Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering versus forbedret restitutionsprogram for elektiv kolorektal cancerkirurgi. (PrehabVsERAS)

16. marts 2020 opdateret af: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Sammenligning af præoperativt multimodalt forberedelsesprogram (præhabilitering) med forbedret restitutionsprogram for elektiv kolorektal cancerkirurgi.

Elektiv kirurgi er den mest effektive behandlingsmulighed for tyktarmskræft, men det er blevet anerkendt at være forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrisici.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) er en præoperativ multimodalitetsbehandlingspakke, som er blevet godt undersøgt og har vist sig at være effektiv til at reducere tidlig postoperativ morbiditet, dødelighed, længde af hospitalsophold og hospitalsomkostninger. Alligevel er en god del af patienterne ikke egnede til ERAS-programmet, hovedsageligt baseret på manglende compliance og den nedsatte fysiske funktion før operationen.

Præhabiliteringsprogram er et nyligt introduceret trimodalt præoperativt forberedelsesprogram (træningsprogram), som retter sig mod forbedring af fysisk, mental og ernæringsstatus hos patienter med højrisiko elektiv kirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved at alle bestræbelser på et 4-6 ugers præoperativt forberedelsesprogram (præhabilitering) føjes til en etableret ERAS-protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Kolorektal cancerpatienter med en planlagt resektion testes, om et komplekst, trimodalt genoptræningsprogram kan have funktionelle og sygelige fordele for dem.

I den prospektive, randomiserede (1:1) undersøgelseskontrolpatientgruppe vil det veletablerede og testede ERAS-program (enhanced recovery after surgery) være.

Undersøgelsesprotokol i detaljer:

  1. Første besøg: Kirurgisk ambulatorium

    På begge arme:

    • Anamnese (herunder familiehistorie og onkologisk historie);

    • Fysisk undersøgelse

    • Driftsindikation, proceduretype og aftalt proceduredato;
    • Organisering af yderligere undersøgelser, anæstesi;
    • Operativ risikovurdering ("ACS - kirurgisk risikoberegner");
    • Undersøg patientidentifikator Nr genereret;

  2. Sygeplejerske-ledet ERAS/Prehab-klinik: randomisering

    På begge arme:

    • Randomisering (præhabiliteringsprogram / ERAS-program).

    • Sygeplejerskestyret klinikvurdering ("studiesygeplejerske"): .i. CaseReportForm (CRF) udfyldt.

    .ii. Patientdata (personlige data, demografi, historie) .iii. Antropometri (BMI, MUST, måling af kropsfedtprocent). .iv. Mental hygiejnisk status vurdering (rygning, alkoholforbrug, angst, depression, søvnforstyrrelser).

    .v. Kardiovaskulær status (hvilende HR, RR). .vi. Operativ risikovurdering (CR-Possum score). .vii. Præoperativ rådgivning (operationstype, forberedelse, smertebehandling, udskrivningsplan).

    .viii. Præoperativ ernæringsplanlægning (uddannelse, ordination af næringsstoffer). .ix. Alkoholindtag og rygestop - information givet. .x. Stomiuddannelsen startede. .xi. Samtykke underskrevet, patientarbejdsbog udleveret. xii. Henvisning til respirationstest.

  3. Fysioterapi, første besøg

    Både på kontrol- og interventionsarme:

    • Respiratorisk funktionstest registreret.
    • Fysisk status testet (6MWD) på et løbebånd.

    Lige på præhabiliteringsarmen:

    • Åndedrætstræningsuddannelse.

    • Uddannet brug af åndedrætstræner.

    • Daglig aktivitet (gåture) planlagt.

  4. Fysioterapi - andet/tredje/fjerde besøg (ugentlig)

    Lige på præhabiliteringsarmen:

    • Forrige uges aktivitet gennemgået i forhold til projektmappe.
    • Fysisk vurdering: 6MWD, FVC.
    • Næste uges aktivitet er planlagt.

  5. Psykisk forberedelse

    Lige på præhabiliteringsarmen:

    • En gang om ugen en halv times gruppeafspændingstræning - uanset stadiet i præhabiliteringsprogrammet.

  6. Indlæggelse på Kirurgisk Afdeling et døgn før operationen

    Både på kontrol- og interventionsarmen:

    • Præoperativ vurdering: .i. Antropometri (BMI, kropsfedt%). .ii. Kardiovaskulært stadium (hvilende HR og RR), EKG. .iii. Respiratoriske funktionstests.

    .iv. Fysisk status (6MWD) .v. Mental status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) vurdering.

    • Præoperativ forberedelse (iht. ERAS-protokollen).

    • Postoperativ pleje (ITU, smertebehandling, mobilisering, oral ernæring opbygget, tidlig fjernelse af dræn, komplikationer registreret (Clavien-Dindo-klassifikation)).

    • Stomiundervisning.

    • Kostundervisning.
    • Ved udskrivelse: Livskvalitet (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study).
  7. Postoperativ opfølgning:

Både på kontrol- og interventionsarme:

• Vurdering (4. og 8. uge efter op.):

.jeg. Antropometri (BMI, kropsfedt %) .ii. Kardiovaskulær status (hvilende HR og RR). .iii. Respiratoriske funktionstests. .iv. Fysisk status (6MWD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med histologisk dokumenteret primært kolorektalt adenokarcinom
  • ethvert stadie af tyktarmskræft
  • valgfri drift
  • helbredende hensigt
  • informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • palliativ operation
  • ikke-kolorektal, anden malignitet
  • graviditet
  • patienten ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabilitering + ERAS

Patienter, der modtager en formel præoperativ forberedelse på:

  • Fysisk status (gang, åndedrætstræning)
  • Ernæring (kosttilskud)
  • Mental status (ugentlige grupper ledet af klinisk psykolog om angst- og depressionshåndtering).

Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt.
Procedure: Præhabilitering + ERAS
Præhabilitering vil dække en række præoperativ undervisning og øvelser (ugentlig) om kost, fysisk aktivitet (daglig gang), åndedrætstræning (tvungen dyb inspiration med spirometeranordning) samt angstdæmpende gruppepsykoterapi.
Procedure: ERAS
Enhanced Recovery Program, inklusive præoperativ 4 ugers kosttilskud.
Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operationsprogram
Aktiv komparator: ERAS
Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt. Der vil ikke blive involveret nogen specifik præoperativ træning bortset fra vurdering af ernæringsstatus og kosttilskud.
Procedure: ERAS
Enhanced Recovery Program, inklusive præoperativ 4 ugers kosttilskud.
Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operationsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 45 dage
Postoperativ varighed af hospitalsophold i dage.
inden for 45 dage
Antal dage brugt på ICU (intensiv afdeling).
Tidsramme: inden for 45 dage efter operationen
Antal dage observeret på intensivafdeling lige efter operationen.
inden for 45 dage efter operationen
Morbiditet (tidlig) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
7-dages morbiditet vil blive detaljeret vurderet. Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
Morbiditet (langsigtet) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 30 dage (indtil 31. postoperative dag)
30-dages sygelighed vil blive detaljeret vurderet. Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
30 dage (indtil 31. postoperative dag)
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
30 dage efter operationen
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90-dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
90 dage efter operationen
Ændring i præoperativ funktionsstatus - 6MWD ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Ændring i postoperativ funktionsstatus - 6MWD ved afslutningen af ​​rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
FVC (forceret vital kapacitet) vil blive målt.
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved slutningen af ​​rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
FVC (forceret vital kapacitet) vil blive målt.
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket begyndelse af adjuverende onkoterapi (kemoterapi, strålebehandling).
Tidsramme: inden for 8 uger, hvis der er behov for adjuverende onkoterapi
Tilstrækkelig restitutionstid indtil egnethed af adjuverende kemo-/strålebehandling vil blive registreret.
inden for 8 uger, hvis der er behov for adjuverende onkoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Borbala Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Præhabilitering + ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger