Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Badanie porównawcze działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w przypadku otwartych operacji raka jelita grubego

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Chorzy ci zwykle poddawani są zabiegowi otwartej resekcji nowotworu w znieczuleniu ogólnym.

Celem tego badania jest wykrycie, czy blokada planu Erector spinae lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zapewni najbardziej idealną analgezję dla tych pacjentów. Blokada planu Erector spinae jest nowatorską techniką przeciwbólową, która zapewnia zarówno analgezję trzewną, jak i somatyczną dzięki komunikacji z przestrzenią przykręgową. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest blokadą nerwu tułowiowego stosowaną zwykle w operacjach wewnątrzbrzusznych. Prowadzenie ultrasonograficzne zwiększa dokładność i bezpieczeństwo obu technik. W przypadku obu technik zostanie użyta miejscowo znieczulająca mieszanina bupiwakainy 0,25% i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi są technikami przeciwbólowymi odpowiednimi do otwartych operacji raka jelita grubego. parametry oceny bólu pooperacyjnego, stężenia biomarkerów stresu (kortyzolu i CRP) w surowicy krwi, hemodynamika pierwotna, czas do pierwszej prośby o doraźny lek przeciwbólowy, łączna ilość zużytego doraźnego środka przeciwbólowego oraz pooperacyjne nudności i wymioty to parametry porównania obu technik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Amer A Attieh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • Ciężka lub niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Ciężka choroba nerek.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Ciężka choroba endokrynologiczna.
  • Ciąża.
  • po porodzie.
  • Samice w okresie laktacji
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG jako uzupełniającą technikę przeciwbólową
Inny: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Dla każdej strony zostanie zidentyfikowany ósmy wyrostek poprzeczny klatki piersiowej głowicą liniową USG (HFL38_10-5 MHz), nakłucie zostanie wykonane w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym do momentu zetknięcia się igły z wyrostkiem poprzecznym i 20 ml bupiwakainy 0,25% i zostanie wstrzyknięte 4 mg deksametazonu, wizualizując hydrodysekcję. Po 30 minutach stopień blokady czuciowej w tułowiu zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, a wszelkie niepożądane osłabienie motoryczne zostanie odnotowane jako efekt uboczny.
Lek: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lek: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/kg)
Lek: Produkt do wstrzykiwania atrakurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Inny: Intubacja dotchawicza
intubacja dotchawicza
Lek: Konserwacja znieczulenia
Izofluran do inhalacji w mieszaninie tlen/powietrze
Lek: Rozluźnienie mięśni
bolusy atrakurium (0,2 mg/kg/20 minut) będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG jako uzupełniającą technikę przeciwbólową
Lek: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lek: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/kg)
Lek: Produkt do wstrzykiwania atrakurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Inny: Intubacja dotchawicza
intubacja dotchawicza
Lek: Konserwacja znieczulenia
Izofluran do inhalacji w mieszaninie tlen/powietrze
Lek: Rozluźnienie mięśni
bolusy atrakurium (0,2 mg/kg/20 minut) będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Inny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Po każdej stronie znak koniczyny z trzema liśćmi (mięsień lędźwiowy większy z przodu, mięsień prostownik grzbietu z tyłu i mięsień czworoboczny lędźwi przylegający do wierzchołka wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4) zostanie zidentyfikowany przez zakrzywioną głowicę USG (6 -2 MHz), nakłucie zostanie wykonane w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona przez mięsień czworoboczny lędźwi, penetrując powięź brzuszną właściwą mięśnia czworobocznego lędźwi, a następnie w tę przestrzeń zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu wizualizacja hydrodysekcji. Po 30 minutach stopień blokady czucia w tułowiu zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, a wszelkie niepożądane osłabienie motoryczne zostanie odnotowane jako efekt uboczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu
Intensywność bólu wskazywana przez segmentowaną skalę liczbową, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-100 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla jego ból, jako 0-30 dla bólu łagodnego, 30-60 dla bólu umiarkowanego i 60-100 dla bólu przeciąć ból
Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Ciśnienie w tętnicach podczas skurczu serca
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
: Średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca. Jest lepszym wskaźnikiem perfuzji ważnych dla życia narządów niż ciśnienie skurczowe
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Tętno
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Liczba uderzeń serca na minutę. Niższe tętno w spoczynku oznacza bardziej wydajną pracę serca, lepszą wydolność sercowo-naczyniową i mniejszy stres
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Czas, jaki upłynął od zakończenia wykonywania każdego bloku do zgłoszenia przez chorego prośby o analgezję. Przypomina czas trwania analgezji
Do 48 godzin po operacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Oszacowanie stężenia utlenowanej hemoglobiny we krwi. Mierzy się go za pomocą pulsoksymetru
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Całkowita ilość zużytego doraźnie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego do końca pierwszej doby, następnie do końca następnej doby pooperacyjnej
Całkowita ilość morfiny spożytej przez pacjenta w celu złagodzenia bólu w ciągu 48 godzin po operacji
Od pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego do końca pierwszej doby, następnie do końca następnej doby pooperacyjnej
Pooperacyjna ocena nasilenia nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wyzdrowieniu co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca następnej doby
Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych: skala oceniająca nudności i wymioty pooperacyjne. Odpowiada nasileniu nudności (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) x typowi nudności (1=zmienny, 2=stały) x czasowi trwania nudności (w godzinach). W dowolnym momencie, jeśli wynosi < 50 lub wymioty występują raz lub dwa razy, nie ma to znaczenia klinicznego (dobry wynik). Jeśli wynosi ≥50 lub wymioty występują 3 lub więcej razy, ma to znaczenie kliniczne (zły wynik). Suma wszystkich wartości określi ilościowo cały okres badania.
Bezpośrednio po wyzdrowieniu co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca następnej doby
Kortyzol
Ramy czasowe: O 9 rano, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Hormon steroidowy wydzielany przez korę nadnerczy w odpowiedzi na stres i hipoglikemię
O 9 rano, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Białko syntetyzowane przez hepatocyty w odpowiedzi na ogólnoustrojowe zapalenie lub uszkodzenie tkanki
Przy przyjęciu do szpitala, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amer A Attieh, MD, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD.18.11.106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami