선택적 대장암 수술을 위한 사전 재활 대 향상된 회복 프로그램. (PrehabVsERAS)
선택적 대장암 수술을 위한 수술 전 복합적 준비 프로그램(Prehabilitation)과 향상된 회복 프로그램의 비교.
선택적 수술은 대장암에 대한 가장 효과적인 치료 옵션이지만 높은 이환율 및 사망 위험과 관련이 있는 것으로 인식되어 왔습니다.
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 전 복합 치료 패키지로, 수술 후 초기 이환율, 사망률, 입원 기간 및 병원 비용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여전히 많은 환자들이 ERAS 프로그램에 적합하지 않은데, 주로 수술 전 순응도 부족과 손상된 신체 기능 때문입니다.
Prehabilitation Program은 최근 도입된 수술 전 준비(훈련) 프로그램으로 고위험 선택 수술 환자의 신체적, 정신적, 영양 상태 개선을 다룹니다.
이 연구는 확립된 ERAS 프로토콜에 추가되는 4-6주 수술 전 준비 프로그램(Prehabilitation)의 모든 노력의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
계획된 절제가 있는 대장암 환자는 복합 삼중 재활 프로그램이 기능 및 이환율 이점을 유지할 수 있는 경우 테스트를 받습니다.
전향적 무작위(1:1) 연구 대조군 환자 그룹은 잘 확립되고 테스트된 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로그램이 될 것입니다.
상세 연구 프로토콜:
초진: 외래 외과
양팔:
• 병력 청취(가족력 및 종양 병력 포함);
• 신체 검사
- 작업 표시, 절차 유형 및 합의된 날짜
- 추가 조사, 마취 조직;
- 수술 위험 평가("ACS - 수술 위험 계산기");
- 생성된 연구 환자 식별자 Nr;
간호사 주도 ERAS/Prehab 클리닉: 무작위 배정
양팔:
• 무작위화(예비 프로그램/ERAS 프로그램).
• 간호사 주도 클리닉 평가("연구 간호사"): .i. CaseReportForm(CRF)이 작성되었습니다.
.ii. 환자 데이터(개인 데이터, 인구 통계, 이력) .iii. 인체측정학(BMI, MUST, 체지방 % 측정). .iv. 정신위생상태 평가(흡연, 음주, 불안, 우울, 수면장애)
.V. 심혈관 상태(휴식 HR, RR). .vi. 수술 위험 평가(CR-Possum 점수). .vii. 수술 전 상담 (수술 유형, 준비, 통증 관리, 퇴원 계획).
.viii. 수술 전 영양 계획(교육, 영양 처방). .ix. 알코올 섭취 및 금연 - 제공된 정보. .엑스. 장루 교육이 시작되었습니다. .xi. 동의 서명, 환자 워크북 전달. .xii. 호흡 검사 의뢰.
물리치료, 첫 방문
제어 및 중재적 팔 모두:
- 호흡 기능 테스트가 기록되었습니다.
- 트레드밀에서 신체 상태 테스트(6MWD).
Prehabilitation 팔에 바로:
• 호흡 훈련 교육.
• 호흡 훈련기 사용법 교육.
• 일상 활동(걷기) 계획.
물리 치료 - 두 번째/세 번째/네 번째 방문(매주)
Prehabilitation 팔에 바로:
- 이전 주 활동은 통합 문서로 검토되었습니다.
- 물리적 평가: 6MWD, FVC.
- 다음 주 활동 예정.
심령 준비
Prehabilitation 팔에 바로:
• 주 1회 30분의 그룹 이완 훈련 - 사전 재활 프로그램의 단계와 상관 없음.
수술 하루 전 수술실 입실
대조군과 중재적 팔 모두:
• 수술 전 평가: .i. 인체측정학(BMI, 체지방%). .ii. 심혈관 단계(휴식 HR 및 RR), ECG. .iii. 호흡 기능 검사.
.iv. 신체 상태(6MWD) .v. 정신 상태(HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)) 평가.
• 수술 전 준비(ERAS 프로토콜에 따라).
• 수술 후 관리(ITU, 통증 관리, 동원, 구강 영양 축적, 배액 조기 제거, 합병증 기록(Clavien-Dindo-분류)).
• 장루 교육.
- 식이 교육.
- 퇴원 시: 삶의 질(QoL) SF36 - (RAND 의학적 결과 연구의 36개 항목 약식 조사).
- 수술 후 후속 조치:
제어 및 중재적 팔 모두:
• 평가(수술 후 4주차 및 8주차):
.나. 인체측정학(BMI, 체지방 %) .ii. 심혈관 상태(휴식 HR 및 RR). .iii. 호흡 기능 검사. .iv. 신체 상태(6MWD).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 대장 선암 환자
- 대장암의 모든 단계
- 선택적 작업
- 치료 의도
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 비상 작동
- 완화 수술
- 비결장직장, 2차 악성종양
- 임신
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 + ERAS
공식 수술 전 준비를 받는 환자:
각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다. |
Prehabilitation은식이 요법, 신체 활동 (매일 걷기), 호흡 훈련 (폐활량계 장치를 사용한 강제 심호흡) 및 불안 완화 그룹 심리 요법에 대한 다양한 수술 전 교육 및 운동 (매주)을 다룰 것입니다.
수술 전 4주 영양 보충을 포함한 향상된 회복 프로그램.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시대
각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다.
영양 상태 평가 및 영양 보충 외에 특별한 수술 전 교육은 포함되지 않습니다.
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수술 전 4주 영양 보충을 포함한 향상된 회복 프로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 45일 이내
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수술 후 입원 기간(일).
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45일 이내
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ICU(집중치료실)에서 보낸 일수입니다.
기간: 수술 후 45일 이내
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수술 직후 ICU에서 관찰된 일수.
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수술 후 45일 이내
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Clavien-Dindo 후 분류된 이환율(초기).
기간: 수술 후 7일(수술 후 8일까지)
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7일 이환율이 상세하게 평가될 것이다.
3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
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수술 후 7일(수술 후 8일까지)
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Clavien-Dindo에 따라 분류된 이환율(장기).
기간: 30일(수술 후 31일까지)
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30일 이환율이 자세히 평가됩니다.
3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
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30일(수술 후 31일까지)
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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각 환자의 30일 사망률이 기록됩니다.
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수술 후 30일
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90일 사망
기간: 수술 후 90일
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각 환자의 90일 사망률이 기록됩니다.
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수술 후 90일
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수술 전 기능 상태 변화 - 수술별 6MWD
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
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6MWD(6분 도보 거리 테스트)
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측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
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수술 후 기능 상태의 변화 - 재활 종료까지 6MWD
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
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6MWD(6분 도보 거리 테스트)
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측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
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수술 전 기능 상태의 변화 - 수술에 의한 FVC
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
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FVC(강제 폐활량)를 측정합니다.
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측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
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수술 전 기능 상태의 변화 - 재활 종료 시 FVC
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
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FVC(강제 폐활량)를 측정합니다.
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측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 종양요법(화학요법, 방사선요법) 시작 지연.
기간: 보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내
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보조 화학 요법/방사선 요법의 적합성까지 충분한 회복 시간이 기록됩니다.
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보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Souwer ETD, Bastiaannet E, de Bruijn S, Breugom AJ, van den Bos F, Portielje JEA, Dekker JWT. Comprehensive multidisciplinary care program for elderly colorectal cancer patients: "From prehabilitation to independence". Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1894-1900. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.028. Epub 2018 Sep 8.
- Bousquet-Dion G, Awasthi R, Loiselle SE, Minnella EM, Agnihotram RV, Bergdahl A, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Evaluation of supervised multimodal prehabilitation programme in cancer patients undergoing colorectal resection: a randomized control trial. Acta Oncol. 2018 Jun;57(6):849-859. doi: 10.1080/0284186X.2017.1423180. Epub 2018 Jan 12.
- Chen BP, Awasthi R, Sweet SN, Minnella EM, Bergdahl A, Santa Mina D, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Four-week prehabilitation program is sufficient to modify exercise behaviors and improve preoperative functional walking capacity in patients with colorectal cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00520-016-3379-8. Epub 2016 Aug 18.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Banky B, Lakatos M, Varga K, Hansagi E, Horvath E, Jaray G. [Enhanced Recovery Program in colorectal surgery]. Magy Seb. 2018 Mar;71(1):3-11. doi: 10.1556/1046.71.2018.1.1. Hungarian.
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대장암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
사전 준비 + ERAS에 대한 임상 시험
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NCT04866134모집하지 않고 적극적으로
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NCT04498208완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환