Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie rovinného bloku Erector Spinae versus blok Quadratus Lumborum

1. dubna 2020 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací studie analgetického účinku ultrazvukem vedeného plochého bloku erektoru spinae versus blok quadratus lumborum pro otevřené operace kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním. Tito pacienti obvykle podstupují otevřenou chirurgickou resekci rakoviny v celkové anestezii.

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda Erector spinae plan nebo blokáda Quadratus lumborum poskytne těmto pacientům nejideálnější analgezii. Erector spinae plan block je nová analgetická technika, která poskytuje jak viscerální, tak somatickou analgezii díky své komunikaci s paravertebrálním prostorem. Blokáda Quadratus lumborum je blokáda trunkálního nervu obvykle používaná při nitrobřišních operacích. Ultrazvukové navádění zvyšuje přesnost a bezpečnost obou technik. Pro obě techniky bude použita směs lokálního anestetika Bupivacaine 0,25% a dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda roviny erector spinae a blok quadratus lumborum jsou analgetické techniky vhodné pro otevřené operace kolorektálního karcinomu. Skóre pooperační bolesti, sérové ​​hladiny biomarkerů stresu (kortizolu a CRP), primární hemodynamika, doba do první žádosti o záchrannou analgetiku, celkové množství spotřeby záchranných analgetik a pooperační nauzea a zvracení jsou parametry srovnání obou technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Amer A Attieh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2.
  • Těžké nebo nekompenzované kardiovaskulární onemocnění.
  • Závažné onemocnění ledvin.
  • Těžké onemocnění jater.
  • Těžké endokrinní onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Po porodu.
  • Kojící samice
  • Alergie na jeden z použitých prostředků.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae rovinný blok
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny vzpřimovače páteře jako adjuvantní analgetickou techniku
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Na každé straně bude identifikován osmý hrudní transverzální výběžek lineárním US převodníkem (HFL38_10-5 MHz), punkce bude provedena v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se jehla nedotkne příčného výběžku, a 20 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu budou injikovány vizualizací hydrodisekce. Po 30 minutách bude míra senzorické blokády v trupu hodnocena testem špendlíkem a jakákoli nežádoucí motorická slabost bude zaznamenána jako vedlejší účinek.
Lék: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lék: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Lék: Injekční přípravek Atracurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Jiný: Endotracheální intubace
endotracheální intubace
Lék: Údržba anestezie
Inhalační isofluran ve směsi kyslík/vzduch
Lék: Svalová relaxace
atrakurium bolus (0,2 mg/kg/20 minut) bude použit k udržení celkové anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok quadratus lumborum
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu quadratus lumborum jako adjuvantní analgetickou techniku
Lék: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lék: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Lék: Injekční přípravek Atracurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Jiný: Endotracheální intubace
endotracheální intubace
Lék: Údržba anestezie
Inhalační isofluran ve směsi kyslík/vzduch
Lék: Svalová relaxace
atrakurium bolus (0,2 mg/kg/20 minut) bude použit k udržení celkové anestezie
Jiný: Blok quadratus lumborum
Na každé straně bude trojlístek se třemi listy (hlavní sval psoas vpředu, m. erector spinae posteriorně a m. quadratus lumborum přilnutý k vrcholu příčného výběžku obratlového těla L4) identifikován zakřiveným polem US převodníku (6 -2 MHz), punkce bude provedena v rovině, jehla bude posouvána přes m. quadratus lumborum pronikající do ventrální vlastní fascie m. quadratus lumborum a do tohoto prostoru bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu vizualizace hydrodisekce. Po 30 minutách bude míra senzorické blokády v trupu posouzena testem špendlíkem a jakákoli nežádoucí motorická slabost bude zaznamenána jako vedlejší účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci
Intenzita bolesti vyjádřená segmentovanou číselnou stupnicí, ve které respondent vybere celé číslo (0–100 celých čísel), které nejlépe odráží jeho bolest, jako 0–30 pro mírnou bolest, 30–60 pro střední bolest a 60–100 pro přerušit bolest
Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Tlak v tepnách při kontrakci srdce
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
: Průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Je lepším ukazatelem prokrvení životně důležitých orgánů než systolický tlak
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Počet tepů srdce za minutu. Nižší tepová frekvence v klidu znamená efektivnější srdeční činnost, lepší kardiovaskulární zdatnost a méně stresu
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Čas na první žádost o záchranu analgetika
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Doba uplynula od ukončení provádění každého bloku do žádosti pacienta o analgezii. Připomíná dobu trvání analgezie
Až 48 pooperačních hodin
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Odhad koncentrace okysličeného hemoglobinu v krvi. Měří se pulzním oxymetrem
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Celkové množství spotřeby záchranného analgetika
Časové okno: Od okamžiku první žádosti o analgetikum do konce prvních 24 hodin, poté do konce dalších 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem pro úlevu od bolesti během 48 hodin po operaci
Od okamžiku první žádosti o analgetikum do konce prvních 24 hodin, poté do konce dalších 24 hodin po operaci
Skóre intenzity pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Ihned po zotavení každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Škála intenzity pooperační nevolnosti a zvracení: Škála, která hodnotí pooperační nevolnost a zvracení. Rovná se závažnosti nevolnosti (1=mírná, 2= střední, 3=závažná) x vzoru nevolnosti (1=různé, 2= konstantní) x trvání nevolnosti (v hodinách). Kdykoli, pokud je < 50 nebo se zvracení objeví jednou nebo dvakrát, je to klinicky nedůležité (dobrý výsledek). Pokud je ≥50 nebo se zvracení objeví 3 nebo vícekrát, je to klinicky důležité (špatný výsledek). Součet všech hodnot bude kvantifikovat celé období studie.
Ihned po zotavení každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Kortizol
Časové okno: V 9 hodin ráno, 1 hodinu po úvodu do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Steroidní hormon vylučovaný kůrou nadledvin v reakci na stres a hypoglykémii
V 9 hodin ráno, 1 hodinu po úvodu do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice, 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Protein syntetizovaný hepatocyty v reakci na systémový zánět nebo poškození tkáně
Při příjmu do nemocnice, 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amer A Attieh, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD.18.11.106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení