Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi af Erector Spinae Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block

1. april 2020 opdateret af: Mansoura University

En sammenlignende undersøgelse af smertestillende effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum-blok til åben kolorektal cancerkirurgi

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan. Disse patienter gennemgår normalt åben kirurgisk resektion af kræft under generel anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at opdage, om Erector spinae plan-blokken eller Quadratus lumborum-blokken vil give den mest ideelle analgesi for disse patienter. Erector spinae plan blok er en ny analgetisk teknik, der giver både visceral og somatisk analgesi på grund af sin kommunikation med det paravertebrale rum. Quadratus lumborum blok er en truncal nerveblok, der normalt bruges til intraabdominale operationer. Ultralydsvejledning øger nøjagtigheden og sikkerheden af ​​begge teknikker. En lokalbedøvelsesblanding af Bupivacaine 0,25% og dexamethason vil blive brugt til begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erector spinae plane blok og quadratus lumborum blok er smertestillende teknikker velegnet til åbne kolorektal cancer operationer. postoperativ smertescore, serumniveauer af biomarkører for stress (cortisol og CRP), primær hæmodynamik, tid til første redningsanalgetikaanmodning, den samlede mængde af redningsanalgetikaforbrug og postoperativ kvalme og opkastning er parametrene for sammenligning mellem begge teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Amer A Attieh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Kropsmasseindeks fra 18,5 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index mere end 35 kg/m2.
  • Alvorlig eller ukompenseret hjerte-kar-sygdom.
  • Alvorlig nyresygdom.
  • Alvorlig leversygdom.
  • Alvorlig endokrin sygdom.
  • Graviditet.
  • Efter fødslen.
  • Diegivende hunner
  • Allergi over for et af de anvendte midler.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae flyblok
Patienterne vil modtage bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok som en adjuverende analgetisk teknik
Andet: Erector spinae flyblok
For hver side vil den ottende thorax tværgående proces blive identificeret af en lineær amerikansk transducer (HFL38_10-5 MHz), punktering vil blive udført i planet i kraniokaudal retning, indtil nålen kommer i kontakt med den tværgående proces, og 20 ml bupivacain 0,25 % og 4 mg dexamethason vil blive injiceret for at visualisere hydrodissektionen. Efter 30 minutter vil graden af ​​sensorisk blokering i bagagerummet blive vurderet ved nålestikstesten, og enhver uønsket motorisk svaghed vil blive registreret som en bivirkning.
Medicin: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Medicin: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Medicin: Atracurium injicerbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Andet: Endotracheal intubation
endotracheal intubation
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Inhalationsisofluran i ilt/luft-blanding
Medicin: Muskelafspænding
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum blok
Patienterne vil modtage bilateral ultralydsvejledt quadratus lumborum blok som en adjuverende analgetisk teknik
Medicin: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Medicin: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Medicin: Atracurium injicerbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Andet: Endotracheal intubation
endotracheal intubation
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Inhalationsisofluran i ilt/luft-blanding
Medicin: Muskelafspænding
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi
Andet: Quadratus lumborum blok
For hver side vil shamrock-skilt med tre blade (psoas major-muskel anteriort, erector spinae-muskelen bagtil og quadratus lumborum-musklen, der klæber til spidsen af ​​den tværgående proces af L4-hvirvellegemet) blive identificeret af en buet array US-transducer (6 -2MHz), punktering udføres i planet, nålen føres frem gennem quadratus lumborum-musklen, der penetrerer den ventrale egentlige fascia af quadratus lumborum-muskelen, og 20 mL bupivacain 0,25% og 4 mg dexamethason vil blive injiceret i dette rum visualisering af hydrodissektionen. Efter 30 minutter vil graden af ​​sensorisk blokering i bagagerummet blive vurderet ved nålestikstesten, og enhver uønsket motorisk svaghed vil blive registreret som en bivirkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen
Intensiteten af ​​smerte angivet ved en segmenteret numerisk skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-100 heltal), der bedst afspejler hans/hendes smerte som 0-30 for mild smerte, 30-60 for moderat smerte og 60-100 for skære smerter
Fra 1 dag før operationen til de 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Trykket i arterierne under sammentrækning af hjertet
En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
: Det gennemsnitlige tryk i arterierne under en hjertecyklus. Det er en bedre indikator for vitale organers perfusion end det systoliske tryk
En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Antallet af hjerteslag i minuttet. En lavere puls i hvile indebærer en mere effektiv hjertefunktion, bedre kardiovaskulær kondition og mindre stress
En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Tid til første redningsanalgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Den tid, der gik fra ophør med at udføre hver blokering til patientens anmodning om analgesi. Det ligner varigheden af ​​analgesi
Op til 48 timer efter operationen
Perifer iltmætning
Tidsramme: En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Et estimat af iltet hæmoglobinkoncentration i blodet. Det måles med en pulsoximeter
En time før induktion af generel anæstesi, hvert 10. minut til slutningen af ​​operationen, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Samlet mængde af rednings-analgetikaforbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første analgetiske anmodning til slutningen af ​​de første 24 timer, derefter til slutningen af ​​de næste 24 timer postoperativt
Den samlede mængde morfin, som patienten har indtaget til smertelindring i løbet af de 48 timer postoperativt
Fra tidspunktet for den første analgetiske anmodning til slutningen af ​​de første 24 timer, derefter til slutningen af ​​de næste 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastningsintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter bedring, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Intensitetsskala for postoperativ kvalme og opkastning: En skala, der evaluerer postoperativ kvalme og opkastning. Det svarer til sværhedsgraden af ​​kvalme (1=mild, 2= moderat, 3= svær) x mønster af kvalme (1=varierende, 2= konstant) x varighed af kvalme (i timer). På ethvert tidspunkt, hvis det er < 50 eller opkastning forekommer en eller to gange, er det klinisk uden betydning (godt resultat). Hvis det er ≥50 eller opkastning forekommer 3 eller flere gange, er det klinisk vigtigt (dårligt resultat). Summen af ​​alle værdier vil kvantificere hele undersøgelsesperioden.
Umiddelbart efter bedring, hver 4. time til slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt, derefter hver 8. time til slutningen af ​​de næste 24 timer
Kortisol
Tidsramme: 9 om morgenen, 1 time efter induktion af generel anæstesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et steroidhormon, der udskilles af binyrebarken som reaktion på stress og hypoglykæmi
9 om morgenen, 1 time efter induktion af generel anæstesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse, 1 time efter induktion af generel anæstesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et protein syntetiseret af hepatocytter som reaktion på systemisk inflammation eller vævsskade
Ved hospitalsindlæggelse, 1 time efter induktion af generel anæstesi, 1., 24. og 48. time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amer A Attieh, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.18.11.106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger