Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace versus rozšířený zotavovací program pro elektivní chirurgii kolorektálního karcinomu. (PrehabVsERAS)

16. března 2020 aktualizováno: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Srovnání předoperačního programu multimodální přípravy (rehabilitace) s programem rozšířené obnovy pro elektivní chirurgii kolorektálního karcinomu.

Volitelná chirurgie je nejúčinnější možností léčby kolorektálního karcinomu, nicméně bylo zjištěno, že je spojena s vysokým rizikem morbidity a mortality.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) je předoperační multimodalitní léčebný balíček, který byl dobře prozkoumán a ukázal se jako účinný při snižování časné pooperační morbidity, úmrtnosti, délky hospitalizace a nemocničních nákladů. Přesto velká část pacientů není vhodná pro program ERAS, a to především z důvodu nedostatečné compliance a zhoršené fyzické funkce před operací.

Rehabilitační program je nově zavedený trimodální předoperační přípravný (tréninkový) program, který se zaměřuje na zlepšení fyzického, psychického a nutričního stavu vysoce rizikových pacientů po elektivní operaci.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos všech snah 4-6týdenního programu předoperační přípravy (Prehabilitace), který byl přidán k zavedenému protokolu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl:

Pacienti s kolorektálním karcinomem s plánovanou resekcí jsou testováni, zda pro ně komplexní, trimodální rehabilitační program může mít funkční a morbidní přínos.

V prospektivní, randomizované (1:1) kontrolní skupině pacientů studie bude dobře zavedený a testovaný program ERAS (enhanced recovery after surgery).

Podrobný protokol studie:

  1. První návštěva: Chirurgická ambulance

    Na obou pažích:

    • Odebírání anamnézy (včetně rodinné anamnézy a onkologické anamnézy);

    • Vyšetření

    • indikace operace, typ postupu a dohodnuté datum postupu;
    • Organizování dalších vyšetření, anestezie;
    • Hodnocení operačního rizika („ACS – kalkulátor chirurgických rizik“);
    • Vygenerován identifikátor pacienta ve studii Nr;

  2. Klinika ERAS/Prehab vedená sestrou: randomizace

    Na obou pažích:

    • Randomizace (Program rehabilitace / Program ERAS).

    • Klinické hodnocení vedené sestrou („studijní sestra“): .i. CaseReportForm (CRF) vyplněn.

    .ii. Údaje o pacientech (osobní údaje, demografické údaje, historie) .iii. Antropometrie (BMI, MUST, měření % tělesného tuku). iv. Hodnocení duševního stavu (kouření, konzumace alkoholu, úzkost, deprese, poruchy spánku).

    .proti. Kardiovaskulární stav (klidová HR, RR). .vi. Hodnocení operačního rizika (CR-Possum skóre). .vii. Předoperační poradenství (typ operace, příprava, zvládání bolesti, propouštěcí plán).

    .viii. Předoperační nutriční plánování (edukace, preskripce živin). .ix. Příjem alkoholu a odvykání kouření - informace uvedeny. .X. Začala výuka stomie. .xi. Souhlas podepsán, pacientský sešit předán. .xii. Doporučení k testu dýchání.

  3. Fyzioterapie, první návštěva

    Na kontrolních i intervenčních ramenech:

    • Zaznamenán test funkce dýchání.
    • Fyzický stav testován (6MWD) na běžeckém pásu.

    Jen na rameni rehabilitace:

    • Vzdělávání v oblasti respiračního tréninku.

    • Poučení o používání přístroje pro nácvik dýchání.

    • Plánovaná denní aktivita (chůze).

  4. Fyzioterapie – druhá/třetí/čtvrtá návštěva (týdně)

    Jen na rameni rehabilitace:

    • Aktivita z minulého týdne zkontrolována jako sešit.
    • Fyzikální hodnocení: 6MWD, FVC.
    • Plánovaná akce na příští týden.

  5. Psychická příprava

    Jen na rameni rehabilitace:

    • Jednou týdně půlhodinový skupinový relaxační trénink - bez ohledu na fázi rehabilitačního programu.

  6. Nástup na chirurgické oddělení den před operací

    Na kontrolní i intervenční paži:

    • Předoperační posouzení: .i. Antropometrie (BMI, procento tělesného tuku). .ii. Kardiovaskulární stadium (klidová HR a RR), EKG. .iii. Testy funkce dýchání.

    iv. Fyzický stav (6MWD) .v. Hodnocení duševního stavu (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).

    • Předoperační příprava (dle protokolu ERAS).

    • Pooperační péče (ITU, zvládání bolesti, mobilizace, vybudování orální výživy, předčasné odstranění drénů, zaznamenány komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)).

    • Výuka stomie.

    • Dietní výchova.
    • Při propuštění: Kvalita života (QoL) SF36 – (36-položkový krátký formulářový průzkum ze studie RAND Medical Outcomes Study).
  7. Pooperační sledování:

Na kontrolních i intervenčních ramenech:

• Hodnocení (4. a 8. týden po op.):

.i. Antropometrie (BMI, % tělesného tuku) .ii. Kardiovaskulární stav (klidová HR a RR). .iii. Testy funkce dýchání. iv. Fyzický stav (6MWD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s histologicky prokázaným primárním kolorektálním adenokarcinomem
  • jakékoli stadium kolorektálního karcinomu
  • volitelný provoz
  • léčebný záměr
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • paliativní operace
  • nekolorektální, druhá malignita
  • těhotenství
  • pacient nedává souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace + ERAS

Pacienti, kteří dostávají formální předoperační přípravu na:

  • Fyzický stav (chůze, nácvik dýchání)
  • Výživa (výživové doplňky)
  • Psychický stav (týdenní skupiny vedené klinickým psychologem o zvládání úzkosti a deprese).

Každý pacient bude předoperačně ošetřen v programu ERAS.
Postup: Rehabilitace + ERAS
Rehabilitace bude zahrnovat řadu předoperační edukace a cvičení (týdně) o dietě, fyzické aktivitě (každodenní chůze), dechovém tréninku (vynucená hluboká inspirace přístrojem spirometr) i anxiolytickou skupinovou psychoterapii.
Postup: ERAS
Program Enhanced Recovery Program, včetně předoperační 4týdenní nutriční suplementace.
Ostatní jména:
  • Program vylepšeného zotavení po operaci
Aktivní komparátor: ERAS
Každý pacient bude předoperačně ošetřen v programu ERAS. Kromě hodnocení nutričního stavu a doplňků výživy nebude probíhat žádný specifický předoperační trénink.
Postup: ERAS
Program Enhanced Recovery Program, včetně předoperační 4týdenní nutriční suplementace.
Ostatní jména:
  • Program vylepšeného zotavení po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 45 dnů
Pooperační délka hospitalizace ve dnech.
do 45 dnů
Počet dní strávených na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: do 45 dnů po operaci
Počet dní pozorovaných na JIP bezprostředně po operaci.
do 45 dnů po operaci
Nemocnost (časná) klasifikovaná po Clavien-Dindo.
Časové okno: 7 dní (do 8. pooperačního dne) pooperační
7denní nemocnost bude podrobně posouzena. Hodnotí se míra nemocnosti 3. nebo vyššího stupně.
7 dní (do 8. pooperačního dne) pooperační
Nemocnost (dlouhodobá) klasifikovaná po Clavien-Dindo.
Časové okno: 30 dní (do 31. pooperačního dne)
30denní nemocnost bude podrobně posouzena. Hodnotí se míra nemocnosti 3. nebo vyššího stupně.
30 dní (do 31. pooperačního dne)
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude zaznamenána 30denní mortalita každého pacienta.
30 dní po operaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
Zaznamená se 90denní mortalita každého pacienta.
90 dní po operaci
Změna předoperačního funkčního stavu - 6MWD operací
Časové okno: Měřené body: 4 týdny před operací, v den přijetí do nemocnice
6MWD (test vzdálenosti 6 minut chůze)
Měřené body: 4 týdny před operací, v den přijetí do nemocnice
Změna pooperačního funkčního stavu - 6MWD do konce rehabilitace
Časové okno: Měřené body: 4 týdny před operací, 8 týdnů po operaci
6MWD (test vzdálenosti 6 minut chůze)
Měřené body: 4 týdny před operací, 8 týdnů po operaci
Změna předoperačního funkčního stavu - FVC operací
Časové okno: Měřené body: 4 týdny před operací, v den přijetí do nemocnice
Bude měřena FVC (forced vital capacity).
Měřené body: 4 týdny před operací, v den přijetí do nemocnice
Změna předoperačního funkčního stavu - FVC do konce rehabilitace
Časové okno: Měřené body: 4 týdny před operací, 8 týdnů po operaci
Bude měřena FVC (forced vital capacity).
Měřené body: 4 týdny před operací, 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddálení začátku adjuvantní onkoterapie (chemoterapie, radioterapie).
Časové okno: do 8 týdnů, pokud je nutná adjuvantní onkoterapie
Bude zaznamenána dostatečná doba zotavení, dokud nebude vhodná adjuvantní chemo/radioterapie.
do 8 týdnů, pokud je nutná adjuvantní onkoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Borbala Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace + ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení