Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu askorbinowego na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Wpływ okołooperacyjnej aplikacji kwasu askorbinowego na powikłania płucne po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC), w tym między innymi hipoksemia, zapalenie płuc, uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niedodma, wysięk opłucnowy. PPC mogą powodować zwiększone wykorzystanie zasobów, opóźnioną mobilizację, przedłużoną potrzebę dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej oraz dłuższy pobyt w szpitalu. pooperacyjny Powikłania płucne są powszechne po operacjach kardiochirurgicznych, często zwiększając chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Krążenie pozaustrojowe, zwiększone stężenie wdychanego tlenu i rozwój masywnej niedodmy po operacji otwartej klatki piersiowej często aktywują zapalenie płuc, wzmacniając szkody Uraz płuc. Zbadano interwencje mające na celu zapobieganie PPC po operacji. Większość ostatnich badań koncentrowała się na fizjoterapii, takiej jak tryby chroniące płuca podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, rekrutacja pęcherzyków płucnych i trening mięśni oddechowych. Te terapie mają pewien efekt, ale wciąż nie są zadowalające. Kwas askorbinowy jest ważnym kofaktorem wielu enzymów reakcje, w których jego główną funkcją jest działanie redukujące. Badania wykazały, że kwas askorbinowy może zmniejszać zarówno uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjne, jak i stres oksydacyjny. Niestety, żadne badania nie sprawdzały, czy kwas askorbinowy może redukować PPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Możliwe mechanizmy łagodzenia uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych kwasu askorbinowego są następujące: 1 Kwas askorbinowy jako przeciwutleniacz pierwszego rzutu w osoczu może zmniejszać stres poprzez eliminację nadmiaru reaktywnych form tlenu i zmniejszać uszkodzenia. 2 zapewnia szybki transfer elektronów w celu reakcji z nadtlenkiem i grupą hydroksylową w celu wychwytywania reaktywnego tlenu uwalnianego do krążenia. 3 Kwas askorbinowy może zmniejszać peroksydację lipidów i zmniejszać uszkodzenie płuc spowodowane niedokrwieniem-reperfuzją poprzez wychwytywanie wolnych rodników tlenowych. 4 Witamina C może promować produkcję cytokin przez komórki odpornościowe w celu zmniejszenia miejscowych reakcji zapalnych i poprawy mikrokrążenia tkankowego. Badanie ma na celu zbadanie, czy codziennie stosowany kwas askorbinowy w okresie okołooperacyjnym ma działanie prewencyjne na PPC u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a poprzez krótkoterminowa i długoterminowa obserwacja w celu zbadania wpływu na rokowanie poszpitalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Selektywna kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  3. Ciężka choroba płuc
  4. BMI<18 lub >30
  5. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >40 mmHg
  6. byli uczuleni na kwas askorbinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kwasu askorbinowego
pacjenci otrzymywali dożylnie 2 g kwasu askorbinowego w nocy przed operacją, w trakcie operacji i 5 dni po operacji.
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci z grupy kwasu askorbinowego otrzymywali dożylnie 2 g kwasu askorbinowego w nocy przed operacją, w trakcie operacji i pięć dni po operacji (raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Kontrolna grupa porównawcza
pacjenci otrzymywali 10 ml soli fizjologicznej w nocy przed operacją, w trakcie operacji i 5 dni po operacji.
Lek: Solankowy
Pacjenci z grupy porównawczej otrzymywali 10 ml soli fizjologicznej w nocy przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 5 dni po zabiegu (raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
Użyj skali pooperacyjnych powikłań płucnych, aby zapisać ciężkość. zdobył w zakresie od 0 do 5.Scored dotkliwości raz dziennie, zanotować najwyższy wynik.
średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: średnio 10 dni
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych podczas pobytu w szpitalu
średnio 10 dni
długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 10 dni
wszyscy pacjenci po operacji przenoszeni są na OIOM
średnio 10 dni
czas ekstubacji i wybudzenia
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
długość czasu ekstubacji, długość czasu czuwania
średnio 1 dzień
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni po operacji
Wskaźnik natlenienia (PaO2/FiO2) w milimetrowym słupku rtęci.
1 dzień, 3 dni, 5 dni po operacji
A-aDO2
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni po operacji
różnica prężności pęcherzykowo-tętniczej tlenu (A-aDO2)
1 dzień, 3 dni, 5 dni po operacji
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Ciśnienie plateau w centymetrach słupa wody
średnio 1 dzień
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w centymetrach słupa wody
średnio 1 dzień
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w centymetrach słupa wody
średnio 1 dzień
podatność płuc
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
podatność płuc w mililitrach/centymetr słupa wody
średnio 1 dzień
obserwacja poszpitalna
Ramy czasowe: raz dziennie do 30 dni po hospitalizacji
odnotować częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych po wypisaniu ze szpitala.
raz dziennie do 30 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY-2018-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) będą dostępne po zakończeniu tego okresu próbnego i opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami