Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование орексина для лечения никотиновой зависимости

3 января 2024 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Табакокурение продолжает оставаться основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах. Несмотря на наличие средств для прекращения курения, у большинства тех, кто пытается бросить курить, в конечном итоге возникает рецидив. Таким образом, существует острая необходимость в оценке альтернативных целей лечения, таких как антагонисты орексина, которые в доклинических моделях продемонстрировали многообещающее снижение мотивационных аспектов употребления наркотиков. дым.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Употребление табака ежегодно приводит к смерти около 440 000 человек и убыткам в размере 193 миллиардов долларов в США. Этот кризис общественного здравоохранения и экономический кризис продолжается, поскольку никакие меры не могут эффективно предотвратить рецидив курения. От 40 до 70% курильщиков не могут поддерживать воздержание, а у 75% тех, кто воздерживается от курения, в течение одного года возникает рецидив. Эти показатели рецидивов остаются высокими даже при использовании доступных в настоящее время средств для прекращения курения, которые в первую очередь нацелены на холинергическую систему, что указывает на необходимость в препаратах с новыми мишенями, такими как орексин. Текущее предложение улучшит научные знания и / или клиническую практику путем перевода доклинических исследований орексина в клиническую область, указав: 1) ослабляет ли антагонизм орексина мотивационные факторы, связанные с рецидивом курения, 2) обещает ли суворексант помощь в прекращении курения, или 3) вызывает ли суворексант слишком много нежелательных побочных эффектов, несмотря на смягчение мотивации к курению, что подтверждает роль орексина в никотиновой зависимости и указывает на необходимость разработки более специфических антагонистов орексина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy Janes, PhD
  • Номер телефона: (617)855-3244
  • Электронная почта: ajanes@mclean.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan Krantz, BA
  • Номер телефона: (617) 855-2429‬
  • Электронная почта: nkrantz@mclean.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут мужчины и женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Участники должны сообщать о ежедневном курении не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
  • Участники должны быть зависимыми от никотина, иметь оценку FTND больше или равную 4.
  • У участников должен быть уровень окиси углерода с истекшим сроком годности 10 частей на миллион или более в день скрининга.
  • Во время ознакомительных визитов у участников должен быть уровень угарного газа с истекшим сроком годности не более 10 частей на миллион.
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность во все дни исследования.

Критерий исключения:

  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-5 для жизненных и/или текущих психотических расстройств, таких как биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-5 для текущих расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, кроме никотина и марихуаны, и не могут соответствовать критериям текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (по оценке SCID-5).
  • У участников не может быть положительного результата проверки на наркотики и алкоголь во время каждого исследовательского визита, за исключением никотина или марихуаны.
  • Участники, сообщившие об употреблении марихуаны более 1-2 раз в неделю, будут исключены.
  • Участники должны сообщать об отсутствии употребления марихуаны в течение 24 часов после исследовательского визита.
  • Участники не могут принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на функцию мозга, включая лекарства, угнетающие функцию ЦНС.
  • У участников не должно быть в анамнезе серьезной травмы головы, приводящей к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Участники должны иметь возможность читать материалы скрининга, включая форму согласия, и давать информированное согласие.
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью будут исключены.
  • Участники не могут страдать ожирением, что определяется индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше.
  • Участники не могут использовать ингибитор/индуктор CYP3A (метаболизм CYP3A является основным путем выведения суворексанта)
  • У участников не должно быть текущего сердечного расстройства, такого как учащенное сердцебиение, тахикардия и / или использование сердечного препарата дигоксин.
  • У участников не может быть нарколепсии
  • Участники не могут самостоятельно сообщать о сложном поведении во сне, таком как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи или совершение телефонных звонков.
  • У участников не должно быть нарушений дыхательной функции, таких как тяжелое обструктивное апноэ во сне или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.
  • У участников не может быть текущего большого депрессивного расстройства (в течение последних 6 месяцев) и/или суицидальных мыслей в опроснике депрессии Бека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Суворексант 10мг
Суворексант 10 мг перорально
Лекарство: Суворексант 10 мг
Суворексант в низкой дозе (10 мг)
Экспериментальный: Суворексант 20мг
Суворексант 20 мг перорально
Лекарство: Суворексант 20 мг
Суворексант в высокой дозе (20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновая тяга
Временное ограничение: примерно через 4 часа после приема препарата и после воздействия визуальных сигналов курения
Общее среднее значение по Опроснику тяги к курению (QSU): и средние значения для факторов 1 и 2
примерно через 4 часа после приема препарата и после воздействия визуальных сигналов курения
Никотиновая абстиненция
Временное ограничение: примерно через 4 часа после введения препарата
Висконсинская шкала отказа от курения: общее среднее значение
примерно через 4 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость
Временное ограничение: примерно через 4 часа после введения препарата
Стэнфордская шкала сонливости (SSS)
примерно через 4 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mclean Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Orexin and Nicotine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками