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Realidade Virtual Semi-Imersiva no Membro Superior na Esclerose Múltipla

20 de junho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efeitos de um Programa de Treinamento de Realidade Virtual Semi-inmersivo na Força Muscular, Coordenação, Fadiga, Funcionalidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla

Os videogames baseados na tecnologia VR estão emergindo como ferramentas válidas usadas na neurorreabilitação para pacientes com distúrbios neurológicos e como um complemento de baixo custo e facilmente aceito para a terapia tradicional. Jogos padrão, como Nintendo Wii, Playstation Move e Kinect plus XBOX 360, têm sido usados ​​na reabilitação da DP. No entanto, muitas vezes estes são muito difíceis para os pacientes ou os jogos progridem muito rapidamente, falhando em fornecer treinamento focado na deficiência ou atender especificamente às necessidades dos pacientes [10]. Portanto, é necessário desenvolver jogos sérios específicos para pacientes com DP. Os jogos sérios são definidos como jogos concebidos com um objetivo principal que não o puro entretenimento, e que promovem aprendizagem e mudanças de comportamento para pacientes com DP. Nesse contexto, surgiram novos dispositivos sem marcadores de baixo custo, como o Nintendo Switch Joy-Con®, que utiliza um sensor que capta o movimento dos antebraços e mãos do paciente sem a necessidade de colocar sensores ou dispositivos no corpo. Isso gera uma imagem virtual dos membros superiores na tela do computador e o paciente é solicitado a realizar os movimentos de acordo com a tarefa funcional proposta. Este sistema apresenta importantes vantagens face a outros sistemas de captura de movimento, nomeadamente devido à sua portabilidade, facilidade de utilização, disponibilidade comercial, baixo custo e natureza não invasiva. No entanto, faltam evidências que apoiem o uso terapêutico do Nintendo Switch Joy-Con no tratamento de distúrbios motores do membro superior (MS) em EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald.
  • Avaliação na Escala de Kurtzke do Estado de Incapacidade da Esclerose Múltipla (EDSS) com pontuação entre 1,0 e 7,5.
  • Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da intervenção.
  • Tônus muscular nas extremidades superiores não superior a 2 pontos (hipertonia moderada, aumento do tônus ​​muscular durante a maior parte do arco de movimento, mas a parte afetada pode ser facilmente movida passivamente) na Escala de Ashworth modificada.
  • Pontuação menor ou igual a 4 pontos na seção ¨Função Piramidal¨ da escala funcional do EDSS.
  • Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de entender as instruções e obter pontuação igual ou superior a 24 no Teste Minimental.
  • Pontuação igual ou inferior a 2 pontos na seção ¨Funções Mentais¨ do EDSS.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outra doença neurológica ou distúrbio musculoesquelético que não seja EM.
  • Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica.
  • Outras condições que possam interferir neste estudo, ter sofrido uma exacerbação ou hospitalização nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica.
  • Ter recebido um ciclo de esteróides, por via intravenosa ou oral, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
  • Ter recebido tratamento com toxina botulínica nos seis meses anteriores ao início do estudo.
  • Presença de distúrbios visuais não corrigidos através de dispositivos oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior
Outro: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior
Experimental: Tecnologia VR semi-inmersiva mais terapia convencional
Fisioterapia convencional para o membro superior mais tecnologia semi-inmersiva VR
Outro: tecnologia semi-inversiva
Fisioterapia convencional para membro superior mais tecnologia semi-inversiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jamar
Prazo: 8 semanas
Dinamômetro de mão: é um instrumento para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. Consiste em um sistema hidráulico selado com espaçamento de mão ajustável que mede a força de preensão manual. A leitura da força pode ser visualizada em libras ou quilogramas. O dinamômetro é usado para testar a força de preensão manual e para rastrear as melhorias na força de preensão durante a reabilitação.
8 semanas
Caixa e blocos
Prazo: 8 semanas
Teste de coordenação: para medir a destreza manual grosseira unilateral no lado menos e mais afetado. A caixa e blocos consiste em mover o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro, um a um, em um minuto. The Box and blocks é uma medida rápida, simples e confiável de destreza manual. Seu procedimento de administração é padronizado e sua validade foi demonstrada em idosos com incapacidade de membros superiores
8 semanas
O teste de Pegboard de Purdue
Prazo: 8 semanas
Motricidade: para avaliar a coordenação, velocidade de movimento e destreza motora fina. O The Purdue Pegboard Test apresenta uma placa com duas colunas com 25 orifícios cada e um número específico de pinos, arruelas e colares colocados em quatro recipientes na parte superior da placa. O teste consiste em inserir o maior número possível de pinos em três fases distintas, com tempo limite de 30 s para cada uma. Primeiramente, é realizado o teste com o lado menos acometido, depois com o lado mais acometido, a seguir com as duas mãos ao mesmo tempo e, por fim, é realizado um teste de montagem (60 s). O número de pinos inseridos é posteriormente registrado.
8 semanas
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 8 semanas
Motricidade: É um teste de função manual, que consiste em uma placa de pinos de plástico (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) com nove orifícios (2,54 cm entre os orifícios) e nove pinos (3,2 cm de comprimento, 0,64 cm de largura). O participante deveria colocar os nove pinos no tabuleiro de pinos o mais rápido possível, um de cada vez com apenas uma mão, e retirá-los novamente. O teste foi realizado duas vezes por mão, com a mão não afetada primeiro. O tempo gasto para realizar a segunda tentativa com a mão mais afetada foi utilizado para a análise
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: após 8 semanas de tratamento
O Questionário de Satisfação do Cliente foi utilizado para avaliar a satisfação dos usuários dos serviços de saúde para ambos os grupos. Trata-se de um questionário pós-tratamento autoaplicável, composto por oito itens que avaliam o nível de satisfação quanto ao atendimento e a qualidade do atendimento recebido e o grau de atendimento das expectativas do paciente quanto ao tratamento administrado. A pontuação total do questionário é de 32 pontos, sendo que valores mais altos significam maior satisfação com o tratamento recebido
após 8 semanas de tratamento
Aderência
Prazo: após 8 semanas de tratamento
A taxa de assiduidade (%) às sessões de terapia (cumprimento) será registada
após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Rey Juan Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Virtual Arms-EM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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