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Analgesia del bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo del cuadrado lumbar

1 de abril de 2020 actualizado por: Mansoura University

Un estudio comparativo del efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus el bloqueo del cuadrado lumbar para cirugías abiertas de cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo. Estos pacientes suelen someterse a una resección quirúrgica abierta del cáncer bajo anestesia general.

El objetivo de este estudio es detectar si el bloqueo del plan erector de la columna o el bloqueo del cuadrado lumbar proporcionarán la analgesia más idónea para estos pacientes. El bloqueo del plan erector de la columna es una técnica analgésica novedosa que proporciona analgesia tanto visceral como somática debido a su comunicación con el espacio paravertebral. El bloqueo del cuadrado lumbar es un bloqueo del nervio troncal que generalmente se usa para cirugías intraabdominales. La guía por ultrasonido aumenta la precisión y la seguridad de ambas técnicas. Para ambas técnicas se utilizará una mezcla anestésica local de Bupivacaína al 0,25% y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del cuadrado lumbar son técnicas analgésicas adecuadas para cirugías abiertas de cáncer colorrectal. La puntuación de dolor postoperatorio, los niveles séricos de biomarcadores de estrés (cortisol y PCR), la hemodinámica primaria, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate, la cantidad total de consumo de analgésico de rescate y las náuseas y vómitos postoperatorios son los parámetros de comparación entre ambas técnicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Amer A Attieh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
  • Índice de masa corporal de 18,5 a 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2.
  • Enfermedad cardiovascular grave o no compensada.
  • Enfermedad renal severa.
  • Enfermedad hepática grave.
  • Enfermedad endocrina grave.
  • El embarazo.
  • Posparto.
  • Hembras lactantes
  • Alergia a uno de los agentes utilizados.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque del plano del erector de la columna
Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía como técnica analgésica adyuvante
Otro: Bloque del plano del erector de la columna
Para cada lado, se identificará el octavo proceso transverso torácico mediante un transductor de ultrasonido lineal (HFL38_10-5 MHz), se realizará la punción en el plano en dirección craneocaudal hasta que la aguja entre en contacto con el proceso transverso, y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. y se inyectarán 4 mg de dexametasona visualizando la hidrodisección. Después de 30 minutos, se evaluará el grado de bloqueo sensorial en el tronco mediante la prueba del pinchazo y se registrará cualquier debilidad motora indeseable como efecto secundario.
Droga: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Droga: NCS de fentanilo
Fentanilo (1µg/Kg)
Droga: Producto inyectable de atracurio
atracurio (0,5 mg/kg)
Otro: Intubación endotraqueal
intubación endotraqueal
Droga: Mantenimiento de Anestesia
Isoflurano inhalatorio en mezcla de oxígeno/aire
Droga: Relajación muscular
Se utilizarán bolos de atracurio (0,2 mg/Kg/20 minutos) para el mantenimiento de la anestesia general
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del cuadrado lumbar
Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía como técnica analgésica adyuvante
Droga: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Droga: NCS de fentanilo
Fentanilo (1µg/Kg)
Droga: Producto inyectable de atracurio
atracurio (0,5 mg/kg)
Otro: Intubación endotraqueal
intubación endotraqueal
Droga: Mantenimiento de Anestesia
Isoflurano inhalatorio en mezcla de oxígeno/aire
Droga: Relajación muscular
Se utilizarán bolos de atracurio (0,2 mg/Kg/20 minutos) para el mantenimiento de la anestesia general
Otro: Bloqueo del cuadrado lumbar
Para cada lado, el signo del trébol con tres hojas (músculo psoas mayor en la parte anterior, músculo erector de la columna en la parte posterior y músculo cuadrado lumbar adherido al ápice del proceso transverso del cuerpo vertebral L4) se identificará mediante un transductor de ecografía de matriz curva (6 -2MHz), se realizará la punción en plano, se avanzará la aguja a través del músculo cuadrado lumbar penetrando en la fascia propia ventral del músculo cuadrado lumbar, y se inyectarán en ese espacio 20 mL de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de dexametasona visualización de la hidrodisección. Después de 30 minutos, se evaluará el grado de bloqueo sensorial en el tronco mediante la prueba del pinchazo y se registrará cualquier debilidad motora no deseada como efecto secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
La intensidad del dolor indicada por una escala numérica segmentada en la que un encuestado selecciona un número entero (0-100 enteros) que mejor refleje su dolor como 0-30 para dolor leve, 30-60 para dolor moderado y 60-100 para dolor severo
Desde 1 día antes de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
La presión en las arterias durante la contracción del corazón.
Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
: La presión promedio en las arterias durante un ciclo cardíaco. Es un mejor indicador de la perfusión de los órganos vitales que la presión sistólica.
Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
El número de latidos del corazón por minuto. Una frecuencia cardíaca más baja en reposo implica una función cardíaca más eficiente, una mejor forma cardiovascular y menos estrés.
Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
El tiempo transcurrido desde que finaliza la realización de cada bloque hasta que el paciente solicita analgesia. Se asemeja a la duración de la analgesia.
Hasta 48 horas postoperatorias
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Una estimación de la concentración de hemoglobina oxigenada en la sangre. Se mide con un dispositivo de oxímetro de pulso.
Una hora antes de la inducción de la anestesia general, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas del postoperatorio, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Cantidad total de consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera solicitud de analgésicos hasta el final de las primeras 24 horas, luego hasta el final de las siguientes 24 horas después de la operación
La cantidad total de morfina consumida por el paciente para aliviar el dolor durante las 48 horas posteriores a la operación
Desde el momento de la primera solicitud de analgésicos hasta el final de las primeras 24 horas, luego hasta el final de las siguientes 24 horas después de la operación
Puntuación de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas después de la operación, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios: una escala que evalúa las náuseas y los vómitos posoperatorios. Equivale a la gravedad de las náuseas (1=leve, 2=moderada, 3=severa) x patrón de náuseas (1=variable, 2=constante) x duración de las náuseas (en horas). En cualquier momento, si es < 50 o se presentan vómitos una o dos veces, carece de importancia clínica (buen resultado). Si es ≥50 o se presentan vómitos 3 o más veces, es clínicamente importante (mal resultado). La suma de todos los valores cuantificará todo el período del estudio.
Inmediatamente después de la recuperación, cada 4 horas hasta el final de las primeras 24 horas después de la operación, luego cada 8 horas hasta el final de las siguientes 24 horas
Cortisol
Periodo de tiempo: A las 9 am, 1 hora después de la inducción de la anestesia general, 1, 24 y 48 horas después de la operación
Una hormona esteroide secretada por la corteza suprarrenal en respuesta al estrés y la hipoglucemia.
A las 9 am, 1 hora después de la inducción de la anestesia general, 1, 24 y 48 horas después de la operación
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, 1 hora después de la inducción de la anestesia general, 1, 24 y 48 horas del postoperatorio
Una proteína sintetizada por los hepatocitos en respuesta a la inflamación sistémica o al daño tisular.
Al ingreso hospitalario, 1 hora después de la inducción de la anestesia general, 1, 24 y 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Amer A Attieh, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD.18.11.106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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