Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi av Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block

1. april 2020 oppdatert av: Mansoura University

En sammenlignende studie av smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for åpne kolorektal kreftoperasjoner

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Disse pasientene gjennomgår vanligvis åpen kirurgisk reseksjon av kreft under generell anestesi.

Målet med denne studien er å oppdage om Erector spinae plan-blokken eller Quadratus lumborum-blokken vil gi den mest ideelle analgesien for disse pasientene. Erector spinae plan block er en ny analgetisk teknikk som gir både visceral og somatisk analgesi på grunn av sin kommunikasjon med paravertebralrommet. Quadratus lumborum blokk er en trunkal nerveblokk som vanligvis brukes til intraabdominale operasjoner. Ultralydveiledning øker nøyaktigheten og sikkerheten til begge teknikkene. En lokalbedøvelsesblanding av Bupivacaine 0,25 % og deksametason vil bli brukt for begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Erector spinae plane block og quadratus lumborum block er smertestillende teknikker egnet for åpne kolorektal kreftoperasjoner. postoperativ smertescore, serumnivåer av biomarkører for stress (kortisol og CRP), primær hemodynamikk, tid til første redningsanalgetikumforespørsel, den totale mengden redningsanalgetikaforbruk og postoperativ kvalme og oppkast er parametrene for sammenligning mellom begge teknikkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Amer A Attieh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2.
  • Alvorlig eller ukompensert hjerte- og karsykdom.
  • Alvorlig nyresykdom.
  • Alvorlig leversykdom.
  • Alvorlig endokrin sykdom.
  • Svangerskap.
  • Postpartum.
  • Ammende hunner
  • Allergi mot et av midlene som brukes.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae plane block som en adjuvant smertestillende teknikk
Annen: Erector spinae flyblokk
For hver side vil den åttende thorax transversale prosessen bli identifisert av en lineær US-transduser (HFL38_10-5 MHz), punktering vil bli utført i planet i kraniokaudal retning til nålen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, og 20 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason vil bli injisert for å visualisere hydrodisseksjonen. Etter 30 minutter vil graden av sensorisk blokkering i bagasjerommet bli vurdert ved nålestikktesten og eventuell uønsket motorisk svakhet vil bli registrert som en bivirkning.
Legemiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Legemiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Legemiddel: Atracurium injiserbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Annen: Endotrakeal intubasjon
endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
Inhalasjonsisofluran i oksygen/luftblanding
Legemiddel: Muskelavslapning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum blokk
Pasienter vil få bilateral ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk som en adjuvant smertestillende teknikk
Legemiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Legemiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Legemiddel: Atracurium injiserbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Annen: Endotrakeal intubasjon
endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
Inhalasjonsisofluran i oksygen/luftblanding
Legemiddel: Muskelavslapning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi
Annen: Quadratus lumborum blokk
For hver side vil shamrock-skilt med tre blader (psoas major-muskel anteriort, erector spinae-muskelen posteriort og quadratus lumborum-muskelen som adhererer til toppen av den tverrgående prosessen til L4-virvelkroppen) identifiseres av en buet array US-transduser (6 -2MHz), punktering vil bli utført i-planet, nålen vil føres frem gjennom quadratus lumborum-muskelen og penetrere den ventrale egentlige fascia av quadratus lumborum-muskelen, og 20 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason vil bli injisert i dette rommet visualisere hydrodisseksjonen. Etter 30 minutter vil graden av sensorisk blokkering i bagasjerommet bli vurdert ved nålestikktesten og eventuell uønsket motorisk svakhet vil bli registrert som en bivirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen
Intensiteten av smerte angitt av en segmentert numerisk skala der en respondent velger et helt tall (0-100 heltall) som best gjenspeiler smerten hans/hennes som 0-30 for mild smerte, 30-60 for moderat smerte og 60-100 for bryte smerte
Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Trykket i arteriene under sammentrekning av hjertet
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
: Gjennomsnittlig trykk i arteriene i løpet av en hjertesyklus. Det er en bedre indikator for vitale organers perfusjon enn det systoliske trykket
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Puls
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Antall hjerteslag per minutt. En lavere hjertefrekvens i hvile innebærer en mer effektiv hjertefunksjon, bedre kardiovaskulær kondisjon og mindre stress
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Tiden som gikk fra avsluttet utførelse av hver blokkering til pasientens anmodning om analgesi. Det ligner varigheten av analgesi
Inntil 48 timer etter operasjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Et estimat av oksygenert hemoglobinkonsentrasjon i blod. Det måles med pulsoksymeter
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Totalt forbruk av rednings-analgetika
Tidsramme: Fra tidspunktet for første smertestillende forespørsel til slutten av de første 24 timene, deretter til slutten av de neste 24 timene postoperativt
Den totale mengden morfin som pasienten har konsumert for smertelindring i løpet av 48 timer postoperativt
Fra tidspunktet for første smertestillende forespørsel til slutten av de første 24 timene, deretter til slutten av de neste 24 timene postoperativt
Postoperativ kvalme og brekningsintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter restitusjon, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Intensitetsskala for postoperativ kvalme og oppkast: En skala som vurderer postoperativ kvalme og oppkast. Det tilsvarer alvorlighetsgraden av kvalme (1=mild, 2= moderat, 3= alvorlig) x mønster av kvalme (1=varierende, 2= konstant) x varighet av kvalme (i timer). Når som helst, hvis det er < 50 eller brekninger forekommer en eller to ganger, er det klinisk uviktig (godt resultat). Hvis det er ≥50 eller brekninger forekommer 3 eller flere ganger, er det klinisk viktig (dårlig utfall). Summen av alle verdier vil kvantifisere hele studieperioden.
Umiddelbart etter restitusjon, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Kortisol
Tidsramme: 9.00, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et steroidhormon som skilles ut av binyrebarken som respons på stress og hypoglykemi
9.00, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et protein syntetisert av hepatocytter som respons på systemisk betennelse eller vevsskade
Ved sykehusinnleggelse, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Amer A Attieh, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD.18.11.106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger