Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w oreksynę w leczeniu uzależnienia od nikotyny

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
Palenie tytoniu nadal jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Pomimo dostępności środków wspomagających rzucanie palenia, większość osób próbujących rzucić palenie kończy się nawrotem. W związku z tym istnieje silna potrzeba oceny alternatywnych celów terapeutycznych, takich jak antagoniści oreksyny, które okazały się obiecujące w modelach przedklinicznych w zmniejszaniu motywacyjnych aspektów używania narkotyków. Obecna praca oceni wpływ antagonizmu oreksyny na kilka czynników wpływających na motywację do palić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu prowadzi do około 440 000 zgonów i strat w wysokości 193 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Ten kryzys zdrowotny i gospodarczy trwa nadal, ponieważ żadne interwencje skutecznie nie zapobiegają nawrotowi palenia. Od 40 do 70% palaczy nie jest w stanie utrzymać abstynencji, a 75% tych, którzy ją osiągnęli, powróci do nałogu w ciągu jednego roku. Te wskaźniki nawrotów pozostają wysokie nawet przy stosowaniu obecnie dostępnych środków wspomagających rzucanie palenia, które są ukierunkowane głównie na układ cholinergiczny, co sugeruje potrzebę leków o nowych celach, takich jak oreksyna. Obecna propozycja poprawi wiedzę naukową i/lub praktykę kliniczną poprzez przełożenie badań przedklinicznych nad oreksyną na domenę kliniczną poprzez wskazanie: 1) czy antagonizm oreksyny osłabia czynniki motywacyjne związane z nawrotem palenia, 2) czy suvorexant jest obiecujący jako pomoc w rzucaniu palenia, lub 3) czy suvorexant przyczynia się do zbyt wielu niepożądanych skutków ubocznych pomimo osłabienia motywacji do palenia, co potwierdza rolę oreksyny w uzależnieniu od nikotyny i wskazuje na potrzebę opracowania bardziej specyficznych antagonistów oreksyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Uczestnicy muszą zgłaszać codzienne palenie co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą być uzależnieni od nikotyny i mieć wynik FTND większy lub równy 4.
  • W dniu pokazu uczestnicy muszą mieć przeterminowany poziom tlenku węgla wynoszący co najmniej 10 ppm.
  • Podczas wizyt studyjnych uczestnicy muszą mieć przeterminowany poziom tlenku węgla nie większy niż 10 ppm.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego we wszystkie dni badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń psychotycznych w ciągu życia i/lub obecnych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne
  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji innych niż nikotyna i marihuana i nie mogą spełnić kryteriów dla obecnych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (według oceny SCID-5)
  • Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas każdej wizyty studyjnej innej niż nikotyna lub marihuana.
  • Uczestnicy zgłaszający używanie marihuany częściej niż 1-2 razy w tygodniu zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy muszą zgłosić brak używania marihuany w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków na receptę, które mogłyby wpływać na funkcjonowanie mózgu, w tym leków hamujących czynność OUN
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy nie mogą być otyli na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącego 30 lub więcej.
  • Uczestnicy nie mogą stosować inhibitora/induktora CYP3A (metabolizm przez CYP3A jest głównym szlakiem eliminacji suworeksantu)
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych zaburzeń pracy serca, takich jak kołatanie serca, tachykardia i/lub stosować lek nasercowy Digoxin
  • Uczestnicy nie mogą mieć narkolepsji
  • Uczestnicy nie mogą samodzielnie zgłaszać złożonych zachowań związanych ze snem, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków lub wykonywanie połączeń telefonicznych
  • Uczestnicy nie mogą mieć upośledzonej funkcji oddechowej, takiej jak ciężki obturacyjny bezdech senny lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć obecnie na duże zaburzenie depresyjne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub mieć myśli samobójcze w Inwentarzu Depresji Becka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10mg dawka doustna
Lek: Suvorexant 10 mg
Suvorexant w małej dawce (10 mg)
Eksperymentalny: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg dawka doustna
Lek: Suvorexant 20 mg
Suvorexant w dużej dawce (20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku i po ekspozycji na wizualne sygnały palenia
Łączna średnia wartość Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia (QSU): oraz średnie wartości dla Czynników 1 i 2
około 4 godziny po podaniu leku i po ekspozycji na wizualne sygnały palenia
Odstawienie nikotyny
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku
Skala rezygnacji z palenia w stanie Wisconsin: Całkowita średnia wartość
około 4 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku
Skala Senności Stanforda (SSS)
około 4 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Orexin and Nicotine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami