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Analgesia del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del lombo del quadrato

1 aprile 2020 aggiornato da: Mansoura University

Uno studio comparativo dell'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del lombo del quadrato per gli interventi chirurgici aperti sul cancro del colon-retto

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo. Questi pazienti di solito vengono sottoposti a resezione chirurgica aperta del cancro in anestesia generale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco del piano Erector spinae o il blocco Quadratus lumborum forniranno l'analgesia più ideale per questi pazienti. Il blocco del piano erector spinae è una nuova tecnica analgesica che fornisce analgesia sia viscerale che somatica grazie alla sua comunicazione con lo spazio paravertebrale. Il blocco del lombo quadrato è un blocco del nervo troncale solitamente utilizzato per interventi chirurgici intra-addominali. La guida ecografica aumenta la precisione e la sicurezza di entrambe le tecniche. Per entrambe le tecniche verrà utilizzata una miscela anestetica locale di bupivacaina 0,25% e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del quadrato dei lombi sono tecniche analgesiche adatte per interventi chirurgici a cielo aperto sul cancro del colon-retto. Punteggio del dolore postoperatorio, livelli sierici dei biomarcatori dello stress (cortisolo e PCR), emodinamica primaria, tempo alla prima richiesta di analgesico di salvataggio, quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio e nausea e vomito postoperatori sono i parametri di confronto tra le due tecniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Amer A Attieh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2.
  • Malattie cardiovascolari gravi o non compensate.
  • Malattia renale grave.
  • Malattia epatica grave.
  • Grave malattia endocrina.
  • Gravidanza.
  • Postpartum.
  • Femmine in allattamento
  • Allergia a uno degli agenti utilizzati.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco piano erettore spinale
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato bilaterale come tecnica analgesica adiuvante
Altro: Blocco piano erettore spinale
Per ogni lato, l'ottavo processo trasverso toracico sarà identificato da un trasduttore lineare US (HFL38_10-5 MHz), la puntura sarà eseguita nel piano in direzione craniocaudale fino a quando l'ago non entra in contatto con il processo trasverso e 20 ml di bupivacaina 0,25% e verranno iniettati 4 mg di desametasone visualizzando l'idrodissezione. Dopo 30 minuti, il grado di blocco sensoriale nel tronco verrà valutato mediante il test della puntura di spillo e qualsiasi debolezza motoria indesiderata verrà registrata come effetto collaterale.
Droga: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Droga: Fentanil NCS
Fentanil (1µg/Kg)
Droga: Prodotto iniettabile di atracurio
atracurio (0,5 mg/kg)
Altro: Intubazione endotracheale
intubazione endotracheale
Droga: Manutenzione dell'anestesia
Isoflurano per inalazione in miscela ossigeno/aria
Droga: Rilassamento muscolare
boli di atracurio (0,2 mg/Kg/20 minuti) saranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia generale
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del lombo quadrato
I pazienti riceveranno blocco bilaterale del lombo del quadrato guidato da ultrasuoni come tecnica analgesica adiuvante
Droga: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Droga: Fentanil NCS
Fentanil (1µg/Kg)
Droga: Prodotto iniettabile di atracurio
atracurio (0,5 mg/kg)
Altro: Intubazione endotracheale
intubazione endotracheale
Droga: Manutenzione dell'anestesia
Isoflurano per inalazione in miscela ossigeno/aria
Droga: Rilassamento muscolare
boli di atracurio (0,2 mg/Kg/20 minuti) saranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia generale
Altro: Blocco del lombo quadrato
Per ogni lato, il segno del trifoglio con tre foglie (muscolo psoas anteriormente, muscolo erettore della spina posteriormente e muscolo quadrato dei lombi aderente all'apice del processo trasverso del corpo vertebrale L4) sarà identificato da un trasduttore US array curvo (6 -2MHz), la puntura verrà eseguita nel piano, l'ago verrà fatto avanzare attraverso il muscolo quadrato dei lombi penetrando nella fascia ventrale corretta del muscolo quadrato dei lombi e in quello spazio verranno iniettati 20 mL di bupivacaina 0,25% e 4 mg di desametasone visualizzare l'idrodissezione. Dopo 30 minuti, il grado di blocco sensoriale nel tronco verrà valutato mediante il test della puntura di spillo e qualsiasi debolezza motoria indesiderata verrà registrata come effetto collaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore indicata da una scala numerica segmentata in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-100 interi) che meglio riflette il suo dolore come 0-30 per dolore lieve, 30-60 per dolore moderato e 60-100 per troncare il dolore
Da 1 giorno prima dell'intervento ai 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
La pressione nelle arterie durante la contrazione del cuore
Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
: La pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco. È un indicatore migliore per la perfusione degli organi vitali rispetto alla pressione sistolica
Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Il numero di battiti cardiaci al minuto. Una frequenza cardiaca più bassa a riposo implica una funzione cardiaca più efficiente, una migliore forma fisica cardiovascolare e meno stress
Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Il tempo trascorso dalla cessazione dell'esecuzione di ciascun blocco fino alla richiesta di analgesia da parte del paziente. Assomiglia alla durata dell'analgesia
Fino a 48 ore postoperatorie
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Una stima della concentrazione di emoglobina ossigenata nel sangue. Viene misurato dal dispositivo pulsossimetro
Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dal momento della prima richiesta analgesica fino alla fine delle prime 24 ore, quindi fino alla fine delle successive 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina consumata dal paziente per alleviare il dolore nelle 48 ore postoperatorie
Dal momento della prima richiesta analgesica fino alla fine delle prime 24 ore, quindi fino alla fine delle successive 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di intensità della nausea e del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il recupero, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori: una scala che valuta la nausea e il vomito postoperatori. Corrisponde alla gravità della nausea (1=lieve, 2=moderata, 3=grave) x tipo di nausea (1=variabile, 2=costante) x durata della nausea (in ore). In qualsiasi momento, se è < 50 o il vomito si verifica una o due volte, è clinicamente irrilevante (esito positivo). Se è ≥50 o il vomito si verifica 3 o più volte, è clinicamente importante (esito negativo). La somma di tutti i valori quantificherà l'intero periodo dello studio.
Immediatamente dopo il recupero, ogni 4 ore fino alla fine delle prime 24 ore postoperatorie, quindi ogni 8 ore fino alla fine delle successive 24 ore
Cortisolo
Lasso di tempo: Alle 9 del mattino, 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale, 1a, 24a e 48a ore dopo l'intervento
Un ormone steroideo secreto dalla corteccia surrenale in risposta allo stress e all'ipoglicemia
Alle 9 del mattino, 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale, 1a, 24a e 48a ore dopo l'intervento
Proteina sierica C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale, 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale, 1a, 24a e 48a ore dopo l'intervento
Una proteina sintetizzata dagli epatociti in risposta all'infiammazione sistemica o al danno tissutale
Al momento del ricovero in ospedale, 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale, 1a, 24a e 48a ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amer A Attieh, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.18.11.106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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