Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace míchy po poranění

11. března 2026 aktualizováno: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Neinvazivní stimulace míchy a plasticita dýchání

Cílem této studie je posoudit funkci plic a svalů, které jsou používány k dýchání poté, co jednotlivci absolvují dechový trénink, stimulaci míchy, kombinaci dechového tréninku a stimulace, kombinaci tréninku paží a stimulace nebo kombinaci trénink a stimulace trupu. K aktivaci míchy pod úrovní poranění se používá nácvik dýchání, paží a trupu v kombinaci s intervencemi stimulace páteře. Vyšetřovatelé budou hledat změny ve funkci plic a svalů trupu před, během a po těchto úkolově specifických a neúkolových intervencích pro dýchání, aby určili, který z nich má největší účinek. Výsledky této studie mohou pomoci při vývoji léčby, která by pomohla jedincům s poraněním míchy, kteří mají zhoršenou funkci plic, paží a trupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie 1. Cílem této studie je zhodnotit účinky neinvazivní transkutánní elektrické míšní stimulace (TcESCS) aplikované pod neurologickou úrovní poranění míchy (SCI) na respirační, funkční a motorické vlastnosti horních končetin a trupu a identifikovat jejich základní fyziologické mechanismy. Vyhodnocení mechanismů modulací respirační a motorické kontroly vyvolaných TcESCS bude mít důležité důsledky pro vývoj specifických terapeutických strategií pro boj s komplikacemi SCI. Cílem Cíle 1 je zjistit, zda TcESCS může významně zvýšit aktivaci motorických sítí. Tato práce bude provedena elektrofyziologickou charakterizací respiračních a jiných motorických reakcí hodnocených v klidu a v reakci na respirační a jiné výzvy u jedinců se SCI. Změny ve funkčních opatřeních budou vyhodnoceny při „vypnutí“ a „zapnutí“ zařízení TcESCS. Aby bylo možné vyhodnotit účinky „závislé na dávce“, budou hodnoceny změny velikosti povrchové elektromyografie (sEMG) a svalová koaktivace, když se parametry a umístění stimulace změní během respiračního úsilí a motorických úkolů. Míra, do jaké je stimulace spojena s největší změnou respiračních a sEMG parametrů, bude implementována jako strategie, která se bude používat během stimulace v kombinaci s respiračním tréninkem (RT), tréninkem paží (AT) a tréninkem trupu (TT). Abychom dosáhli cíle tohoto cíle, otestujeme pracovní hypotézu, že TcESCS excituje specifické motorické sítě vedoucí k zesíleným motorickým odpovědím. Tuto hypotézu otestujeme aplikací TcESCS během našeho původního přístupu hodnocení kontroly respiračního motoru (RMCA) a dalších hodnocení založených na sEMG s ​​kinematikou k charakterizaci motorických funkcí dýchání, paží a trupu. Během těchto hodnocení budou zaznamenávány krevní tlak/srdeční frekvence (BP/HR) a dechová frekvence za účelem hodnocení respiračně-kardiovaskulárních odpovědí. Důvodem pro tento cíl je, že úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu přispěje základními prvky k našim základním znalostem, bez nichž nelze terapeutickou hodnotu TcESCS pochopit. Získání těchto znalostí je zásadní pro rozvoj specifických rehabilitačních strategií. Po dokončení navrhovaných studií pro Cíl 1 očekáváme, že budou stanoveny motorické a vzájemně související charakteristiky ovlivněné TcESCS u pacientů s SCI. Taková zjištění by byla důležitá, protože nám poprvé umožní vyhodnotit schopnost neinvazivní stimulace míchy posílit snížený stav aktivity páteřní sítě a prokázat tak potenciál pro rehabilitaci.

Cíl studie 2. Cílem je vyhodnotit účinnost a terapeutické mechanismy TcESCS v kombinaci s intervencemi zaměřenými na dýchání, které jsou specifické pro daný úkol (respirační trénink) a nespecifické (trénink paží a trupu). Identifikace fyziologických účinků potenciálních rehabilitačních přístupů bude mít důležité důsledky pro vývoj specifických terapeutických strategií. Cílem Cíle 2 je prozkoumat terapeutické účinky režimu RT v kombinaci s TcESCS. Tato práce bude provedena pomocí metod uvedených v cíli 1 a dalších klinických opatření, která jsou všechna hodnocena před tréninkem a opakovaně během období sledování. Pracovní hypotéza, která ve srovnání se samotnou RT a samotným TcESCS vede RT s pomocí TcESCS ke zvýšené plasticitě respiračních motorických sítí v závislosti na použití, což vede k funkčnímu zotavení, bude testováno pomocí přístupu detekce změn v respiračních a dalších ukazatelích výsledku kontroly motoru v reakce na stimulaci a trénink. Důvodem pro tento cíl je, že úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu pokročí v oboru tím, že poskytne nové cesty pro aplikaci terapie založené na aktivitě doprovázené stimulací míchy. Po dokončení navrhovaných studií pro Cíl 2 se očekává, že bude stanovena rehabilitační kapacita RT s TcESCS. Tyto výsledky jsou důležité, protože poprvé identifikované terapeutické mechanismy TcESCS poskytnou důkaz, že tato intervence může zvýšit účinky terapie založené na aktivitě u účastníků s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všichni účastníci výzkumu SCI, bez ohledu na pohlaví, budou vybráni na základě následujícího:

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let v době zápisu;
  2. Stabilní zdravotní stav;
  3. neprogresivní SCI T5 nebo vyšší;
  4. Trvalá SCI alespoň 12 měsíců před zápisem;
  5. Minimálně 15% deficit ve výsledcích plicních funkcí (FVC nebo FEV1), jak bylo zjištěno screeningovou spirometrií

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená muskuloskeletální dysfunkce;
  2. Nezhojená zlomenina;
  3. Neléčená kontraktura nebo dekubity;
  4. Závislost na ventilátoru;
  5. Neléčená deprese, psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog;
  6. Závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění;
  7. Závažné onemocnění jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
  8. Endokrinní porucha, malignita, výrazná obezita, hluboká žilní trombóza nebo onemocnění související s HIV/AIDS;
  9. Sekundární příčiny ortostatické hypotenze (anémie, hypervolémie, endokrinní nebo neurologické);
  10. Těhotenství podle self-reportu.

Všichni účastníci výzkumu bez zdravotního postižení, bez ohledu na pohlaví, budou vybráni na základě následujícího:

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let v době zápisu.
  2. Hodnoty FVC a FEV1 80 % předpokládané nebo vyšší hodnoty ukazující na zdravou plicní funkci screeningovou spirometrií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza respiračního onemocnění podle vlastního hlášení,
  2. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze podle vlastního hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-Disabled (ND) a spinal Cord Injured (SCI) kontroly
Kontrolní skupina ND (n=6) a kontrolní skupina SCI (n=6) budou použity k posouzení souvisejících hodnot jako akutních účinků samotné transkutánní elektrické stimulace míchy (TcESCS) a nebude jim poskytnut žádný tréninkový zásah. Skupina ND obdrží základní hodnocení, poté až 12 (4-respirační funkce, 4-rameno a 4-Trunk) mapovacích experimentů TcESCS s následným opakováním hodnocení v přítomnosti TcESCS. Výzkumníci rozhodnou, který typ stimulace by měl být použit pro hodnocení po mapování.
TcESCS je neinvazivní stejnosměrné bateriové zařízení. Vyšetřovatelé a/nebo členové výzkumného týmu budou průběžně vyhodnocovat vhodné stimulační parametry včetně konfigurace, proudu, napětí a frekvence dodávané až pěti aktivními elektrodami aplikovanými na kůži zad od cervikální po bederní úroveň. Stimulační parametry používané při experimentálních hodnoceních a intervencích budou výzkumným týmem pečlivě sledovány. Každý účastník výzkumu si bude na stimulaci pomalu zvykat. Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a elektromyografie budou pečlivě sledovány, zatímco budeme v laboratoři určovat správné parametry stimulace. Během stimulačních tréninků budeme pravidelně po celou dobu sezení monitorovat krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulace míchy
Experimentální: Intervenční skupiny pro poranění míchy (SCI).
Skupina dechového tréninku (RT) (n=6) obdrží pouze zásah dechového tréninku; skupina transkutánní elektrické stimulace míchy (TcESCS) (n=6) bude dostávat pouze transkutánní stimulaci míchy; Skupina TcESCS + RT (n=6) bude přijímat TcESCS v kombinaci s RT; Skupina TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) obdrží TcESCS v kombinaci s AT; a skupina TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) obdrží TcESCS v kombinaci s TT.
TcESCS je neinvazivní stejnosměrné bateriové zařízení. Vyšetřovatelé a/nebo členové výzkumného týmu budou průběžně vyhodnocovat vhodné stimulační parametry včetně konfigurace, proudu, napětí a frekvence dodávané až pěti aktivními elektrodami aplikovanými na kůži zad od cervikální po bederní úroveň. Stimulační parametry používané při experimentálních hodnoceních a intervencích budou výzkumným týmem pečlivě sledovány. Každý účastník výzkumu si bude na stimulaci pomalu zvykat. Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a elektromyografie budou pečlivě sledovány, zatímco budeme v laboratoři určovat správné parametry stimulace. Během stimulačních tréninků budeme pravidelně po celou dobu sezení monitorovat krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní respirační elektromyografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Aktivita dýchacího svalu hodnocená pomocí měření výsledků vektorové analýzy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Spirometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Respirační aktivita hodnocená pomocí měření výsledku proudění vzduchu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Respirační aktivita hodnocená pomocí měření tlaku v dýchacích cestách.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
FNPA posuzuje motorickou kapacitu a ovládání horních a dolních končetin a trupu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Multisegmentální motorická odezva (MMR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
MMR jako odpověď na neinvazivní stimulaci dorzální míchy hodnoceny elektromyograficky
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
TMS kůry k posouzení integrity sestupných kortikospinálních drah
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Test aerobní vytrvalosti (VO2Peak)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Spotřeba kyslíku během cvičení
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Dotazník k posouzení sebepéče a mobility
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
The Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (GRAF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Dotazník k měření úrovně handicapu v komunitním prostředí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Arteriální krevní tlak tep po tepu
Časové okno: Během hodnocení.
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
Během hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17.1279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní elektrická míšní stimulace (TcESCS)

Prohledejte podobné pokusy