Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-inmersive Virtual Reality på övre extremiteterna vid multipel skleros

20 juni 2023 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effekter av ett semi-inmersive Virtual Reality-träningsprogram på muskelstyrka, koordination, trötthet, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med multipel skleros

Videospel baserade på VR-teknik växer fram som giltiga verktyg som används i neurorehabilitering för patienter med neurologiska störningar, och som ett billigt och lätt accepterat komplement till traditionell terapi. Standardspel som Nintendo Wii, Playstation Move och Kinect plus XBOX 360 har använts vid PD-rehabilitering. Men ofta är dessa antingen för svåra för patienterna eller så går spelen för snabbt, eftersom de misslyckas med att tillhandahålla funktionsnedsättningsfokuserad träning eller specifikt tillgodose patienters behov [10]. Därför är det nödvändigt att utveckla specifika seriösa spel för PD-patienter. Seriösa spel definieras som spel utformade för ett annat primärt syfte än ren underhållning, och som främjar inlärning och beteendeförändringar för PD-patienter. I detta sammanhang har det dykt upp nya billiga markörlösa enheter, som Nintendo Switch Joy-Con ®, som använder en sensor som fångar rörelsen av patientens underarmar och händer utan att behöva placera sensorer eller enheter på kroppen. Detta genererar en virtuell bild av de övre extremiteterna på en datorskärm och patienten uppmanas att utföra rörelser enligt den föreslagna funktionsuppgiften. Detta system uppvisar viktiga fördelar jämfört med andra motion capture-system, nämligen tack vare dess portabilitet, användarvänlighet, kommersiella tillgänglighet, låga kostnader och icke-invasiva karaktär. Det saknas dock bevis som stöder den terapeutiska användningen av Nintendo Switch Joy-Con vid behandling av motoriska störningar i övre extremiteterna (UL) vid EM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier.
  • Bedömning på Kurtzke-skalan av tillståndet för multipel skleroshandikapp (EDSS) med en poäng mellan 1,0 och 7,5.
  • Stabil medicinsk behandling i minst sex månader före ingreppet.
  • Muskeltonus i de övre extremiteterna inte större än 2 poäng (måttlig hypertoni, ökad muskeltonus under större delen av rörelsebågen, men den påverkade delen kan lätt flyttas passivt) på den modifierade Ashworth-skalan.
  • Få mindre än eller lika med 4 poäng i avsnittet ¨Piramidal Function¨ i den funktionella skalan för EDSS.
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning, med förmågan att förstå instruktionerna och få en poäng lika med eller större än 24 i Minimental Test.
  • Poäng lika med eller mindre än 2 poäng i avsnittet ¨Functions Mental¨ i EDSS.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan neurologisk sjukdom eller muskel- och skelettsjukdom än MS.
  • Diagnos av någon kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom.
  • Andra tillstånd som kan störa denna studie, efter att ha drabbats av en exacerbation eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna innan bedömningsprotokollet påbörjades, eller under den terapeutiska interventionsprocessen.
  • Efter att ha fått en steroidcykel, intravenöst eller oralt, 6 månader före starten av bedömningsprotokollet och inom interventionsperioden för studiens varaktighet.
  • Efter att ha fått behandling med botulinumtoxin under sex månader före studiestart.
  • Förekomst av okorrigerade synstörningar genom ögonanordningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Konventionell sjukgymnastik för den övre extremiteten
Övrig: Konventionell terapi
Konventionell sjukgymnastik för den övre extremiteten
Experimentell: semi-inmersiv VR-teknik plus konventionell terapi
Konventionell sjukgymnastik för den övre extremiteten plus semi-inmersiv VR-teknik
Övrig: halvinversiv teknik
Konventionell sjukgymnastik för de övre extremiteterna plus semi-inversiv teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jamar
Tidsram: 8 veckor
Handdynamometer: det är ett instrument för att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna. Den består av ett tätat hydraulsystem med justerbart handavstånd som mäter handgreppskraften. Styrkeavläsningen kan ses som pund eller kilogram. Dynamometern används för att testa handgreppskraften och för att spåra förbättringar av greppstyrkan under rehabilitering.
8 veckor
Box och block
Tidsram: 8 veckor
Koordinationstest: för att mäta ensidig grov fingerfärdighet på både den mindre och mer drabbade sidan. Boxen och blocken består av att flytta det maximala antalet block från ett fack i en box till ett annat, ett efter ett, inom en minut. Boxen och blocken är en snabb, enkel och pålitlig mätning av manuell fingerfärdighet. Dess administreringsförfarande är standardiserat och dess giltighet har visats hos äldre patienter med funktionsnedsättning i övre extremiteterna
8 veckor
Purdue Pegboard Test
Tidsram: 8 veckor
Motricitet: för att bedöma koordination, rörelsehastighet och finmotorisk fingerfärdighet. The Purdue Pegboard Test har en bräda med två kolumner med vardera 25 hål och ett specifikt antal stift, brickor och kragar placerade i fyra behållare över toppen av brädet. Testet består av att sätta in så många stift som möjligt i tre distinkta faser, med en tidsgräns på 30 s för varje. Först utförs testet med den mindre påverkade sidan, sedan med den mer påverkade sidan, sedan med båda händerna samtidigt och slutligen utförs ett monteringstest (60 s). Antalet stift som sätts in registreras därefter.
8 veckor
Nio håls pinntest
Tidsram: 8 veckor
Motricitet: Det är ett handfunktionstest, som består av en plastpinnebräda (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) med nio hål (2,54 cm mellan hålen) och nio pinnar (3,2 cm lång, 0,64 cm bred). Deltagaren fick sätta de nio pinnarna i pinnbrädan så snabbt som möjligt, en åt gången med bara en hand, och ta bort dem igen. Testet utfördes två gånger per hand, med den icke-påverkade handen först. Den tid det tar att genomföra det andra försöket med den mer drabbade handen användes för analysen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: efter 8 veckors behandling
Kundnöjdhetsenkäten användes för att utvärdera hur nöjda sjukvårdsanvändare var för båda grupperna. Detta är ett självadministrativt frågeformulär efter behandlingen, som omfattar åtta punkter som utvärderar graden av tillfredsställelse med avseende på vården och kvaliteten på den erhållna servicen och graden av uppfyllelse av patientens förväntningar på den behandling som ges. Den totala poängen för enkäten är 32 poäng, med högre värden betyder högre tillfredsställelse med den mottagna behandlingen
efter 8 veckors behandling
Efterlevnad
Tidsram: efter 8 veckors behandling
Närvarofrekvensen (%) för terapisessioner (compliance) kommer att registreras
efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Virtual Arms-EM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Konventionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar