Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření Orexinu na léčbu závislosti na nikotinu

3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Kouření tabáku je ve Spojených státech nadále hlavní příčinou úmrtnosti, které lze předejít. Navzdory dostupnosti pomůcek na odvykání kouření většina těch, kteří se snaží přestat kouřit, skončí recidivou. Existuje tedy silná potřeba vyhodnotit alternativní cíle léčby, jako jsou antagonisté orexinu, které se v preklinických modelech ukázaly jako slibné při snižování motivačních aspektů užívání drog. Současná práce vyhodnotí vliv antagonismu orexinu na několik faktorů ovlivňujících motivaci k užívání drog. kouř.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku vede v USA k ~440 000 úmrtím a ztrátě 193 miliard dolarů ročně. Tato krize veřejného zdraví a hospodářská krize pokračuje, protože žádné intervence účinně nezabrání relapsu kouření. 40–70 % kuřáků není schopno udržet abstinenci a 75 % těch, kteří abstinenci dosáhnou, do jednoho roku recidivuje. Tyto míry relapsů zůstávají vysoké i při použití v současnosti dostupných pomůcek pro odvykání, které se primárně zaměřují na cholinergní systém, což naznačuje potřebu léků s novými cíli, jako je orexin. Současný návrh zlepší vědecké poznatky a/nebo klinickou praxi tím, že převede preklinický výzkum orexinu do klinické oblasti tím, že uvede: 1) zda antagonismus orexinu zmírňuje motivační faktory spojené s relapsem kouření, 2) zda se suvorexant jeví jako slibný prostředek k odvykání kouření, nebo 3) zda suvorexant přispívá příliš mnoha nežádoucími vedlejšími účinky navzdory zmírnění motivace ke kouření, čímž se potvrzuje úloha orexinu v závislosti na nikotinu a ukazuje se potřeba vyvinout specifičtější antagonisty orexinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–50 let
  • Účastníci musí nahlásit denní kouření alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců.
  • Účastníci musí být závislí na nikotinu a mít skóre FTND větší nebo rovné 4.
  • Účastníci musí mít v den promítání prošlou hladinu oxidu uhelnatého 10 ppm nebo více.
  • Účastníci musí mít při studijních návštěvách prošlé množství oxidu uhelnatého ne více než 10 ppm.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test ve všech studijních dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-5 pro celoživotní a/nebo současné psychotické poruchy, jako je bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-5 pro současné poruchy zneužívání jiných látek než nikotin a marihuana a nemohou splnit kritéria pro současnou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu (podle hodnocení SCID-5)
  • Účastníci nemohou mít pozitivní test na drogy a alkohol při každé studijní návštěvě kromě nikotinu nebo marihuany.
  • Účastníci hlásící užívání marihuany více než 1-2krát týdně budou vyloučeni.
  • Účastníci musí hlásit, že do 24 hodin od studijní návštěvy neužili marihuanu.
  • Účastníci nesmějí užívat žádné léky na předpis, které by mohly ovlivnit funkci mozku, včetně léků, které tlumí funkci CNS
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy.
  • Účastnice nemohou být těhotné ani kojící.
  • Účastníci musí být schopni číst screeningové materiály včetně formuláře souhlasu a dát informovaný souhlas
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater budou vyloučeni.
  • Účastníci nemohou být obézní, jak je stanoveno indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšším.
  • Účastníci nemohou užívat inhibitor/induktor CYP3A (metabolismus CYP3A je hlavní eliminační cestou pro suvorexant)
  • Účastníci nemohou mít aktuální srdeční poruchu, jako je bušení srdce, tachykardie a/nebo užívání léků na srdce Digoxin
  • Účastníci nemohou mít narkolepsii
  • Účastníci nemohou sami hlásit složité spánkové chování, jako je řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla nebo telefonování
  • Účastníci nemohou mít zhoršenou funkci dýchání, jako je závažná obstrukční spánková apnoe nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Účastníci nemohou mít současnou závažnou depresivní poruchu (během posledních 6 měsíců) a/nebo mít sebevražedné myšlenky v Beck Depression Inventory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Experimentální: Suvorexant 10 mg
Suvorexant 10 mg perorální dávka
Lék: Suvorexant 10 mg
Suvorexant v nízké dávce (10 mg)
Experimentální: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg perorální dávka
Lék: Suvorexant 20 mg
Suvorexant ve vysoké dávce (20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po nikotinu
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku a po vystavení vizuálním náznakům kouření
Celková průměrná hodnota v dotazníku nutkání ke kouření (QSU): a průměrné hodnoty pro faktory 1 a 2
přibližně 4 hodiny po podání léku a po vystavení vizuálním náznakům kouření
Abstrakce nikotinu
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale: Celková průměrná hodnota
přibližně 4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spavost
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
přibližně 4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Orexin and Nicotine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení