Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аскорбиновой кислоты на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

27 ноября 2018 г. обновлено: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Влияние периоперационного применения аскорбиновой кислоты на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Послеоперационные легочные осложнения (PPC), включая, помимо прочего, гипоксемию, пневмонию, повреждение легких, вызванное вентилятором, и острый респираторный дистресс-синдром (ARDS), ателектаз, плевральный выпот. PPC могут привести к увеличению использования ресурсов, задержке мобилизации, длительной потребности дополнительного кислорода или механической вентиляции и более длительного пребывания в больнице. Легочные осложнения распространены после кардиохирургических операций, часто увеличивая послеоперационную заболеваемость и смертность. были изучены вмешательства для предотвращения ППК после операции. Большинство недавних исследований было сосредоточено на физиотерапии, такой как режимы защиты легких во время интраоперационной искусственной вентиляции легких, альвеолярный рекрутмент и тренировка дыхательных мышц. Эти методы лечения имеют определенный эффект, но все же неудовлетворительный. реакции, в которых ее основная функция заключается в качестве восстановителя. Исследования показали, что аскорбиновая кислота может уменьшить как ишемически-реперфузионное повреждение, так и окислительный стресс. К сожалению, ни одно исследование не изучало, может ли аскорбиновая кислота снижать ППК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Возможные механизмы аскорбиновой кислоты для облегчения ишемически-реперфузионного повреждения следующие: 1 Аскорбиновая кислота в качестве антиоксиданта первой линии в плазме может уменьшить стресс за счет устранения избытка активных форм кислорода и уменьшить повреждение. 2 обеспечивает быстрый перенос электронов для реакции с супероксидом и гидроксильной группой для удаления реактивного кислорода, высвобождаемого в кровоток. 3 Аскорбиновая кислота может снижать перекисное окисление липидов и уменьшать повреждение легких, вызванное ишемией-реперфузией, за счет удаления свободных радикалов кислорода. 4 Витамин С может способствовать выработке цитокинов иммунными клетками для снижения местных воспалительных реакций и улучшения микроциркуляции тканей. краткосрочное и долгосрочное наблюдение для изучения влияния на постгоспитальный прогноз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dongyue Wang
  • Номер телефона: +86-15996931208
  • Электронная почта: 763996674@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Селективная кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. Предыдущая операция на сердце
  3. Тяжелое заболевание легких
  4. ИМТ<18 или >30
  5. Среднее легочное артериальное давление >40 мм рт.ст.
  6. была аллергия на аскорбиновую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа аскорбиновой кислоты
пациенты получали внутривенно 2 г аскорбиновой кислоты в ночь перед операцией, во время операции и через 5 дней после операции.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Пациенты группы аскорбиновой кислоты получали 2 г аскорбиновой кислоты внутривенно на ночь перед операцией, во время операции и через пять дней после операции (один раз в день).
Другие имена:
  • Витамин C
Плацебо Компаратор: Группа компаратора управления
пациенты получали 10 мл физиологического раствора на ночь перед операцией, во время операции и через пять дней после операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты контрольной группы сравнения получали физиологический раствор по 10 мл на ночь перед операцией, во время операции и через пять дней после операции (один раз в день).
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в среднем 2 недели
Используйте балл послеоперационных легочных осложнений для регистрации тяжести. оценка в диапазоне от 0 до 5.Оценка серьезности один раз в день, запись наивысшего балла.
в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в среднем 10 дней
частота послеоперационных легочных осложнений во время пребывания в стационаре
в среднем 10 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 10 дней
все пациенты переводятся в отделение интенсивной терапии после операции
в среднем 10 дней
время экстубации и пробуждения
Временное ограничение: в среднем 1 день
продолжительность времени экстубации, продолжительность времени бодрствования
в среднем 1 день
PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 5 день после операции
Кислородный индекс (PaO2/FiO2) в миллиметрах ртутного столба.
1 день, 3 день, 5 день после операции
A-aDO2
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 5 день после операции
альвеолярно-артериальная разница напряжения кислорода (A-aDO2)
1 день, 3 день, 5 день после операции
Давление плато
Временное ограничение: в среднем 1 день
Давление плато в сантиметрах водяного столба
в среднем 1 день
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: в среднем 1 день
Пиковое давление в дыхательных путях в сантиметрах водяного столба
в среднем 1 день
положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: в среднем 1 день
положительное давление в конце выдоха в сантиметрах водяного столба
в среднем 1 день
растяжимость легких
Временное ограничение: в среднем 1 день
растяжимость легких в миллилитрах на сантиметр водяного столба
в среднем 1 день
постгоспитальное наблюдение
Временное ограничение: один раз в день до 30 дней после госпитализации
регистрировать частоту послеоперационных легочных осложнений после выписки из стационара.
один раз в день до 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XYFY-2018-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны после завершения этого испытания и публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками