Realtà virtuale semi-immersiva sull'arto superiore nella sclerosi multipla
Effetti di un programma di allenamento in realtà virtuale semi-immersivo su forza muscolare, coordinazione, affaticamento, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's.
- Valutazione sulla Scala Kurtzke dello Stato di Disabilità da Sclerosi Multipla (EDSS) con un punteggio compreso tra 1.0 e 7.5.
- Cure mediche stabili per almeno sei mesi prima dell'intervento.
- Tono muscolare degli arti superiori non superiore a 2 punti (ipertono moderato, aumento del tono muscolare durante la maggior parte dell'arco di movimento, ma la parte interessata può essere facilmente spostata passivamente) sulla scala di Ashworth modificata.
- Punteggio inferiore o uguale a 4 punti nella sezione ¨Funzione piramidale¨ della scala funzionale dell'EDSS.
- Assenza di deterioramento cognitivo, con la capacità di comprendere le istruzioni e ottenere un punteggio pari o superiore a 24 nel Minimental Test.
- Punteggio pari o inferiore a 2 punti nella sezione ¨Funzioni Mentali¨ dell'EDSS.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un'altra malattia neurologica o disturbo muscoloscheletrico diverso dalla SM.
- Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica.
- Altre condizioni che possono interferire con questo studio, avendo subito un'esacerbazione o un ricovero negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione o durante il processo di intervento terapeutico.
- Aver ricevuto un ciclo di steroidi, per via endovenosa o orale, 6 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione ed entro il periodo di intervento della durata dello studio.
- Aver ricevuto un trattamento con tossina botulinica nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Presenza di disturbi visivi non corretti attraverso dispositivi oculari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale per l'arto superiore
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Fisioterapia convenzionale per l'arto superiore
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Sperimentale: tecnologia VR semi-immersiva più terapia convenzionale
Terapia fisica convenzionale per l'arto superiore più tecnologia VR semi-immersiva
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Terapia fisica convenzionale per l'arto superiore più tecnologia Semi-inversiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giamar
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dinamometro portatile: è uno strumento per misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Consiste in un sistema idraulico sigillato con distanza tra le mani regolabile che misura la forza di presa della mano.
La lettura della forza può essere visualizzata in libbre o chilogrammi. Il dinamometro viene utilizzato per testare la forza di presa della mano e per monitorare i miglioramenti della forza di presa durante la riabilitazione.
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8 settimane
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Scatola e blocchi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test di coordinazione: per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale sia nel lato meno colpito che in quello più colpito.
La Scatola e blocchi consiste nello spostare il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola, uno per uno, entro un minuto.
La scatola e i blocchi è una misurazione rapida, semplice e affidabile della destrezza manuale.
La sua procedura di somministrazione è standardizzata e la sua validità è stata dimostrata in soggetti anziani con disabilità agli arti superiori
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8 settimane
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Il test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 8 settimane
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Motricità: per valutare coordinazione, velocità di movimento e manualità fine.
Il test The Purdue Pegboard presenta una tavola con due colonne con 25 fori ciascuna e un numero specifico di perni, rondelle e collari posizionati in quattro contenitori nella parte superiore della tavola.
Il test consiste nell'inserire quanti più pin possibili in tre fasi distinte, con un tempo limite di 30 s per ognuna.
Prima si esegue il test con il lato meno colpito, poi con quello più colpito, quindi con entrambe le mani contemporaneamente e, infine, si esegue un test di montaggio (60 s).
Successivamente viene registrato il numero di pin inseriti.
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8 settimane
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Motricità: è un test di funzionalità della mano, che consiste in una tavoletta di plastica (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) con nove fori (2,54 cm tra i fori) e nove pioli (3,2 cm di lunghezza, 0,64 cm di larghezza).
Il partecipante doveva mettere i nove pioli nel pannello forato il più velocemente possibile, uno alla volta con una sola mano, e rimuoverli di nuovo.
Il test è stato eseguito due volte per mano, con la mano sana per prima.
Per l'analisi è stato utilizzato il tempo necessario per completare la seconda prova con la mano più colpita
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente è stato utilizzato per valutare la soddisfazione degli utenti del servizio sanitario per entrambi i gruppi.
Si tratta di un questionario post-trattamento autosomministrato, composto da otto item che valutano il livello di soddisfazione rispetto all'assistenza e alla qualità del servizio ricevuto e il livello di soddisfacimento delle aspettative del paziente rispetto al trattamento somministrato.
Il punteggio totale del questionario è di 32 punti, con valori più alti significa maggiore soddisfazione per il trattamento ricevuto
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dopo 8 settimane di trattamento
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Aderenza
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
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Verrà registrato il tasso di frequenza (%) per le sessioni di terapia (compliance).
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dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuesta-Gomez A, Martin-Diaz P, Sanchez-Herrera Baeza P, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Cano-de-la-Cuerda R. Nintendo Switch Joy-Cons' Infrared Motion Camera Sensor for Training Manual Dexterity in People with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3261. doi: 10.3390/jcm11123261.
- Cuesta-Gomez A, Sanchez-Herrera-Baeza P, Ona-Simbana ED, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Balaguer-Bernaldo-de-Quiros C, Jardon-Huete A, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of virtual reality associated with serious games for upper limb rehabilitation inpatients with multiple sclerosis: randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):90. doi: 10.1186/s12984-020-00718-x.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual Arms-EM
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