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Direcionando a orexina para tratar a dependência de nicotina

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
O tabagismo continua a ser a principal causa de mortalidade evitável nos Estados Unidos. Apesar da disponibilidade de ajuda para parar de fumar, a maioria das pessoas que tentam parar de fumar acaba tendo uma recaída. Assim, há uma forte necessidade de avaliar alvos alternativos de tratamento, como os antagonistas da orexina, que se mostraram promissores em modelos pré-clínicos na redução dos aspectos motivacionais do uso de drogas. O trabalho atual avaliará a influência do antagonismo da orexina em vários fatores que afetam a motivação para fumaça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso do tabaco causa cerca de 440.000 mortes e uma perda de US$ 193 bilhões todos os anos nos Estados Unidos. Esta crise econômica e de saúde pública continua, pois nenhuma intervenção previne efetivamente a recaída do tabagismo. Entre 40-70% dos fumantes são incapazes de manter a abstinência e 75% daqueles que atingem a abstinência terão uma recaída dentro de um ano. Essas taxas de recaída permanecem altas mesmo com o uso de auxiliares de cessação atualmente disponíveis, que visam principalmente o sistema colinérgico, sugerindo a necessidade de medicamentos com novos alvos, como a orexina. A proposta atual melhorará o conhecimento científico e/ou a prática clínica, traduzindo a pesquisa pré-clínica sobre a orexina para o domínio clínico, indicando: 1) se o antagonismo da orexina atenua os fatores motivacionais associados à recaída do tabagismo, 2) se o suvorexant se mostra promissor como auxiliar na cessação do tabagismo, ou 3) se o suvorexant contribui com muitos efeitos colaterais indesejados, apesar de atenuar a motivação para fumar, confirmando assim o papel da orexina na dependência de nicotina e indicando a necessidade de desenvolver antagonistas de orexina mais específicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos
  • Os participantes devem relatar fumar diariamente pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses.
  • Os participantes devem ser dependentes de nicotina, tendo uma pontuação FTND maior ou igual a 4.
  • Os participantes devem ter um nível de monóxido de carbono expirado de 10 ppm ou mais no dia da triagem.
  • Os participantes devem ter um nível de monóxido de carbono expirado não superior a 10 ppm nas visitas do estudo.
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo em todos os dias do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-5 para transtornos psicóticos ao longo da vida e/ou atuais, como transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo
  • Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-5 para transtornos atuais de abuso de substâncias, exceto nicotina e maconha, e não podem atender aos critérios para transtorno atual de uso moderado ou grave de álcool (conforme avaliado pelo SCID-5)
  • Os participantes não podem ter triagem positiva para drogas e álcool em cada visita do estudo, exceto para nicotina ou maconha.
  • Os participantes que relatam uso de maconha mais de 1-2 vezes por semana serão excluídos.
  • Os participantes devem relatar nenhum uso de maconha dentro de 24 horas da visita do estudo.
  • Os participantes não podem tomar nenhum medicamento prescrito que possa afetar a função cerebral, incluindo medicamentos que deprimem a função do SNC
  • Os participantes não podem ter histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo, convulsão ou outros distúrbios neurológicos.
  • As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Os participantes devem ser capazes de ler os materiais de triagem, incluindo o formulário de consentimento, e dar consentimento informado
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave serão excluídos.
  • Os participantes não podem ser obesos conforme determinado por um Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou mais.
  • Os participantes não podem estar usando um inibidor/indutor do CYP3A (o metabolismo pelo CYP3A é a principal via de eliminação do suvorexant)
  • Os participantes não podem ter um distúrbio cardíaco atual, como palpitações, taquicardia e/ou uso do medicamento cardíaco Digoxina
  • Os participantes não podem ter narcolepsia
  • Os participantes não podem relatar comportamentos complexos de sono, como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos ou fazer ligações
  • Os participantes não podem ter função respiratória comprometida, como apneia obstrutiva do sono grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Os participantes não podem ter transtorno depressivo maior atual (nos últimos 6 meses) e/ou endossar ideação suicida no Inventário de Depressão de Beck.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo
Experimental: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10mg dose oral
Medicamento: Suvorexant 10 mg
Suvorexant em dose baixa (10 mg)
Experimental: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg dose oral
Medicamento: Suvorexant 20 mg
Suvorexant em dose alta (20 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de nicotina
Prazo: aproximadamente 4 horas após a administração do fármaco e após a exposição a sinais visuais de fumo
Valor médio total do Questionário de Necessidade de Fumar (QSU): e valores médios para os Fatores 1 e 2
aproximadamente 4 horas após a administração do fármaco e após a exposição a sinais visuais de fumo
Abstinência de nicotina
Prazo: aproximadamente 4 horas após a administração do medicamento
Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin: valor médio total
aproximadamente 4 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência
Prazo: aproximadamente 4 horas após a administração do medicamento
Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
aproximadamente 4 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Orexin and Nicotine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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