Výzkum vlivu aerobního cvičení na rakovinu
Cvičení jako intercepční terapie: Digitalizovaná stezka „Proof-of-Concept“.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646 888-8103
- E-mail: jonesl3@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646 888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- SOMALOGIC (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (Data or Specimen Analysis Only)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center (Data or Specimen Analysis Only)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1: CH
- CH volal praxí MSK, jak je zdokumentováno lékařem MSK
- Věk ≥18 let
- Dokončení veškeré protinádorové terapie
Vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění definované přítomností alespoň jednoho z následujících:
- Věk ≥60
- Předchozí léčba chemoterapií
- Předcházející radioterapie levostranného prsu a/nebo hrudní stěny
- V současné době nebo v minulosti dostával androgenní deprivační terapii Před transplantací kostní dřeně
- Historie kouření
- V současné době léčen pro jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (tj. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie)
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Kohorta 2: Solidní nádor
Pacienti s rizikem přechovávání cirkulující nádorové DNA, jak je definováno jedním z následujících:
- Histologicky potvrzené stadium III (tj. vysoké riziko recidivy) kolorektálního karcinomu do 2 let od ukončení veškeré adjuvantní terapie.
- Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia III s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě a do 12 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní chemoterapie
- Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a rentgenologicky stabilním onemocněním nebo NED po dobu ≥ 6 měsíců, které v současné době nedostávají chemoterapii (endokrinní terapie a protilátky anti-HER2 povoleny)
- Věk ≥ 18 let
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Kohorta 3: Aktivní sledování
- Muži s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
- Věk ≥ 18 let
- Provádění méně než 15 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo vyhodnoceno ve vlastní zprávě
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
- Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
Kohorta 4: Lynchův syndrom
- Věk ≥18 let
- Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu, konkrétně Lynchův syndrom, definovaný přítomností škodlivé zárodečné mutace v genech MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM
- Mějte neporušenou část distálního tračníku nebo rektosigmatu, aby bylo možné odebírat normální biopsie sliznice
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
- Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakékoli formy protinádorové terapie (endokrinní terapie a protilátky proti HER2 povoleny)
- Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie kromě intervencí určených PI tak, aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie
- Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
Kterákoli z následujících kontraindikací pro vyšetření kardiopulmonální zátěže (pouze kohorty 1 a 2):
- Akutní infarkt myokardu během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
- Trombóza dolních končetin do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 % (pouze kohorty 1 a 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s klonální hematopoézou
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
|
|
Experimentální: pacienti po léčbě s rakovinou prsu nebo kolorektálního karcinomu
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: muži s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: Jedinci s Lynchovým syndromem
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Pacienti ve všech kohortách dostanou jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden podle nelineárního dávkovacího schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
postní krev
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku.
|
|
Experimentální: Jednotlivci zapsaní do studií EDD (Early Drug Development).
Účastníci budou dostávat strukturovanou cvičební terapii po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou následovat standardní klinické sledování
|
Cvičební léčba bude spočívat v individualizované chůzi podávané až 5x týdně.
Tato studie vyhodnotí jednu dávku cvičení (tj. ~300 minut/týden po nelineárním dávkovacím schématu) v obou kohortách.
Pacienti budou mít možnost absolvovat cvičební léčbu v MSK nebo ve svém bydlišti.
Domácí cvičení bude implementováno a monitorováno pomocí telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s frekvencí variant alel (VAF)
Časové okno: 2 roky
|
měřeno cíleným CH panelem v periferní krvi
|
2 roky
|
|
změny v reziduální nádorové zátěži (skupina se solidními nádory)
Časové okno: 2 roky
|
měřeno množstvím cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičení (chůze)
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT05703776Dokončeno
-
NCT02061319Dokončeno
-
NCT07043114DokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)
-
NCT07380737Nábor
-
NCT03885466DokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | Hyperkyfóza
-
NCT04237025Dokončeno
-
NCT06150339DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční pokles