Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av Orexin for å behandle nikotinavhengighet

3. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tobakksrøyking fortsetter å være den primære årsaken til forebyggbar dødelighet i USA. Til tross for tilgjengeligheten av hjelpemidler for å slutte å røyke, ender flertallet av de som prøver å slutte å røyke opp med tilbakefall. Det er derfor et sterkt behov for å evaluere alternative behandlingsmål som orexin-antagonister, som har vist lovende i prekliniske modeller for å redusere motivasjonsaspektene ved narkotikabruk. Det nåværende arbeidet vil evaluere innflytelsen av orexin-antagonisme på flere faktorer som påvirker motivasjonen til å røyk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk fører til ~440 000 dødsfall og et tap på 193 milliarder dollar hvert år i USA. Denne folkehelse- og økonomiske krisen fortsetter ettersom ingen intervensjoner effektivt forhindrer tilbakefall av røyking. Mellom 40-70 % av røykerne klarer ikke å opprettholde avholdenhet, og 75 % av de som oppnår avholdenhet vil få tilbakefall innen ett år. Disse tilbakefallsratene forblir høye selv når du bruker tilgjengelige seponeringshjelpemidler, som primært retter seg mot det kolinerge systemet, noe som tyder på behovet for medisiner med nye mål som orexin. Det nåværende forslaget vil forbedre vitenskapelig kunnskap og/eller klinisk praksis ved å oversette preklinisk forskning på orexin til det kliniske domenet ved å indikere: 1) om orexin-antagonisme demper motivasjonsfaktorer knyttet til røyketilbakefall, 2) om suvorexant viser lovende som hjelpemiddel for røykeslutt, eller 3) om suvorexant bidrar med for mange uønskede bivirkninger til tross for å dempe motivasjonen for å røyke, og dermed bekrefter orexins rolle i nikotinavhengighet og indikerer behovet for å utvikle mer spesifikke orexin-antagonister.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være frivillige mannlige og kvinnelige i alderen 18-50 år
  • Deltakerne må rapportere daglig røyking av minst 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakerne må være nikotinavhengige, ha en FTND-score større enn eller lik 4.
  • Deltakerne må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på 10 ppm eller mer på visningsdagen.
  • Deltakerne må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på ikke mer enn 10 ppm på studiebesøkene.
  • Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest på alle studiedager.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for livstids- og/eller aktuelle psykotiske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende rusforstyrrelser andre enn nikotin og marihuana og kan ikke oppfylle kriterier for nåværende moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (som vurdert av SCID-5)
  • Deltakerne kan ikke ha positiv narkotika- og alkoholskjerm ved hvert studiebesøk annet enn for nikotin eller marihuana.
  • Deltakere som rapporterer bruk av marihuana mer enn 1-2 ganger per uke vil bli ekskludert.
  • Deltakerne må ikke rapportere bruk av marihuana innen 24 timer etter studiebesøket.
  • Deltakerne kan ikke ta noen reseptbelagte medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen, inkludert medisiner som demper CNS-funksjonen
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert.
  • Deltakere kan ikke være overvektige som bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere.
  • Deltakerne kan ikke bruke en CYP3A-hemmer/induktor (metabolisme av CYP3A er den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant)
  • Deltakerne kan ikke ha en aktuell hjertelidelse som hjertebank, takykardi og/eller bruk av hjertemedisinen Digoxin
  • Deltakerne kan ikke ha narkolepsi
  • Deltakerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnatferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat eller telefonsamtaler
  • Deltakerne kan ikke ha kompromittert åndedrettsfunksjon slik alvorlig obstruktiv søvnapné eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Deltakerne kan ikke ha nåværende alvorlig depressiv lidelse (i løpet av de siste 6 månedene) og/eller innordnede selvmordstanker på Beck Depression Inventory.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Eksperimentell: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10 mg oral dose
Legemiddel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant i en lav dose (10 mg)
Eksperimentell: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20 mg oral dose
Legemiddel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant i høy dose (20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinsug
Tidsramme: ca. 4 timer etter legemiddeladministrering og etter eksponering for visuelle røykesignaler
Total gjennomsnittsverdi på Questionnaire of Smoking Urges (QSU): og gjennomsnittsverdier for faktor 1 og 2
ca. 4 timer etter legemiddeladministrering og etter eksponering for visuelle røykesignaler
Nikotin abstinens
Tidsramme: ca. 4 timer etter administrering av legemidlet
Wisconsin Smoking Abstinensskala: Total gjennomsnittsverdi
ca. 4 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: ca. 4 timer etter administrering av legemidlet
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
ca. 4 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Orexin and Nicotine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger