesia pós-operatória eficaz, um volume de 20 mL de anestésico local foi selecionado para a realização do ACB. A solução de bloqueio será um volume de 20 ml para todos os grupos, preparada pela mistura de 18 ml de ropivacaína 0,5% misturada com mais 2 ml preparados de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 MG/ML
Comparador Falso: Grupo de Controle-Placebo
Congelamento + 2ml de solução salina
Outro: Salina
Intervenção de controle/placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides orais
Prazo: hora do bloqueio para 24 horas após
Consumo cumulativo de equivalente de morfina oral em 24 horas
hora do bloqueio para 24 horas após

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
Consumo intraoperatório cumulativo de opioides em equivalente de morfina
Duração da cirurgia: Desde o início da cirurgia (definido como início da anestesia) até o final da cirurgia (definido como final da anestesia)
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
Consumo cumulativo de equivalente oral de morfina durante o tempo de permanência na SRPA
Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até a hora da alta da SRPA (hh:mm) avaliada até 24 horas
Tempo até a primeira solicitação de analgésico na SRPA
Prazo: Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
A hora (hh:mm) da primeira medicação para dor administrada na SRPA
Desde o momento da chegada na SRPA (hh:mm) até o momento da alta da SRPA (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas ((por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h, então o paciente recebe a primeira medicação para dor na SRPA às 12h :30; Tempo até a primeira solicitação de analgésico = 30 min)
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
a rapidez com que o paciente se recuperou e recebeu alta da SRPA (medida em minutos)
Da hora de chegada (hh:mm) na SRPA até o tempo de alta (hh:mm) da SRPA avaliado em minutos (por exemplo, paciente chega à SRPA às 12h e recebe alta da SRPA às 12h30; Tempo até a alta da SRPA = 30 min)
Escores da Escala Visual Analógica de Dor - pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
escores de dor em 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
consumo de analgésicos em 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
alta hospitalar até 2 dias após a cirurgia
Risco de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: uma semana pós operatório
sintomas adversos relacionados ao bloqueio
uma semana pós operatório
Risco de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: pós operatório de duas semanas
sintomas adversos relacionados ao consumo de medicamentos orais para dor
pós operatório de duas semanas
Qualidade de recuperação-15 (QoR15) (0-10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
medido usando a qualidade de recuperação-15 em 12 e 24 horas após a cirurgia
alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
Medidas de recuperação (quantos minutos do final da cirurgia até a alta hospitalar)
Desde o final da cirurgia [(hh:mm) definido como final da anestesia] até o momento da alta hospitalar (hh:mm) avaliado em minutos até 24 horas (por exemplo, a cirurgia termina às 12h, então o paciente recebe alta do hospital às 13:00; Tempo para alta hospitalar = 60min
Tempo até a primeira solicitação de analgésico em casa (após a alta)
Prazo: alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
paciente pela primeira vez (hh:mm) tomou um analgésico oral
alta hospitalar até 24 horas após a cirurgia
Pontuações da Escala Visual Analógica de Satisfação - onde 0 = não satisfeito e 10 = muito satisfeito
Prazo: avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
Uma escala analógica visual usada para medir a satisfação do participante do estudo com o alívio da dor recebido para a cirurgia do ombro
avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/ausência de complicações do bloqueio nervoso
Prazo: tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia
sintomas adversos relacionados ao bloqueio
tempo desde o início do bloqueio até 2 dias, 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0164-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão do LCA

Ensaios clínicos em Dexametasona 4mg

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