Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av askorbinsyre på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

27. november 2018 oppdatert av: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Effekt av perioperativ påføring av askorbinsyre på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC), inkludert, men ikke begrenset til, hypoksemi, lungebetennelse, respiratorindusert lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), atelektase, pleural effusjon. PPC kan resultere i økt ressursutnyttelse, forsinket mobilisering, langvarig behov av supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjon,og et lengre sykehusopphold.postoperativt lungekomplikasjoner er vanlige etter hjertekirurgi, som ofte øker postoperativ sykelighet og dødelighet. Den ekstrakorporale sirkulasjonen, økt oksygenkonsentrasjon inhalert og utviklingen av massiv atelektase etter åpen brystkirurgi aktiverer vanligvis lungebetennelse, og forsterker skaden. intervensjoner har blitt studert for å forhindre PPC etter operasjon. Mesteparten av den nyere forskningen har fokusert på fysioterapi som lungebeskyttende moduser under intraoperativ mekanisk ventilasjon, alveolær rekruttering og respiratorisk muskeltrening. Disse terapiene har en viss effekt, men fortsatt ikke tilfredsstillende. Askorbinsyre er en viktig kofaktor i multippel enzym reaksjoner der dens hovedfunksjon er som et reduksjonsmiddel. Studier har vist at askorbinsyre kan redusere både iskemi-reperfusjonsskader og oksidativt stress. Dessverre har ingen studier undersøkt om askorbinsyre kan redusere PPC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De mulige mekanismene til askorbinsyre for å lindre iskemi-reperfusjonsskade er som følger: 1 Askorbinsyre som en førstelinje antioksidant i plasma kan redusere stress ved å eliminere overflødig reaktive oksygenarter og redusere skade. 2 gir rask elektronoverføring for å reagere med superoksyd og hydroksylgruppe for å fjerne reaktivt oksygen som frigjøres i sirkulasjonen. 3 Askorbinsyre kan redusere lipidperoksidasjon og redusere lungeskade forårsaket av iskemi-reperfusjon ved å fjerne frie oksygenradikaler. 4 Vitamin C kan fremme produksjonen av cytokiner av immunceller for å redusere lokale betennelsesreaksjoner og forbedre vevsmikrosirkulasjonen. Studien tar sikte på å undersøke om daglig brukt askorbinsyre i den perioperative perioden har en forebyggende effekt på PPC hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og gjennom korttids- og langtidsoppfølging, for å undersøke effekten på post-hospitalisering Prognose .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-60 år
  2. Selektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Alvorlig lungesykdom
  4. BMI <18 eller >30
  5. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >40 mmHg
  6. var allergisk mot askorbinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Askorbinsyregruppe
pasientene fikk 2 g intravenøs askorbinsyre natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen.
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter i askorbinsyregruppen fikk 2 g intravenøs askorbinsyre natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen (en gang om dagen).
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Kontrollkomparatorgruppe
pasientene fikk 10 ml saltvann natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter i Control Comparator-gruppen fikk 10 ml saltvann natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen (en gang om dagen).
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Bruk scoren for postoperative lungekomplikasjoner for å registrere alvorlighetsgraden. scoret fra 0 til 5. Scoret alvorlighetsgraden en gang om dagen, noter den høyeste poengsummen.
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusopphold
i gjennomsnitt 10 dager
lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
alle pasienter overføres til intensivavdelingen etter operasjonen
i gjennomsnitt 10 dager
ekstubasjon og oppvåkningstid
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
lengde på ekstuberingstid, lengde på oppvåkningstid
gjennomsnittlig 1 dag
PaO2/FiO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) i millimeter kvikksølvkolonne.
1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
A-aDO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell (A-aDO2)
1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
Platåtrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Platåtrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Maksimalt luftveistrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
positivt endeekspirasjonstrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
lungekompatibilitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
lungekompatibilitet i Milliliter/ centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
oppfølging etter sykehus
Tidsramme: en gang daglig til 30 dager etter sykehusinnleggelse
registrere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter utskrivning fra sykehus.
en gang daglig til 30 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XYFY-2018-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig når denne prøveperioden er ferdig og artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger