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Wirkung von Ascorbinsäure auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

27. November 2018 aktualisiert von: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Wirkung der perioperativen Anwendung von Ascorbinsäure auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hypoxämie, Lungenentzündung, beatmungsinduzierte Lungenverletzung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Atelektase, Pleuraerguss. PPCs können zu einer erhöhten Ressourcennutzung, verzögerten Mobilisierung und verlängertem Bedarf führen von zusätzlichem Sauerstoff oder mechanischer Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt.postoperativ Lungenkomplikationen sind nach Herzoperationen häufig und erhöhen häufig die postoperative Morbidität und Mortalität. Die extrakorporale Zirkulation, die erhöhte eingeatmete Sauerstoffkonzentration und die Entwicklung einer massiven Atelektase nach einer Operation am offenen Brustkorb aktivieren häufig eine Lungenentzündung und verstärken den Schaden Interventionen wurden untersucht, um PPCs nach der Operation zu verhindern. Die meisten neueren Forschungen konzentrierten sich auf physikalische Therapien wie lungenschützende Modi während der intraoperativen mechanischen Beatmung, Alveolarrekrutierung und Atemmuskeltraining. Diese Therapien haben eine gewisse Wirkung, sind aber immer noch nicht zufriedenstellend. Ascorbinsäure ist ein wichtiger Cofaktor in mehreren Enzymen Reaktionen, bei denen seine Hauptfunktion als Reduktionsmittel besteht. Studien haben gezeigt, dass Ascorbinsäure sowohl Ischämie-Reperfusionsschäden als auch oxidativen Stress reduzieren kann. Leider wurde in keiner Studie untersucht, ob Ascorbinsäure PPC reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die möglichen Mechanismen von Ascorbinsäure zur Linderung von Ischämie-Reperfusionsschäden sind wie folgt: 1 Ascorbinsäure als Antioxidans der ersten Wahl im Plasma kann Stress reduzieren, indem sie überschüssige reaktive Sauerstoffspezies eliminiert und Schäden reduziert. 2 bietet einen schnellen Elektronentransfer, um mit Superoxid und Hydroxylgruppen zu reagieren, um reaktiven Sauerstoff abzufangen, der in den Kreislauf freigesetzt wird. 3 Ascorbinsäure kann die Lipidperoxidation reduzieren und Lungenschäden reduzieren, die durch Ischämie-Reperfusion verursacht werden, indem sie freie Sauerstoffradikale abfängt. 4 Vitamin C kann die Produktion von Zytokinen durch Immunzellen fördern, um lokale Entzündungsreaktionen zu reduzieren und die Mikrozirkulation des Gewebes zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die täglich verwendete Ascorbinsäure in der perioperativen Phase eine präventive Wirkung auf PPCs bei Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen, und durch Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up, um die Auswirkungen auf die Prognose nach dem Krankenhausaufenthalt zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-60 Jahren
  2. Selektive Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Vorherige Herzoperation
  3. Schwere Lungenerkrankung
  4. BMI<18 oder >30
  5. Mittlerer pulmonalarterieller Druck > 40 mmHg
  6. waren allergisch gegen Ascorbinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ascorbinsäuregruppe
Die Patienten erhielten 2 g Ascorbinsäure intravenös in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Patienten in der Ascorbinsäure-Gruppe erhielten 2 g Ascorbinsäure intravenös in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation (einmal täglich).
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe steuern
Die Patienten erhielten in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation 10 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in der Kontroll-Vergleichsgruppe erhielten 10 ml Kochsalzlösung in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation (einmal täglich).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
Verwenden Sie den Score für postoperative pulmonale Komplikationen, um den Schweregrad zu erfassen. Bewertet im Bereich von 0 bis 5. Bewertet den Schweregrad einmal täglich, notieren Sie die höchste Punktzahl.
durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Alle Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation verlegt
durchschnittlich 10 Tage
Extubation und Aufwachzeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Länge der Extubationszeit, Länge der Wachzeit
durchschnittlich 1 Tag
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) in Millimeter-Quecksilbersäule.
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
A-aDO2
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Alveolar-arterielle Sauerstoffspannungsdifferenz (A-aDO2)
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Plateaudruck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Plateaudruck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Atemwegsspitzendruck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
positiver endexspiratorischer Druck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Lungen-Compliance
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Lungen-Compliance in Milliliter/Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: einmal täglich bis 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
erfassen Sie die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
einmal täglich bis 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY-2018-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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