Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af Orexin til behandling af nikotinafhængighed

3. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tobaksrygning er fortsat den primære årsag til forebyggelig dødelighed i USA. På trods af tilgængeligheden af ​​hjælpemidler til rygestop, ender størstedelen af ​​dem, der forsøger at holde op med at ryge, med at få tilbagefald. Der er således et stort behov for at evaluere alternative behandlingsmål såsom orexin-antagonister, som har vist lovende i prækliniske modeller for at reducere de motiverende aspekter af stofbrug. Det nuværende arbejde vil evaluere indflydelsen af ​​orexin-antagonisme på flere faktorer, der påvirker motivationen til at røg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug fører til ~440.000 dødsfald og et tab på $193 milliarder hvert år i USA. Denne folkesundheds- og økonomiske krise fortsætter, da ingen interventioner effektivt forhindrer tilbagefald af rygning. Mellem 40-70 % af rygerne er ude af stand til at opretholde abstinenser, og 75 % af dem, der opnår abstinenser, vil få tilbagefald inden for et år. Disse tilbagefaldsrater forbliver høje, selv når der bruges aktuelt tilgængelige ophørshjælpemidler, som primært er rettet mod det kolinerge system, hvilket tyder på behovet for medicin med nye mål såsom orexin. Det nuværende forslag vil forbedre den videnskabelige viden og/eller klinisk praksis ved at oversætte præklinisk forskning om orexin til det kliniske domæne ved at angive: 1) om orexin-antagonisme dæmper motivationsfaktorer forbundet med rygetilbagefald, 2) om suvorexant viser lovende som en hjælp til rygestop, eller 3) om suvorexant bidrager med for mange uønskede bivirkninger på trods af at det mindsker motivationen til at ryge, og dermed bekræfter orexins rolle i nikotinafhængighed og indikerer behovet for at udvikle mere specifikke orexin-antagonister.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-50 år
  • Deltagerne skal rapportere daglig rygning af mindst 5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne skal være nikotinafhængige og have en FTND-score større end eller lig med 4.
  • Deltagerne skal have et udløbet kulilteniveau på 10 ppm eller mere på screeningsdagen.
  • Deltagerne skal have et udløbet kulilteniveau på højst 10 ppm ved studiebesøgene.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest på alle studiedage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-5-kriterier for levetid og/eller aktuelle psykotiske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-5-kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser ud over nikotin og marihuana og kan ikke opfylde kriterierne for nuværende moderat eller svær alkoholmisbrug (som vurderet af SCID-5)
  • Deltagerne kan ikke have positiv stof- og alkoholscreening ved hvert studiebesøg, bortset fra nikotin eller marihuana.
  • Deltagere, der rapporterer brug af marihuana mere end 1-2 gange om ugen, vil blive udelukket.
  • Deltagerne skal rapportere ingen brug af marihuana inden for 24 timer efter studiebesøget.
  • Deltagerne må ikke tage nogen receptpligtig medicin, der kan påvirke hjernefunktionen, herunder medicin, der sænker CNS-funktionen
  • Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
  • Deltagerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke
  • Personer med svært nedsat leverfunktion vil blive udelukket.
  • Deltagerne kan ikke være overvægtige som bestemt af et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover.
  • Deltagerne kan ikke bruge en CYP3A-hæmmer/inducer (metabolisme af CYP3A er den vigtigste eliminationsvej for suvorexant)
  • Deltagerne kan ikke have en aktuel hjertelidelse såsom hjertebanken, takykardi og/eller brug af hjertemedicinen Digoxin
  • Deltagerne kan ikke have narkolepsi
  • Deltagerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnadfærd såsom søvnkørsel, forberedelse og spisning af mad eller foretage telefonopkald
  • Deltagerne kan ikke have kompromitteret åndedrætsfunktion såsom svær obstruktiv søvnapnø eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Deltagerne kan ikke have aktuel svær depressiv lidelse (inden for de seneste 6 måneder) og/eller indordnede selvmordstanker på Beck Depression Inventory.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Eksperimentel: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10 mg oral dosis
Medicin: Suvorexant 10 mg
Suvorexant i en lav dosis (10 mg)
Eksperimentel: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20 mg oral dosis
Medicin: Suvorexant 20 mg
Suvorexant i en høj dosis (20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin-trang
Tidsramme: ca. 4 timer efter lægemiddeladministration og efter eksponering for visuelle rygesignaler
Samlet gennemsnitsværdi på Questionnaire of Smoking Urges (QSU): og gennemsnitsværdier for faktor 1 og 2
ca. 4 timer efter lægemiddeladministration og efter eksponering for visuelle rygesignaler
Nikotin abstinenser
Tidsramme: cirka 4 timer efter lægemiddeladministration
Wisconsin Rygeafvænningsskala: Samlet gennemsnitsværdi
cirka 4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somnolens
Tidsramme: cirka 4 timer efter lægemiddeladministration
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
cirka 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Orexin and Nicotine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger