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Prähabilitation versus verbessertes Erholungsprogramm für elektive Darmkrebsoperationen. (PrehabVsERAS)

16. März 2020 aktualisiert von: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Vergleich des präoperativen multimodalen Vorbereitungsprogramms (Prähabilitation) mit dem erweiterten Erholungsprogramm für die elektive Darmkrebsoperation.

Eine elektive Operation ist die wirksamste Behandlungsoption für Darmkrebs, sie ist jedoch bekanntermaßen mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ist ein präoperatives multimodales Behandlungspaket, das gut untersucht wurde und sich auch bei der Reduzierung der frühen postoperativen Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauskosten als wirksam erwiesen hat. Dennoch ist ein großer Teil der Patienten nicht für das ERAS-Programm geeignet, hauptsächlich aufgrund mangelnder Compliance und der beeinträchtigten körperlichen Funktion vor der Operation.

Das Prähabilitationsprogramm ist ein kürzlich eingeführtes trimodales präoperatives Vorbereitungs- (Trainings-) Programm, das sich mit der Verbesserung des körperlichen, geistigen und Ernährungszustands von Patienten mit hohem Risiko für elektive Operationen befasst.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen aller Bemühungen eines 4-6-wöchigen präoperativen Vorbereitungsprogramms (Prähabilitation) zu untersuchen, das zu einem etablierten ERAS-Protokoll hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Darmkrebspatienten mit geplanter Resektion werden geprüft, ob ein komplexes, trimodales Rehabilitationsprogramm funktionellen und morbiden Nutzen für sie bringen kann.

In der prospektiven, randomisierten (1:1) Studienkontrollpatientengruppe wird das etablierte und getestete ERAS-Programm (enhanced recovery after operation) verwendet.

Studienprotokoll im Detail:

  1. Erster Besuch: Ambulanz für Chirurgie

    An beiden Armen:

    • Anamnese (einschließlich Familienanamnese und onkologische Anamnese);

    • Körperliche Untersuchung

    • Operationsindikation, Verfahrensart und Verfahrenstermin vereinbart;
    • Organisation weiterer Untersuchungen, Anästhesie;
    • Operative Risikobewertung ("ACS - chirurgischer Risikorechner");
    • Studienpatienten-Identifikationsnummer generiert;

  2. Von Krankenschwestern geleitete ERAS/Prehab-Klinik: Randomisierung

    An beiden Armen:

    • Randomisierung (Prähabilitationsprogramm / ERAS-Programm).

    • Von Pflegekräften geleitete klinische Beurteilung („Study Nurse“): .i. CaseReportForm (CRF) ausgefüllt.

    .ii. Patientendaten (persönliche Daten, demografische Daten, Vorgeschichte) .iii. Anthropometrie (BMI, MUST, Messung des Körperfettanteils). .iv. Beurteilung des psychischen Hygienestatus (Rauchen, Alkoholkonsum, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen).

    .v. Herz-Kreislauf-Status (Ruhe-HF, RR). .vi. Operative Risikobewertung (CR-Possum-Score). .vii. Präoperative Beratung (Art der Operation, Vorbereitung, Schmerzmanagement, Entlassungsplan).

    .viii. Präoperative Ernährungsplanung (Aufklärung, Nährstoffverordnung). .ix. Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung - Informationen gegeben. .X. Stomaschulung gestartet. .xi. Einverständniserklärung unterschrieben, Patientenarbeitsbuch übergeben. .xii. Überweisung zum Atemtest.

  3. Physiotherapie, erster Besuch

    Sowohl bei den Kontroll- als auch bei den Interventionsarmen:

    • Atemfunktionstest aufgezeichnet.
    • Körperlicher Zustand getestet (6MWD) auf einem Laufband.

    Nur im Prähabilitationsarm:

    • Ausbildung zum Atemtraining.

    • Schulung zur Verwendung des Atemtrainergeräts.

    • Geplante tägliche Aktivität (Gehen).

  4. Physiotherapie - zweiter/dritter/vierter Besuch (wöchentlich)

    Nur im Prähabilitationsarm:

    • Die Aktivität der vorherigen Woche wurde in Bezug auf das Arbeitsbuch überprüft.
    • Körperliche Beurteilung: 6MGT, FVC.
    • Nächste Woche Aktivität geplant.

  5. Psychische Vorbereitung

    Nur im Prähabilitationsarm:

    • Einmal pro Woche ein halbstündiges Entspannungstraining in der Gruppe - unabhängig vom Stadium des Rehabilitationsprogramms.

  6. Aufnahme in die chirurgische Abteilung einen Tag vor der Operation

    Sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm:

    • Präoperative Beurteilung: .i. Anthropometrie (BMI, Körperfett %). .ii. Kardiovaskuläres Stadium (Ruhe-HR und RR), EKG. .iii. Atemfunktionstests.

    .iv. Körperlicher Zustand (6MGT) .v. Beurteilung des psychischen Zustands (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).

    • Präoperative Vorbereitung (gemäß ERAS-Protokoll).

    • Postoperative Betreuung (ITU, Schmerzmanagement, Mobilisation, Aufbau der oralen Ernährung, frühzeitige Drainageentfernung, erfasste Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)).

    • Stomaschulung.

    • Ernährungserziehung.
    • Bei der Entlassung: Lebensqualität (QoL) SF36 – (36-Punkte-Kurzumfrage aus der RAND Medical Outcomes Study).
  7. Postoperative Nachsorge:

Sowohl bei den Kontroll- als auch bei den Interventionsarmen:

• Beurteilung (4. und 8. Woche post op.):

.ich. Anthropometrie (BMI, Körperfettanteil) .ii. Kardiovaskulärer Status (Ruhe-HR und RR). .iii. Atemfunktionstests. .iv. Körperlicher Zustand (6MGT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem primärem kolorektalem Adenokarzinom
  • jedes Stadium von Darmkrebs
  • Wahlbetrieb
  • heilende Absicht
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • palliative Operation
  • nicht kolorektale, zweite Malignität
  • Schwangerschaft
  • Patient gibt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prähabilitation + ERAS

Patienten, die eine formale präoperative Vorbereitung erhalten auf:

  • Körperlicher Zustand (Gehen, Atemtraining)
  • Ernährung (Nahrungsergänzungsmittel)
  • Mentaler Status (wöchentliche Gruppen unter der Leitung eines klinischen Psychologen zum Umgang mit Angstzuständen und Depressionen).

Jeder Patient wird präoperativ in einem ERAS-Programm behandelt.
Verfahren: Prähabilitation + ERAS
Die Prähabilitation umfasst eine Reihe von präoperativen Schulungen und Übungen (wöchentlich) zu Ernährung, körperlicher Aktivität (tägliches Gehen), Atemtraining (erzwungene tiefe Inspiration mit Spirometergerät) sowie anxiolytische Gruppenpsychotherapie.
Verfahren: ZEITEN
Enhanced Recovery Program, einschließlich präoperativer 4-wöchiger Nahrungsergänzung.
Andere Namen:
  • Verbessertes Erholungsprogramm nach der Operation
Aktiver Komparator: ZEITEN
Jeder Patient wird präoperativ in einem ERAS-Programm behandelt. Abgesehen von der Beurteilung des Ernährungszustands und Nahrungsergänzungsmitteln ist kein spezifisches präoperatives Training erforderlich.
Verfahren: ZEITEN
Enhanced Recovery Program, einschließlich präoperativer 4-wöchiger Nahrungsergänzung.
Andere Namen:
  • Verbessertes Erholungsprogramm nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
innerhalb von 45 Tagen
Anzahl der auf der Intensivstation (Intensivstation) verbrachten Tage.
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage, die direkt nach der Operation auf der Intensivstation beobachtet wurden.
innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
Morbidität (früh) klassifiziert nach Clavien-Dindo.
Zeitfenster: 7 Tage (bis 8. postoperativer Tag) postoperativ
Die 7-Tage-Morbidität wird detailliert beurteilt. Es wird eine Morbiditätsrate von Grad 3 oder höher bewertet.
7 Tage (bis 8. postoperativer Tag) postoperativ
Morbidität (langfristig) klassifiziert nach Clavien-Dindo.
Zeitfenster: 30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
Die 30-Tage-Morbidität wird detailliert beurteilt. Es wird eine Morbiditätsrate von Grad 3 oder höher bewertet.
30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die 30-Tage-Sterblichkeit jedes Patienten wird aufgezeichnet.
30 Tage postoperativ
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die 90-Tage-Sterblichkeit jedes Patienten wird aufgezeichnet.
90 Tage postoperativ
Änderung des präoperativen Funktionsstatus – 6MGT durch Operation
Zeitfenster: Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
6MWD (6-Minuten-Gehstreckentest)
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Änderung des postoperativen Funktionsstatus – 6 MWD bis zum Ende der Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
6MWD (6-Minuten-Gehstreckentest)
Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Veränderung des präoperativen Funktionsstatus – FVC durch Operation
Zeitfenster: Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
FVC (forcierte Vitalkapazität) wird gemessen.
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Veränderung des präoperativen Funktionsstatus – FVC bis zum Ende der Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
FVC (forcierte Vitalkapazität) wird gemessen.
Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung beim Beginn einer adjuvanten Onkotherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie).
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen, wenn eine adjuvante Onkotherapie erforderlich ist
Ausreichende Erholungszeit bis zur Eignung der adjuvanten Chemo-/Strahlentherapie wird aufgezeichnet.
innerhalb von 8 Wochen, wenn eine adjuvante Onkotherapie erforderlich ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Borbala Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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