Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ascorbinsyre på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

27. november 2018 opdateret af: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Effekt af perioperativ anvendelse af ascorbinsyre på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), herunder, men ikke begrænset til, hypoxæmi, lungebetændelse, ventilator-induceret lungeskade og akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), atelektase, pleural effusion. PPC'er kan resultere i øget ressourceudnyttelse, forsinket mobilisering, langvarigt behov af supplerende ilt eller mekanisk ventilation, og et længere hospitalsophold.postoperativt lungekomplikationer er almindelige efter hjertekirurgi, som ofte øger postoperativ morbiditet og dødelighed. Den ekstrakorporale cirkulation, øget iltkoncentration inhaleret og udviklingen af ​​massiv atelektase efter åben brystkirurgi aktiverer almindeligvis lungebetændelse, hvilket forstærker skaden. interventioner er blevet undersøgt for at forhindre PPC'er efter operation. Det meste af den seneste forskning har fokuseret på fysioterapi såsom lungebeskyttende tilstande under intraoperativ mekanisk ventilation, alveolær rekruttering og respiratorisk muskeltræning. Disse terapier har en vis effekt, men stadig ikke tilfredsstillende. Ascorbinsyre er en vigtig cofaktor i multiple enzymatiske reaktioner, hvor dens hovedfunktion er som et reduktionsmiddel. Undersøgelser har vist, at ascorbinsyre kan reducere både iskæmi-reperfusionsskade og oxidativt stress. Desværre undersøgte ingen undersøgelser, om ascorbinsyre kan reducere PPC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De mulige mekanismer for ascorbinsyre til at lindre iskæmi-reperfusionsskade er som følger: 1 Ascorbinsyre som en førstelinje antioxidant i plasma kan reducere stress ved at eliminere overskydende reaktive oxygenarter og reducere skader. 2 giver hurtig elektronoverførsel til at reagere med superoxid og hydroxylgruppe for at opfange reaktivt oxygen frigivet i kredsløbet. 3 Ascorbinsyre kan reducere lipidperoxidation og reducere lungeskade forårsaget af iskæmi-reperfusion ved at opfange frie iltradikaler. 4 C-vitamin kan fremme produktionen af ​​cytokiner af immunceller for at reducere lokale betændelsesreaktioner og forbedre vævsmikrocirkulationen. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om dagligt brugt ascorbinsyre i den perioperative periode har en forebyggende effekt på PPC'er hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og gennem kort- og langtidsopfølgning, for at undersøge effekten på post-hospitalisering Prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-60 år
  2. Selektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Tidligere hjerteoperationer
  3. Alvorlig lungesygdom
  4. BMI <18 eller >30
  5. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >40 mmHg
  6. var allergiske over for ascorbinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ascorbinsyre gruppe
patienterne fik 2 g intravenøs ascorbinsyre natten før operationen, under operationen og fem dage efter operationen.
Medicin: Ascorbinsyre
Patienter i ascorbinsyregruppen fik 2 g intravenøs ascorbinsyre natten før operationen, under operationen og fem dage efter operationen (en gang om dagen).
Andre navne:
  • Vitamin c
Placebo komparator: Kontrolsammenligningsgruppe
patienterne fik 10 ml saltvand natten før operationen, under operationen og fem dage efter operationen.
Medicin: Saltvand
Patienterne i kontrolsammenligningsgruppen fik 10 ml saltvand om natten før operationen, under operationen og fem dage efter operationen (en gang om dagen).
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
Brug scoren for postoperative lungekomplikationer til at registrere sværhedsgraden. scoret fra 0 til 5. Scorede sværhedsgraden én gang om dagen, noter den højeste score.
i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage
forekomst af postoperative lungekomplikationer under hospitalsophold
i gennemsnit 10 dage
ICU-opholdslængde og hospitalsopholdslængde
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage
alle patienter overføres til intensivafdeling efter operationen
i gennemsnit 10 dage
ekstubation og vækningstid
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
længde af ekstubationstid, længde af vågetid
i gennemsnit 1 dag
PaO2/FiO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage efter operationen
Iltningsindeks (PaO2/FiO2) i millimeter kviksølvsøjle.
1 dag, 3 dage, 5 dage efter operationen
A-aDO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage efter operationen
alveolær-arteriel iltspændingsforskel (A-aDO2)
1 dag, 3 dage, 5 dage efter operationen
Plateautryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
Plateautryk i centimeter vandsøjle
i gennemsnit 1 dag
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
Maksimalt luftvejstryk i centimeter vandsøjle
i gennemsnit 1 dag
positivt endeekspiratorisk tryk
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
positivt endeekspiratorisk tryk i centimeter vandsøjle
i gennemsnit 1 dag
lungecompliance
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
lungecompliance i Milliliter/centimeter vandsøjle
i gennemsnit 1 dag
opfølgning efter indlæggelse
Tidsramme: en gang dagligt indtil 30 dage efter indlæggelse
registrere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer efter hospitalsudskrivning.
en gang dagligt indtil 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY-2018-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige, når denne prøveperiode er færdig, og artiklen er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger