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Realidad Virtual Semi-inmersiva en Miembro Superior en Esclerosis Múltiple

20 de junio de 2023 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efectos de un Programa de Entrenamiento en Realidad Virtual Semi-inmersivo sobre la Fuerza Muscular, la Coordinación, la Fatiga, la Funcionalidad y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple

Los videojuegos basados ​​en tecnología VR están emergiendo como herramientas válidas para la neurorrehabilitación de pacientes con trastornos neurológicos, y como un complemento de la terapia tradicional de bajo costo y fácil aceptación. Se han utilizado juegos estándar como Nintendo Wii, Playstation Move y Kinect más XBOX 360 en la rehabilitación de la EP. Sin embargo, a menudo estos son demasiado difíciles para los pacientes o los juegos progresan demasiado rápido y no brindan capacitación centrada en la discapacidad ni abordan específicamente las necesidades de los pacientes [10]. Por tanto, es necesario desarrollar juegos serios específicos para pacientes con EP. Los juegos serios se definen como juegos diseñados para un propósito principal que no sea el puro entretenimiento y que promuevan el aprendizaje y los cambios de comportamiento de los pacientes con EP. En este contexto, han surgido nuevos dispositivos sin marcadores de bajo costo, como Nintendo Switch Joy-Con ®, que utiliza un sensor que captura el movimiento de los antebrazos y las manos del paciente sin necesidad de colocar sensores o dispositivos en el cuerpo. Esto genera una imagen virtual de los miembros superiores en una pantalla de computadora y se le indica al paciente que realice movimientos de acuerdo con la tarea funcional propuesta. Este sistema presenta importantes ventajas sobre otros sistemas de captura de movimiento, principalmente gracias a su portabilidad, facilidad de uso, disponibilidad comercial, bajo costo y naturaleza no invasiva. Sin embargo, falta evidencia que respalde el uso terapéutico de Nintendo Switch Joy-Con en el tratamiento de trastornos motores de las extremidades superiores (UL) en EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EM según los criterios de McDonald.
  • Valoración en la Escala de Kurtzke del Estado de Discapacidad por Esclerosis Múltiple (EDSS) con una puntuación entre 1,0 y 7,5.
  • Tratamiento médico estable durante al menos seis meses previos a la intervención.
  • Tono muscular en las extremidades superiores no superior a 2 puntos (hipertonía moderada, aumento del tono muscular durante la mayor parte del arco de movimiento, pero la parte afectada se puede mover fácilmente de forma pasiva) en la Escala de Ashworth modificada.
  • Puntuación menor o igual a 4 puntos en el apartado ¨Función Piramidal¨ de la escala funcional de la EDSS.
  • Ausencia de deterioro cognitivo, con capacidad para comprender las instrucciones y obtener una puntuación igual o superior a 24 en el Test Minimental.
  • Puntuación igual o inferior a 2 puntos en el apartado ¨Funciones Mentales¨ de la EDSS.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otra enfermedad neurológica o trastorno musculoesquelético que no sea EM.
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica.
  • Otras condiciones que puedan interferir en este estudio, haber sufrido una agudización u hospitalización en los últimos 3 meses antes de iniciar el protocolo de valoración, o durante el proceso de intervención terapéutica.
  • Haber recibido un ciclo de esteroides, por vía intravenosa u oral, 6 meses antes del inicio del protocolo de evaluación y dentro del periodo de intervención de duración del estudio.
  • Haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los seis meses previos al inicio del estudio.
  • Presencia de alteraciones visuales no corregidas a través de dispositivos oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para el miembro superior
Otro: Terapia convencional
Fisioterapia convencional para el miembro superior
Experimental: Tecnología VR semi-inmersiva más terapia convencional
Fisioterapia convencional para el miembro superior más tecnología VR semi-inmersiva
Otro: tecnología semi-inversiva
Fisioterapia convencional para miembro superior más tecnología Semi-inversiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jamar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dinamómetro de mano: es un instrumento para medir la fuerza máxima isométrica de los músculos de la mano y del antebrazo. Consiste en un sistema hidráulico sellado con espacio de mano ajustable que mide la fuerza de agarre de la mano. La lectura de fuerza se puede ver en libras o kilogramos. El dinamómetro se utiliza para probar la fuerza de agarre de la mano y para realizar un seguimiento de las mejoras en la fuerza de agarre durante la rehabilitación.
8 semanas
Caja y bloques
Periodo de tiempo: 8 semanas
Test de coordinación: para medir la destreza manual bruta unilateral tanto en el lado menos afectado como en el más afectado. La Caja y bloques consiste en mover el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro, uno a uno, en un minuto. La caja y los bloques es una medida rápida, sencilla y fiable de la destreza manual. Su procedimiento de administración está estandarizado y se ha demostrado su validez en ancianos con discapacidad de miembros superiores
8 semanas
La prueba del tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: 8 semanas
Motricidad: para evaluar la coordinación, la velocidad de movimiento y la motricidad fina. La prueba del tablero perforado de Purdue presenta un tablero con dos columnas con 25 orificios cada una y una cantidad específica de pasadores, arandelas y collares colocados en cuatro contenedores en la parte superior del tablero. La prueba consiste en insertar el mayor número posible de pines en tres fases distintas, con un límite de tiempo de 30 s para cada una. Primero se realiza la prueba con el lado menos afectado, luego con el lado más afectado, luego con ambas manos al mismo tiempo y, por último, se realiza una prueba de montaje (60 s). Posteriormente se registra el número de pines insertados.
8 semanas
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 8 semanas
Motricidad: Es una prueba de función de la mano, que consta de un tablero de clavijas de plástico (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) con nueve orificios (2,54 cm entre los orificios) y nueve clavijas (3,2 cm de largo, 0,64 cm de ancho). El participante tenía que colocar las nueve clavijas en el tablero de clavijas lo más rápido posible, una a la vez con una sola mano, y quitarlas nuevamente. La prueba se realizó dos veces por mano, con la mano no afectada primero. Para el análisis se utilizó el tiempo que se tarda en cumplir la segunda prueba con la mano más afectada.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
Se utilizó el Cuestionario de Satisfacción del Cliente para evaluar la satisfacción de los usuarios de los servicios de salud para ambos grupos. Se trata de un cuestionario postratamiento autoadministrado, compuesto por ocho ítems que evalúan el nivel de satisfacción con la atención y calidad del servicio recibido y el grado de cumplimiento de las expectativas del paciente con respecto al tratamiento administrado. La puntuación total del cuestionario es de 32 puntos, siendo valores más altos una mayor satisfacción con el trato recibido
después de 8 semanas de tratamiento
Adherencia
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
Se registrará el índice de asistencia (%) a las sesiones de terapia (cumplimiento)
después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Virtual Arms-EM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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