Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op Orexin om nicotineafhankelijkheid te behandelen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
Het roken van tabak blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Ondanks de beschikbaarheid van hulpmiddelen om te stoppen met roken, valt de meerderheid van degenen die proberen te stoppen met roken terug. Er is dus een sterke behoefte aan het evalueren van alternatieve behandelingsdoelen, zoals orexine-antagonisten, die in preklinische modellen veelbelovend zijn gebleken bij het verminderen van de motiverende aspecten van drugsgebruik. Het huidige werk zal de invloed van orexine-antagonisme op verschillende factoren die van invloed zijn op de motivatie evalueren om rook.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik leidt in de VS elk jaar tot ~440.000 doden en een verlies van $193 miljard. Deze crisis op het gebied van de volksgezondheid en de economie duurt voort, aangezien geen enkele interventie effectief terugval in roken voorkomt. Tussen 40-70% van de rokers is niet in staat om onthouding vol te houden en 75% van degenen die wel onthouding bereiken, zal binnen een jaar terugvallen. Deze terugvalpercentages blijven hoog, zelfs bij gebruik van de momenteel beschikbare stophulpmiddelen, die voornamelijk gericht zijn op het cholinerge systeem, wat de noodzaak suggereert van medicijnen met nieuwe doelen zoals orexine. Het huidige voorstel zal de wetenschappelijke kennis en/of klinische praktijk verbeteren door preklinisch onderzoek naar orexine te vertalen naar het klinische domein door aan te geven: 1) of antagonisme van orexine motiverende factoren die verband houden met terugval door roken verzwakt, 2) of suvorexant veelbelovend lijkt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, of 3) of suvorexant te veel ongewenste bijwerkingen veroorzaakt ondanks het verminderen van de motivatie om te roken, waardoor de rol van orexine bij nicotineafhankelijkheid wordt bevestigd en de noodzaak wordt aangegeven om meer specifieke orexine-antagonisten te ontwikkelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar
  • Deelnemers moeten dagelijks ten minste 5 sigaretten per dag roken in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers moeten nicotineafhankelijk zijn en een FTND-score hebben die groter is dan of gelijk is aan 4.
  • Deelnemers moeten op de screeningsdag een verlopen koolmonoxidegehalte van 10 ppm of meer hebben.
  • Deelnemers moeten tijdens de studiebezoeken een verlopen koolmonoxidegehalte hebben van niet meer dan 10 ppm.
  • Vrouwelijke deelnemers dienen op alle studiedagen een negatieve zwangerschapstest te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor levenslange en/of huidige psychotische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige stoornissen in verband met middelenmisbruik anders dan nicotine en marihuana en kunnen niet voldoen aan de criteria voor huidige matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis (zoals beoordeeld door de SCID-5)
  • Deelnemers kunnen bij elk studiebezoek geen positieve drugs- en alcoholscreening krijgen, behalve voor nicotine of marihuana.
  • Deelnemers die melden dat ze meer dan 1-2 keer per week marihuana gebruiken, worden uitgesloten.
  • Deelnemers moeten binnen 24 uur na het studiebezoek geen marihuanagebruik melden.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschreven medicijnen gebruiken die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, inclusief medicijnen die de CZS-functie onderdrukken
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers moeten screeningmateriaal inclusief toestemmingsformulier kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen met een ernstige leverfunctiestoornis worden uitgesloten.
  • Deelnemers mogen niet zwaarlijvig zijn, zoals bepaald door een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger.
  • Deelnemers mogen geen CYP3A-remmer/-inductor gebruiken (metabolisme door CYP3A is de belangrijkste eliminatieroute voor suvorexant)
  • Deelnemers mogen geen actuele hartaandoening hebben zoals hartkloppingen, tachycardie en/of gebruik van de hartmedicatie digoxine
  • Deelnemers mogen geen narcolepsie hebben
  • Deelnemers kunnen zelf geen complexe slaapgedragingen rapporteren, zoals autorijden in slaap, eten bereiden en eten of telefoneren
  • Deelnemers mogen geen verminderde ademhalingsfunctie hebben, zoals ernstige obstructieve slaapapneu of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Deelnemers mogen geen huidige depressieve stoornis hebben (in de afgelopen 6 maanden) en/of suïcidale gedachten hebben op de Beck Depression Inventory.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Experimenteel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant 10 mg orale dosis
Geneesmiddel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant in een lage dosis (10 mg)
Experimenteel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg orale dosis
Geneesmiddel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant in hoge dosering (20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel en na blootstelling aan visuele rooksignalen
Totale gemiddelde waarde op de Questionnaire of Smoking Urges (QSU): en gemiddelde waarden voor factor 1 en 2
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel en na blootstelling aan visuele rooksignalen
Ontwenning van nicotine
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Wisconsin Rookontwenningsschaal: totale gemiddelde waarde
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Stanford-slaperigheidsschaal (SSS)
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mclean Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Orexin and Nicotine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen