Neinvazivní stimulace míchy po poranění
Neinvazivní stimulace míchy a plasticita dýchání
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie 1. Cílem této studie je zhodnotit účinky neinvazivní transkutánní elektrické míšní stimulace (TcESCS) aplikované pod neurologickou úrovní poranění míchy (SCI) na respirační, funkční a motorické vlastnosti horních končetin a trupu a identifikovat jejich základní fyziologické mechanismy. Vyhodnocení mechanismů modulací respirační a motorické kontroly vyvolaných TcESCS bude mít důležité důsledky pro vývoj specifických terapeutických strategií pro boj s komplikacemi SCI. Cílem Cíle 1 je zjistit, zda TcESCS může významně zvýšit aktivaci motorických sítí. Tato práce bude provedena elektrofyziologickou charakterizací respiračních a jiných motorických reakcí hodnocených v klidu a v reakci na respirační a jiné výzvy u jedinců se SCI. Změny ve funkčních opatřeních budou vyhodnoceny při „vypnutí“ a „zapnutí“ zařízení TcESCS. Aby bylo možné vyhodnotit účinky „závislé na dávce“, budou hodnoceny změny velikosti povrchové elektromyografie (sEMG) a svalová koaktivace, když se parametry a umístění stimulace změní během respiračního úsilí a motorických úkolů. Míra, do jaké je stimulace spojena s největší změnou respiračních a sEMG parametrů, bude implementována jako strategie, která se bude používat během stimulace v kombinaci s respiračním tréninkem (RT), tréninkem paží (AT) a tréninkem trupu (TT). Abychom dosáhli cíle tohoto cíle, otestujeme pracovní hypotézu, že TcESCS excituje specifické motorické sítě vedoucí k zesíleným motorickým odpovědím. Tuto hypotézu otestujeme aplikací TcESCS během našeho původního přístupu hodnocení kontroly respiračního motoru (RMCA) a dalších hodnocení založených na sEMG s kinematikou k charakterizaci motorických funkcí dýchání, paží a trupu. Během těchto hodnocení budou zaznamenávány krevní tlak/srdeční frekvence (BP/HR) a dechová frekvence za účelem hodnocení respiračně-kardiovaskulárních odpovědí. Důvodem pro tento cíl je, že úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu přispěje základními prvky k našim základním znalostem, bez nichž nelze terapeutickou hodnotu TcESCS pochopit. Získání těchto znalostí je zásadní pro rozvoj specifických rehabilitačních strategií. Po dokončení navrhovaných studií pro Cíl 1 očekáváme, že budou stanoveny motorické a vzájemně související charakteristiky ovlivněné TcESCS u pacientů s SCI. Taková zjištění by byla důležitá, protože nám poprvé umožní vyhodnotit schopnost neinvazivní stimulace míchy posílit snížený stav aktivity páteřní sítě a prokázat tak potenciál pro rehabilitaci.
Cíl studie 2. Cílem je vyhodnotit účinnost a terapeutické mechanismy TcESCS v kombinaci s intervencemi zaměřenými na dýchání, které jsou specifické pro daný úkol (respirační trénink) a nespecifické (trénink paží a trupu). Identifikace fyziologických účinků potenciálních rehabilitačních přístupů bude mít důležité důsledky pro vývoj specifických terapeutických strategií. Cílem Cíle 2 je prozkoumat terapeutické účinky režimu RT v kombinaci s TcESCS. Tato práce bude provedena pomocí metod uvedených v cíli 1 a dalších klinických opatření, která jsou všechna hodnocena před tréninkem a opakovaně během období sledování. Pracovní hypotéza, která ve srovnání se samotnou RT a samotným TcESCS vede RT s pomocí TcESCS ke zvýšené plasticitě respiračních motorických sítí v závislosti na použití, což vede k funkčnímu zotavení, bude testováno pomocí přístupu detekce změn v respiračních a dalších ukazatelích výsledku kontroly motoru v reakce na stimulaci a trénink. Důvodem pro tento cíl je, že úspěšné dokončení navrhovaného výzkumu pokročí v oboru tím, že poskytne nové cesty pro aplikaci terapie založené na aktivitě doprovázené stimulací míchy. Po dokončení navrhovaných studií pro Cíl 2 se očekává, že bude stanovena rehabilitační kapacita RT s TcESCS. Tyto výsledky jsou důležité, protože poprvé identifikované terapeutické mechanismy TcESCS poskytnou důkaz, že tato intervence může zvýšit účinky terapie založené na aktivitě u účastníků s SCI.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eddie Brown, MS, MBA
- Telefonní číslo: 502-581-8675
- E-mail: edward.brown@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Willhite, MS
- Telefonní číslo: 502-581-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni účastníci výzkumu SCI, bez ohledu na pohlaví, budou vybráni na základě následujícího:
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době zápisu;
- Stabilní zdravotní stav;
- neprogresivní SCI T5 nebo vyšší;
- Trvalá SCI alespoň 12 měsíců před zápisem;
- Minimálně 15% deficit ve výsledcích plicních funkcí (FVC nebo FEV1), jak bylo zjištěno screeningovou spirometrií
Kritéria vyloučení:
- Neléčená muskuloskeletální dysfunkce;
- Nezhojená zlomenina;
- Neléčená kontraktura nebo dekubity;
- Závislost na ventilátoru;
- Neléčená deprese, psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog;
- Závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění;
- Závažné onemocnění jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
- Endokrinní porucha, malignita, výrazná obezita, hluboká žilní trombóza nebo onemocnění související s HIV/AIDS;
- Sekundární příčiny ortostatické hypotenze (anémie, hypervolémie, endokrinní nebo neurologické);
- Těhotenství podle self-reportu.
Všichni účastníci výzkumu bez zdravotního postižení, bez ohledu na pohlaví, budou vybráni na základě následujícího:
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let v době zápisu.
- Hodnoty FVC a FEV1 80 % předpokládané nebo vyšší hodnoty ukazující na zdravou plicní funkci screeningovou spirometrií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza respiračního onemocnění podle vlastního hlášení,
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze podle vlastního hlášení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Non-Disabled (ND) a spinal Cord Injured (SCI) kontroly
Kontrolní skupina ND (n=6) a kontrolní skupina SCI (n=6) budou použity k posouzení souvisejících hodnot jako akutních účinků samotné transkutánní elektrické stimulace míchy (TcESCS) a nebude jim poskytnut žádný tréninkový zásah.
Skupina ND obdrží základní hodnocení, poté až 12 (4-respirační funkce, 4-rameno a 4-Trunk) mapovacích experimentů TcESCS s následným opakováním hodnocení v přítomnosti TcESCS.
Výzkumníci rozhodnou, který typ stimulace by měl být použit pro hodnocení po mapování.
|
TcESCS je neinvazivní stejnosměrné bateriové zařízení.
Vyšetřovatelé a/nebo členové výzkumného týmu budou průběžně vyhodnocovat vhodné stimulační parametry včetně konfigurace, proudu, napětí a frekvence dodávané až pěti aktivními elektrodami aplikovanými na kůži zad od cervikální po bederní úroveň.
Stimulační parametry používané při experimentálních hodnoceních a intervencích budou výzkumným týmem pečlivě sledovány.
Každý účastník výzkumu si bude na stimulaci pomalu zvykat.
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a elektromyografie budou pečlivě sledovány, zatímco budeme v laboratoři určovat správné parametry stimulace.
Během stimulačních tréninků budeme pravidelně po celou dobu sezení monitorovat krevní tlak.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupiny pro poranění míchy (SCI).
Skupina dechového tréninku (RT) (n=6) obdrží pouze zásah dechového tréninku; skupina transkutánní elektrické stimulace míchy (TcESCS) (n=6) bude dostávat pouze transkutánní stimulaci míchy; Skupina TcESCS + RT (n=6) bude přijímat TcESCS v kombinaci s RT; Skupina TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) obdrží TcESCS v kombinaci s AT; a skupina TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) obdrží TcESCS v kombinaci s TT.
|
TcESCS je neinvazivní stejnosměrné bateriové zařízení.
Vyšetřovatelé a/nebo členové výzkumného týmu budou průběžně vyhodnocovat vhodné stimulační parametry včetně konfigurace, proudu, napětí a frekvence dodávané až pěti aktivními elektrodami aplikovanými na kůži zad od cervikální po bederní úroveň.
Stimulační parametry používané při experimentálních hodnoceních a intervencích budou výzkumným týmem pečlivě sledovány.
Každý účastník výzkumu si bude na stimulaci pomalu zvykat.
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a elektromyografie budou pečlivě sledovány, zatímco budeme v laboratoři určovat správné parametry stimulace.
Během stimulačních tréninků budeme pravidelně po celou dobu sezení monitorovat krevní tlak.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní respirační elektromyografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Aktivita dýchacího svalu hodnocená pomocí měření výsledků vektorové analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Spirometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Respirační aktivita hodnocená pomocí měření výsledku proudění vzduchu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Maximální tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Respirační aktivita hodnocená pomocí měření tlaku v dýchacích cestách.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
FNPA posuzuje motorickou kapacitu a ovládání horních a dolních končetin a trupu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Multisegmentální motorická odezva (MMR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
MMR jako odpověď na neinvazivní stimulaci dorzální míchy hodnoceny elektromyograficky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
TMS kůry k posouzení integrity sestupných kortikospinálních drah
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Test aerobní vytrvalosti (VO2Peak)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spotřeba kyslíku během cvičení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Dotazník k posouzení sebepéče a mobility
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
The Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (GRAF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Dotazník k měření úrovně handicapu v komunitním prostředí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Arteriální krevní tlak tep po tepu
Časové okno: Během hodnocení.
|
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
Během hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17.1279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
NCT03835143Dokončeno
-
NCT05534308Zatím nenabírámeOtok | Varixy; Cord
-
NCT01996163NeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
NCT05305261DokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | Cord
-
NCT01728545NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krve
-
NCT03749863DokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal Cord
Klinické studie na Transkutánní elektrická míšní stimulace (TcESCS)
-
NCT02689375Neznámý
-
NCT04683718Aktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohou
-
NCT04319887DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolest
-
NCT06229470Aktivní, ne nábor
-
NCT04627974Aktivní, ne nábor
-
NCT04662905Nábor