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Dirigirse a la orexina para tratar la dependencia a la nicotina

3 de enero de 2024 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
El tabaquismo sigue siendo la principal causa de mortalidad prevenible en los Estados Unidos. A pesar de la disponibilidad de ayudas para dejar de fumar, la mayoría de las personas que intentan dejar de fumar terminan recayendo. Por lo tanto, existe una gran necesidad de evaluar objetivos de tratamiento alternativos, como los antagonistas de la orexina, que se han mostrado prometedores en modelos preclínicos para reducir los aspectos motivacionales del uso de drogas. El trabajo actual evaluará la influencia del antagonismo de la orexina en varios factores que afectan la motivación para fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo de tabaco provoca ~440 000 muertes y una pérdida de $193 000 millones cada año en los EE. UU. Esta crisis económica y de salud pública continúa, ya que no hay intervenciones que prevengan eficazmente la recaída en el tabaquismo. Entre el 40-70% de los fumadores no pueden mantener la abstinencia y el 75% de los que logran la abstinencia recaerán dentro de un año. Estas tasas de recaída siguen siendo altas incluso cuando se utilizan las ayudas para dejar de fumar disponibles en la actualidad, que se dirigen principalmente al sistema colinérgico, lo que sugiere la necesidad de medicamentos con nuevos objetivos como la orexina. La propuesta actual mejorará el conocimiento científico y/o la práctica clínica al traducir la investigación preclínica sobre la orexina al dominio clínico al indicar: 1) si el antagonismo de la orexina atenúa los factores motivacionales asociados con la recaída en el tabaquismo, 2) si suvorexant se muestra prometedor como ayuda para dejar de fumar, o 3) si suvorexant contribuye con demasiados efectos secundarios no deseados a pesar de mitigar la motivación para fumar, lo que confirma el papel de la orexina en la dependencia de la nicotina e indica la necesidad de desarrollar antagonistas de la orexina más específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 50 años.
  • Los participantes deben informar haber fumado diariamente al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses.
  • Los participantes deben ser dependientes de la nicotina y tener un puntaje FTND mayor o igual a 4.
  • Los participantes deben tener un nivel de monóxido de carbono vencido de 10 ppm o más el día de la evaluación.
  • Los participantes deben tener un nivel de monóxido de carbono expirado de no más de 10 ppm en las visitas del estudio.
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en todos los días del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos psicóticos de por vida y/o actuales, como trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo.
  • Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para los trastornos por abuso de sustancias actuales que no sean nicotina y marihuana y no pueden cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual (según lo evaluado por el SCID-5)
  • Los participantes no pueden tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas y alcohol en cada visita del estudio, excepto por nicotina o marihuana.
  • Se excluirán los participantes que informen sobre el uso de marihuana más de 1-2 veces por semana.
  • Los participantes deben informar que no han consumido marihuana dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio.
  • Los participantes no pueden tomar ningún medicamento recetado que pueda afectar la función cerebral, incluidos los medicamentos que deprimen la función del SNC.
  • Los participantes no pueden tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo, convulsiones u otros trastornos neurológicos.
  • Las participantes no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes deben poder leer los materiales de evaluación, incluido el formulario de consentimiento, y dar su consentimiento informado.
  • Se excluirán las personas con insuficiencia hepática grave.
  • Los participantes no pueden ser obesos según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más.
  • Los participantes no pueden estar usando un inhibidor/inductor de CYP3A (el metabolismo por CYP3A es la principal vía de eliminación de suvorexant)
  • Los participantes no pueden tener un trastorno cardíaco actual, como palpitaciones, taquicardia y/o uso del medicamento cardíaco Digoxin
  • Los participantes no pueden tener narcolepsia
  • Los participantes no pueden autoinformar comportamientos de sueño complejos, como conducir dormidos, preparar y comer alimentos o hacer llamadas telefónicas.
  • Los participantes no pueden tener una función respiratoria comprometida, como apnea obstructiva del sueño grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Los participantes no pueden tener un trastorno depresivo mayor actual (dentro de los últimos 6 meses) y/o respaldar ideación suicida en el Inventario de Depresión de Beck.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
Experimental: Suvorexant 10mg
Dosis oral de 10 mg de suvorexant
Droga: Suvorexant 10 mg
Suvorexant a dosis baja (10 mg)
Experimental: Suvorexant 20mg
Dosis oral de 20 mg de suvorexant
Droga: Suvorexant 20 mg
Suvorexant a dosis alta (20 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco y después de la exposición a señales visuales de fumar
Valor medio total del Cuestionario de Urgencias de Fumar (QSU): y valores medios de los Factores 1 y 2
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco y después de la exposición a señales visuales de fumar
Abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin: valor promedio total
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco
Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
aproximadamente 4 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Orexin and Nicotine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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