Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semi-inmerzní virtuální realita na horní končetině u roztroušené sklerózy

20. června 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Účinky poloinmerzivního tréninkového programu virtuální reality na svalovou sílu, koordinaci, únavu, funkčnost a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou

Videohry založené na technologii VR se objevují jako platné nástroje používané v neurorehabilitaci pro pacienty s neurologickými poruchami a jako levný a snadno přijatelný doplněk tradiční terapie. Při rehabilitaci PD byly použity standardní hry jako Nintendo Wii, Playstation Move a Kinect plus XBOX 360. Často jsou však pro pacienty buď příliš obtížné, nebo hry postupují příliš rychle, protože neposkytují trénink zaměřený na postižení nebo specificky neřeší potřeby pacientů [10]. Proto je nutné vyvinout specifické vážné hry pro pacienty s PD. Vážné hry jsou definovány jako hry navržené pro jiný primární účel, než je čistě zábava, a které podporují učení a změny chování u pacientů s PD. V této souvislosti se objevila nová nízkonákladová zařízení bez markerů, jako je Nintendo Switch Joy-Con ® , která využívá senzor snímající pohyb předloktí a rukou pacienta bez nutnosti umísťování senzorů nebo zařízení na tělo. Tím se vytvoří virtuální obraz horních končetin na obrazovce počítače a pacient je vyzván k provádění pohybů podle navrženého funkčního úkolu. Tento systém představuje důležité výhody oproti jiným systémům pro snímání pohybu, zejména díky své přenosnosti, snadnému použití, komerční dostupnosti, nízké ceně a neinvazivní povaze. Chybí však důkazy, které by podporovaly terapeutické použití Nintendo Switch Joy-Con při léčbě motorických poruch horních končetin (UL) u EM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS podle McDonald's kritérií.
  • Hodnocení na Kurtzkeho škále stavu postižení roztroušenou sklerózou (EDSS) se skóre mezi 1,0 a 7,5.
  • Stabilní lékařské ošetření po dobu nejméně šesti měsíců před intervencí.
  • Svalový tonus na horních končetinách ne větší než 2 body (střední hypertonie, zvýšený svalový tonus během většiny oblouku pohybu, ale postižená část se dá snadno pasivně hýbat) na upravené Ashworthově stupnici.
  • Skóre menší nebo rovné 4 bodům v části ¨Piramidová funkce¨ funkční stupnice EDSS.
  • Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a získat skóre rovné nebo vyšší než 24 v Minimentálním testu.
  • Skóre rovné nebo menší než 2 body v sekci ¨Mentální funkce¨ EDSS.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než RS.
  • Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění.
  • Další stavy, které mohou narušovat tuto studii, utrpěli exacerbaci nebo hospitalizaci v posledních 3 měsících před zahájením protokolu hodnocení nebo během procesu terapeutické intervence.
  • Po absolvování steroidního cyklu, intravenózně nebo perorálně, 6 měsíců před začátkem hodnotícího protokolu a během intervenčního období trvání studie.
  • Po léčbě botulotoxinem během šesti měsíců před zahájením studie.
  • Přítomnost nekorigovaných poruch zraku prostřednictvím očních přístrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční fyzikální terapie pro horní končetinu
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční fyzikální terapie pro horní končetinu
Experimentální: semi-inmerzní technologie VR plus konvenční terapie
Konvenční fyzikální terapie pro horní končetinu plus semi-inmerzní VR technologie
Jiný: semiinverzní tech
Konvenční fyzikální terapie pro horní končetinu plus semi-inverzní technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jamar
Časové okno: 8 týdnů
Ruční dynamometr: je to přístroj pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí. Skládá se z utěsněného hydraulického systému s nastavitelným rozestupem rukou, který měří sílu stisku ruky. Naměřenou sílu lze zobrazit v librách nebo kilogramech. Dynamometr se používá pro testování síly stisku ruky a pro sledování zlepšení síly stisku během rehabilitace.
8 týdnů
Krabice a bloky
Časové okno: 8 týdnů
Koordinační test: k měření jednostranné hrubé manuální zručnosti na méně i více postižené straně. Krabice a bloky se skládají z přesunu maximálního počtu bloků z jedné přihrádky krabice do druhé, jeden po druhém, během jedné minuty. Box and block je rychlé, jednoduché a spolehlivé měření manuální zručnosti. Postup jeho podávání je standardizovaný a jeho validita byla prokázána u starších pacientů s postižením horních končetin
8 týdnů
Test Purdue Pegboard
Časové okno: 8 týdnů
Motricita: k posouzení koordinace, rychlosti pohybu a jemné motorické obratnosti. The Purdue Pegboard Test obsahuje desku se dvěma sloupky, každý s 25 otvory a určitým počtem kolíků, podložek a objímek umístěných ve čtyřech nádobách přes horní část desky. Test spočívá ve vložení co největšího počtu kolíků ve třech různých fázích s časovým limitem 30 s pro každou. Nejprve se test provede méně postiženou stranou, poté více postiženou stranou, poté oběma rukama současně a nakonec se provede montážní test (60 s). Následně se zaznamená počet vložených pinů.
8 týdnů
Test s devíti dírami
Časové okno: 8 týdnů
Motricita: Jedná se o test funkce ruky, který se skládá z plastové desky s kolíčky (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) s devíti otvory (2,54 cm mezi otvory) a devíti kolíčky (délka 3,2 cm, šířka 0,64 cm). Účastník musel co nejrychleji vložit devět kolíků do desky kolíků, jeden po druhém pouze jednou rukou, a znovu je odstranit. Test byl proveden dvakrát na ruku, s nepostiženou rukou jako první. K analýze byl použit čas, který je zapotřebí k provedení druhého pokusu s více postiženou rukou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: po 8 týdnech léčby
K hodnocení spokojenosti uživatelů zdravotních služeb u obou skupin byl použit Dotazník spokojenosti klientů. Jedná se o dotazník po ukončení léčby, který si sami zadáváte, obsahuje osm položek, které hodnotí míru spokojenosti s péčí a kvalitou poskytované služby a míru naplnění očekávání pacienta ohledně aplikované léčby. Celkové skóre dotazníku je 32 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost s přijatou léčbou
po 8 týdnech léčby
Přilnavost
Časové okno: po 8 týdnech léčby
Zaznamená se míra účasti (%) na terapeutická sezení (shoda).
po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Virtual Arms-EM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení