Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny askorbové na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

27. listopadu 2018 aktualizováno: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Vliv perioperační aplikace kyseliny askorbové na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Pooperační plicní komplikace (PPC) včetně, ale bez omezení na ně, hypoxémie, pneumonie, poškození plic způsobené ventilátorem a syndrom akutní respirační tísně (ARDS), atelektáza, pleurální výpotek. PPC mohou vést ke zvýšenému využití zdrojů, opožděné mobilizaci, prodloužené potřebě doplňkového kyslíku nebo mechanické ventilace a delší pobyt v nemocnici. pooperační plicní komplikace jsou běžné po kardiochirurgických operacích, často zvyšují pooperační morbiditu a mortalitu. Mimotělní oběh, zvýšená koncentrace inhalovaného kyslíku a rozvoj masivní atelektázy po operaci otevřeného hrudníku běžně aktivují zánět plic, zesilují poškození Poranění plic. byly studovány intervence k prevenci PPC po operaci. Většina nedávného výzkumu se zaměřila na fyzikální terapii, jako jsou režimy ochrany plic během intraoperační mechanické ventilace, alveolární nábor a trénink dýchacích svalů. Tyto terapie mají určitý účinek, ale stále nejsou uspokojivé. Kyselina askorbová je důležitým kofaktorem mnoha enzymatických Studie ukázaly, že kyselina askorbová může snížit jak ischemicko-reperfuzní poškození, tak oxidační stres. Bohužel žádné studie nezkoumaly, zda kyselina askorbová může snížit PPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možné mechanismy působení kyseliny askorbové ke zmírnění ischemicko-reperfuzního poškození jsou následující: 1 Kyselina askorbová jako antioxidant první linie v plazmě může snížit stres eliminací přebytečných reaktivních forem kyslíku a snížit poškození. 2 poskytuje rychlý přenos elektronů za účelem reakce se superoxidem a hydroxylovou skupinou za účelem zachycení reaktivního kyslíku uvolněného do oběhu. 3 Kyselina askorbová může snižovat peroxidaci lipidů a redukovat poškození plic způsobené ischemickou reperfuzí vychytáváním volných kyslíkových radikálů. 4 Vitamin C může podporovat produkci cytokinů imunitními buňkami za účelem snížení lokálních zánětlivých reakcí a zlepšení tkáňové mikrocirkulace. Cílem studie je prozkoumat, zda má denně užívaná kyselina askorbová v perioperačním období preventivní účinek na PPC u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a prostřednictvím krátkodobé a dlouhodobé sledování, prozkoumat vliv na posthospitalizační prognózu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dongyue Wang
  • Telefonní číslo: +86-15996931208
  • E-mail: 763996674@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-60 lety
  2. Selektivní kardiochirurgie pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Předchozí operace srdce
  3. Těžké onemocnění plic
  4. BMI<18 nebo >30
  5. Průměrný plicní arteriální tlak >40 mmHg
  6. byli alergičtí na kyselinu askorbovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kyseliny askorbové
pacienti dostali 2 g kyseliny askorbové intravenózně večer před operací, během operace a pět dní po operaci.
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti ve skupině s kyselinou askorbovou dostávali 2 g kyseliny askorbové intravenózně večer před operací, během operace a pět dní po operaci (jednou denně).
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Kontrolní srovnávací skupina
pacienti dostali 10 ml fyziologického roztoku v noci před operací, během operace a pět dní po operaci.
Lék: Solný
Pacienti v kontrolní srovnávací skupině dostávali fyziologický roztok 10 ml večer před operací, během operace a pět dní po operaci (jednou denně).
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pooperačních plicních komplikací
Časové okno: v průměru 2 týdny
K zaznamenání závažnosti použijte skóre pooperačních plicních komplikací. skóroval v rozmezí od 0 do 5. Hodnotil závažnost jednou denně, zaznamenával nejvyšší skóre.
v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: v průměru 10 dní
výskyt pooperačních plicních komplikací během pobytu v nemocnici
v průměru 10 dní
délka pobytu na JIP a délka hospitalizace
Časové okno: v průměru 10 dní
všichni pacienti po operaci přecházejí na JIP
v průměru 10 dní
doba extubace a probuzení
Časové okno: v průměru 1 den
délka extubace, délka probuzení
v průměru 1 den
PaO2/FiO2
Časové okno: 1 den, 3 dny, 5 dní po operaci
Index okysličení (PaO2/FiO2) v milimetrovém sloupci rtuti.
1 den, 3 dny, 5 dní po operaci
A-aDO2
Časové okno: 1 den, 3 dny, 5 dní po operaci
rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku (A-aDO2)
1 den, 3 dny, 5 dní po operaci
Tlak na plošině
Časové okno: v průměru 1 den
Tlak na plošině v centimetrech vodního sloupce
v průměru 1 den
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: v průměru 1 den
Maximální tlak v dýchacích cestách v centimetrech vodního sloupce
v průměru 1 den
pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: v průměru 1 den
pozitivní koncový výdechový tlak v centimetrech vodního sloupce
v průměru 1 den
poddajnost plic
Časové okno: v průměru 1 den
poddajnost plic v mililitrech/centimetr vodního sloupce
v průměru 1 den
posthospitalizační sledování
Časové okno: jednou denně do 30 dnů po hospitalizaci
zaznamenat výskyt pooperačních plicních komplikací po propuštění z nemocnice.
jednou denně do 30 dnů po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY-2018-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici, až bude tato zkouška dokončena a článek bude publikován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení